用于治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的 LE 凝胶
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶（BID 和 TID）与载体凝胶的 3 期、多中心、双盲、车辆对照、随机、平行组研究
Loteprednol Etabonate 眼用凝胶（BID 和 TID）与媒介物组在治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛方面的对比。
研究概览
详细说明
一项 3 期、多中心、双盲、载体对照、随机、平行组研究，以评估氯替泼诺依碳酸眼用凝胶（BID 和 TID）与载体组治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Valeant Site 02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并有能力提供自愿知情同意。
- 能够阅读、理解并提供机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的 ICF 的书面知情同意书，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
- 愿意并能够遵守所有治疗和随访/研究程序。
- 成为常规、简单的白内障手术的候选人（超声乳化后房型人工晶状体 [IOL] 植入术，不与任何其他手术相结合）。
- 根据研究者的意见，在第 1 次就诊（筛查）时研究眼的潜在术后针孔斯内伦视力（VA）至少为 20/200，对侧眼至少为 20/200。
关键排除标准：
- 患有严重/严重的眼部疾病或慢性全身性疾病的病史/存在，研究者认为这可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
- 是怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 单眼（对侧眼无功能或对侧眼的针孔视力比 Snellen 20/200 差）。
- 在访问 1（筛选）之前的 3 个月内或在 2 周内对对眼进行过眼科手术（包括激光手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶给药 TID
凝胶
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凝胶
其他名称：
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶 BID 给药
凝胶
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凝胶
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车用凝胶
车辆
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凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 次（术后第 8 天）前房 (AC) 细胞完全消退的参与者人数
大体时间：8天
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进行了裂隙灯检查。
研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞； 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
AC 细胞的完全分辨率定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
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8天
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第 5 次就诊（术后第 8 天）研究眼中眼痛完全缓解的参与者人数
大体时间：8天
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眼痛，定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛、悸动或疼痛，由受试者按照 6 分制进行评估和分级：0（无）、1（轻微）、2（轻度） )、3（中度）、4（中度严重）和 5（严重）。
眼痛完全消退定义为疼痛评分 = 0。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最终治疗访问时研究眼中前房 (AC) 细胞完全消退的参与者人数。
大体时间：14天
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进行了裂隙灯检查。
研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞； 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
AC 细胞的完全分辨率定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
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14天
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在最终治疗访视时研究眼中眼痛完全缓解的参与者人数
大体时间：14天
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眼痛，定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛、悸动或疼痛，由受试者按照 6 分制进行评估和分级：0（无）、1（轻微）、2（轻度） )、3（中度）、4（中度严重）和 5（严重）。
眼痛完全消退定义为疼痛评分 = 0。
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14天
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最终治疗访视时研究眼前房 (AC) 耀斑完全消退的参与者人数
大体时间：14天
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耀斑由研究者通过评估指向前房的裂隙灯光束的散射（廷德尔效应）来评估。
耀斑按 5 分制分级：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重）。
研究眼中 AC 耀斑评分为 0 被视为完全消退。
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14天
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在最终治疗访视时研究眼中前房 (AC) 细胞和 AC 耀斑完全消退的参与者人数
大体时间：14天
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进行了裂隙灯检查。
研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞； 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
AC 细胞的完全分辨率定义为研究眼中的细胞评分 = 0。
耀斑由研究者通过评估指向前房的裂隙灯光束的散射（廷德尔效应）来评估。
耀斑按 5 分制分级：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重）。
研究眼中 AC 耀斑评分为 0 被视为完全消退。
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14天
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最终治疗访视时总前房 (AC) 细胞和耀斑评分相对于基线的变化
大体时间：14天
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进行了裂隙灯检查。
研究者在裂隙灯检查期间评估前房水中的白细胞积聚，并按 5 分制分级：0 级 = 未见细胞； 1 级 = 1 至 5 个细胞； 2 级 = 6 至 15 个细胞； 3 级 = 16 至 30 个细胞； 4 级 = > 30 个细胞。
耀斑由研究者通过评估指向前房的裂隙灯光束的散射（廷德尔效应）来评估。
耀斑按 5 分制分级：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重）。
组合终点定义为 AC 细胞和 AC 耀斑的分数总和。
总前房 (AC) 细胞和耀斑评分范围为 0 到 8。
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14天
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第 5 次就诊（术后第 8 天）时治疗失败的参与者人数
大体时间：8天
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如果参与者在第 5 次就诊之前或当天开始使用任何急救药物，则他们在第 5 次就诊时被视为治疗失败。
如果受试者由于提前停药或错过就诊而没有进行第 5 次就诊，则将第 5 次就诊时的治疗失败定义为在术后第 8 天之前或之日开始抢救药物治疗。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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