백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 LE 젤
2021년 1월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
로테프레드놀 에타보네이트 안과용 겔(BID 및 TID) 대 비히클 겔을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 이중 마스킹, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹 연구
로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤(BID 및 TID) 대 백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 비히클 그룹.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate 안과용 젤(BID 및 TID) 대 비히클 그룹을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 이중 마스킹, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Valeant Site 01
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California
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Valeant Site 03
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Valeant Site 05
-
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Valeant Site 02
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜에 18세 이상이고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 ICF에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 있습니다.
- 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술(다른 수술과 결합되지 않은 후안방 인공 수정체[IOL] 이식을 통한 수정체 유화술)의 후보자가 되십시오.
- 조사관의 의견으로는, 방문 1(스크리닝)에서 연구 눈에서 적어도 20/200 및 반대쪽 눈에서 적어도 20/200의 잠재적인 수술 후 핀홀 스넬렌 시력(VA)을 갖는다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있다고 느끼는 중증/심각한 안구 질환 또는 만성 전신 질환의 병력/존재를 가집니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자여야 합니다.
- 단안이어야 합니다(동료 눈이 기능하지 않거나 동료 눈의 핀홀 시력이 Snellen 20/200보다 나쁨).
- 1차 방문(스크리닝) 전 2주 이내에 연구 안구에 3개월 이내에 안구 수술(레이저 수술 포함)을 받거나 반대쪽 눈에 안구 수술(레이저 수술 포함)을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Loteprednol Etabonate 점안용 젤 투약 TID
젤라틴
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젤라틴
다른 이름들:
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실험적: Loteprednol Etabonate 점안용 젤 투약 BID
젤라틴
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젤라틴
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
차량
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젤라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 5(수술 후 8일)에서 전안방(AC) 세포가 완전히 분해된 참여자 수
기간: 8일
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슬릿 램프 검사가 수행되었습니다.
전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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8일
|
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방문 5(수술 후 8일)에 연구 안구에서 안구 통증이 완전히 해결된 참가자 수
기간: 8일
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이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 느낌을 포함하는 눈의 긍정적인 감각으로 정의되는 안구 통증을 피험자가 평가하고 6점 척도로 등급을 매겼습니다: 0(없음), 1(최소), 2(약함) ), 3(중간), 4(중간 정도) 및 5(중증).
안구 통증의 완전한 해결은 통증 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 치료 중 방문 시 연구 안구의 전안방(AC) 세포가 완전히 분해된 참여자의 수.
기간: 14 일
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슬릿 램프 검사가 수행되었습니다.
전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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14 일
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최종 치료 중 방문 시 연구 안구에서 안구 통증이 완전히 해소된 참여자 수
기간: 14 일
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이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 느낌을 포함하는 눈의 긍정적인 감각으로 정의되는 안구 통증을 피험자가 평가하고 6점 척도로 등급을 매겼습니다: 0(없음), 1(최소), 2(약함) ), 3(중간), 4(중간 정도) 및 5(중증).
안구 통증의 완전한 해결은 통증 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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14 일
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최종 치료 중 방문 시 연구 안구의 전안방(AC) 플레어가 완전히 해소된 참여자 수
기간: 14 일
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플레어는 전방 챔버로 향하는 세극등 광선의 산란을 평가함으로써 조사자에 의해 평가되었습니다(Tyndall 효과).
발적은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 및 4(매우 심함)의 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
연구 눈에서 0의 AC 플레어 점수는 완전한 해상도로 간주되었습니다.
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14 일
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최종 치료 중 방문 시 연구 안구에서 전방 챔버(AC) 세포 및 AC 플레어 모두가 완전히 해결된 참가자 수
기간: 14 일
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슬릿 램프 검사가 수행되었습니다.
전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
AC 세포의 완전한 해상도는 연구 안구에서 세포 점수 = 0으로 정의되었습니다.
플레어는 전방 챔버로 향하는 세극등 광선의 산란을 평가함으로써 조사자에 의해 평가되었습니다(Tyndall 효과).
발적은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 및 4(매우 심함)의 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
연구 눈에서 0의 AC 플레어 점수는 완전한 해상도로 간주되었습니다.
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14 일
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최종 치료 중 방문 시 합산된 전안방(AC) 세포 및 플레어 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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슬릿 램프 검사가 수행되었습니다.
전방 수양액의 백혈구 축적은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 세포가 보이지 않음; 등급 1 = 1~5개 세포; 등급 2 = 6 내지 15개 세포; 등급 3 = 16 내지 30개 세포; 등급 4 = > 30개 세포.
플레어는 전방 챔버로 향하는 세극등 광선의 산란을 평가함으로써 조사자에 의해 평가되었습니다(Tyndall 효과).
발적은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 및 4(매우 심함)의 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
결합된 끝점은 AC 셀과 AC 플레어에 대한 점수의 합으로 정의되었습니다.
합산된 전방 챔버(AC) 셀 및 플레어 점수의 범위는 0에서 8까지입니다.
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14 일
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방문 5(수술 후 8일)에서 치료 실패 참가자 수
기간: 8일
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참가자는 방문 5 이전에 또는 방문 당일에 구조 약물을 시작한 경우 방문 5에서 치료 실패로 간주되었습니다.
피험자가 조기 중단 또는 누락된 방문으로 인해 방문 5를 가지지 않은 경우, 방문 5에서의 치료 실패는 수술 후 8일 전 또는 당일에 구조 약물을 시작하는 것으로 정의되었습니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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