Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LE żel do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem, randomizowane badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu (BID i TID) w porównaniu z żelem nośnikowym

Loteprednol Etabonate oftalmic Gel, (BID i TID) w porównaniu z grupą nośników do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu (BID i TID) w porównaniu z grupą podłoża w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Valeant Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  2. Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę w ICF zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) / Komisję Etyki (EC) i przedstawić autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
  4. Być kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy (fako-emulsyfikacja z implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej [IOL], niepołączona z żadnym innym zabiegiem).
  5. W opinii badacza mieć potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku Snellena (VA) co najmniej 20/200 w oku badanym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i co najmniej 20/200 w drugim oku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
  2. Być kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Bądź jednooczny (drugie oko nie działa lub widzenie otworkowe drugiego oka jest gorsze niż Snellena 20/200).
  4. Przeszli operację oka (w tym operację laserową) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy lub w innym oku w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny dawkowany trzy razy na dobę
Żel
Lek: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny dawkowany trzy razy na dobę
Żel
Inne nazwy:
  • LE
EKSPERYMENTALNY: Loteprednol Etabonate Żel oftalmiczny dozowany BID
Żel
Lek: Loteprednol Etabonate Żel oftalmiczny dozowany BID
Żel
Inne nazwy:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu
Pojazd
Lek: Żel pojazdu
Żel
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku.
8 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu oka w badanym oku podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Ból oka, definiowany jako pozytywne odczucie w oku, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali: 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny) ), 3 (umiarkowane), 4 (umiarkowanie ciężkie) i 5 (ciężkie). Całkowite ustąpienie bólu oka zdefiniowano jako wynik bólu = 0.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu oka w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Ból oka, definiowany jako pozytywne odczucie w oku, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali: 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny) ), 3 (umiarkowane), 4 (umiarkowanie ciężkie) i 5 (ciężkie). Całkowite ustąpienie bólu oka zdefiniowano jako wynik bólu = 0.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem zaostrzenia w komorze przedniej (AC) w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Wynik zaostrzenia AC wynoszący 0 w badanym oku uznano za całkowite ustąpienie.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek przedniej komory (AC) i zaostrzeniem AC w ​​badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku. Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Wynik zaostrzenia AC wynoszący 0 w badanym oku uznano za całkowite ustąpienie.
14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zsumowanych wynikach komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeń podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Połączony punkt końcowy zdefiniowano jako sumę wyników dla komórek AC i zaostrzenia AC. Zsumowane wyniki komórek komory przedniej (AC) i płomienia mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8.
14 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Uczestnika uznano za niepowodzenie leczenia podczas Wizyty 5, jeśli rozpoczął jakiekolwiek leczenie ratunkowe przed Wizytą 5 lub w dniu Wizyty 5. Jeśli pacjent nie odbył wizyty 5 z powodu wcześniejszego przerwania leczenia lub opuszczenia wizyty, wówczas niepowodzenie leczenia podczas wizyty 5 definiowano jako rozpoczęcie leczenia ratunkowego przed lub w 8. dniu pooperacyjnym.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj