Gel LE pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
6 janvier 2021 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer le gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol (BID et TID) par rapport au gel véhicule
Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol (BID et TID) versus groupe véhicule pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer le gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol (BID et TID) par rapport au groupe véhicule pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Valeant Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) / Comité d'éthique (CE) et de fournir l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
- Être candidat à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication (phaco-émulsification avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure [LIO], non combinée à aucune autre chirurgie).
- De l'avis de l'investigateur, avoir une acuité visuelle postopératoire de Snellen (VA) potentielle d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude lors de la visite 1 (dépistage) et d'au moins 20/200 dans l'autre œil.
Critères d'exclusion clés :
- Avoir une affection oculaire grave / grave ou des antécédents / la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le ou les résultats de l'étude.
- Être un sujet féminin enceinte ou allaitant.
- Être monoculaire (l'autre œil est non fonctionnel ou la vision en trou d'épingle de l'autre œil est pire que Snellen 20/200).
- Avoir subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie au laser) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois ou dans l'autre œil dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol dosé TID
Gel
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Gel
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol dosé BID
Gel
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Gel
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule
Véhicule
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Gel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) lors de la visite 5 (jour postopératoire 8)
Délai: 8 jours
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Un examen à la lampe à fente a été réalisé.
L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
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8 jours
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Nombre de participants ayant une résolution complète de la douleur oculaire dans l'œil de l'étude lors de la visite 5 (jour postopératoire 8)
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire, définie comme une sensation positive de l'œil, y compris la sensation de corps étranger, lancinante, lancinante ou douloureuse, a été évaluée et notée par les sujets sur une échelle de 6 points : 0 (aucune), 1 (minimale), 2 (légère ), 3 (modéré), 4 (modérément sévère) et 5 (sévère).
La résolution complète de la douleur oculaire a été définie comme un score de douleur = 0.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (CA) dans l'œil de l'étude lors de la dernière visite de traitement.
Délai: 14 jours
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Un examen à la lampe à fente a été réalisé.
L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
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14 jours
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Nombre de participants ayant une résolution complète de la douleur oculaire dans l'œil de l'étude lors de la dernière visite de traitement
Délai: 14 jours
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La douleur oculaire, définie comme une sensation positive de l'œil, y compris la sensation de corps étranger, lancinante, lancinante ou douloureuse, a été évaluée et notée par les sujets sur une échelle de 6 points : 0 (aucune), 1 (minimale), 2 (légère ), 3 (modéré), 4 (modérément sévère) et 5 (sévère).
La résolution complète de la douleur oculaire a été définie comme un score de douleur = 0.
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14 jours
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Nombre de participants avec une résolution complète de la poussée de la chambre antérieure (CA) dans l'œil de l'étude lors de la dernière visite de traitement
Délai: 14 jours
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L'évasement a été évalué par l'investigateur en évaluant la diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall).
La poussée a été notée sur une échelle de 5 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très grave).
Un score AC flare de 0 dans l'œil de l'étude était considéré comme une résolution complète.
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14 jours
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Nombre de participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) et une éruption AC dans l'œil de l'étude lors de la dernière visite de traitement
Délai: 14 jours
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Un examen à la lampe à fente a été réalisé.
L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
L'évasement a été évalué par l'investigateur en évaluant la diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall).
La poussée a été notée sur une échelle de 5 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très grave).
Un score AC flare de 0 dans l'œil de l'étude était considéré comme une résolution complète.
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14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des scores additionnés des cellules et des éruptions de la chambre antérieure (AC) lors de la dernière visite de traitement
Délai: 14 jours
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Un examen à la lampe à fente a été réalisé.
L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
L'évasement a été évalué par l'investigateur en évaluant la diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall).
La poussée a été notée sur une échelle de 5 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très grave).
Le critère d'évaluation combiné a été défini comme la somme des scores des cellules AC et de la poussée AC.
Les scores additionnés de cellule et d'évasement de la chambre antérieure (AC) peuvent aller de 0 à 8.
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14 jours
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Nombre de participants avec échec du traitement à la visite 5 (jour postopératoire 8)
Délai: 8 jours
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Un participant était considéré comme un échec du traitement à la visite 5 s'il commençait un médicament de secours avant ou le jour de la visite 5.
Si un sujet n'a pas eu de visite 5, en raison soit d'un arrêt précoce, soit d'une visite manquée, l'échec du traitement à la visite 5 a été défini comme le début du traitement de secours avant ou le jour postopératoire 8.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .