Гель LE для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
6 января 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Фаза 3, многоцентровое, двойное маскирование, контролируемое носителем, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки офтальмологического геля этабоната лотепреднола (дважды в день и три раза в день) по сравнению с гелем с носителем
Офтальмологический гель лотепреднола этабоната (дважды в день и три раза в день) в сравнении с группой наполнителей для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 3, многоцентровое, двойное маскирование, контролируемое носителем, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки офтальмологического геля этабоната лотепреднола (два раза в день и три раза в день) по сравнению с группой, получающей носитель для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Valeant Site 06
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность дать добровольное информированное согласие.
- Быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на утверждение ICF Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) и предоставить разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
- Быть кандидатом на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты (факоэмульсификация с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы [ИОЛ], не сочетаемая с какой-либо другой операцией).
- По мнению исследователя, потенциальная послеоперационная острота зрения по Снеллену должна быть не менее 20/200 на исследуемом глазу при первом посещении (скрининг) и не менее 20/200 на парном глазу.
Ключевые критерии исключения:
- Иметь тяжелое/серьезное заболевание глаз или историю/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- Быть субъектом женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Быть монокулярным (парный глаз нефункционирует или острое зрение парного глаза хуже, чем по шкале Снеллена 20/200).
- Перенесли глазную хирургию (включая лазерную хирургию) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев или на парном глазу в течение 2 недель до визита 1 (скрининг).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический гель Loteprednol Etabonate, дозированный TID
Гель
|
Гель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический гель Loteprednol Etabonate, дозированный два раза в день
Гель
|
Гель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель
Транспортное средство
|
Гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) на визите 5 (послеоперационный день 8)
Временное ограничение: 8 дней
|
Проведено обследование с помощью щелевой лампы.
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Полное разрешение клеток AC определяли как показатель Cell = 0 в исследуемом глазу.
|
8 дней
|
|
Количество участников с полным исчезновением глазной боли в исследуемом глазу на визите 5 (послеоперационный день 8)
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль, определяемая как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль, оценивалась испытуемыми по 6-балльной шкале: 0 (Нет), 1 (Минимальная), 2 (Легкая). ), 3 (умеренная), 4 (умеренно тяжелая) и 5 (тяжелая).
Полное разрешение глазной боли определялось как оценка боли = 0.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным исчезновением клеток передней камеры (AC) в исследуемом глазу при последнем посещении во время лечения.
Временное ограничение: 14 дней
|
Проведено обследование с помощью щелевой лампы.
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Полное разрешение клеток AC определяли как показатель Cell = 0 в исследуемом глазу.
|
14 дней
|
|
Количество участников с полным исчезновением глазной боли в исследуемом глазу на последнем посещении во время лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Глазная боль, определяемая как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль, оценивалась испытуемыми по 6-балльной шкале: 0 (Нет), 1 (Минимальная), 2 (Легкая). ), 3 (умеренная), 4 (умеренно тяжелая) и 5 (тяжелая).
Полное разрешение глазной боли определялось как оценка боли = 0.
|
14 дней
|
|
Количество участников с полным исчезновением вспышки передней камеры (AC) в исследуемом глазу на последнем визите в ходе лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Обострение оценивали по 5-балльной шкале: 0 (Нет), 1 (Легкая), 2 (Умеренная), 3 (Сильная) и 4 (Очень тяжелая).
Оценка вспышки АС, равная 0, в исследуемом глазу считалась полным разрешением.
|
14 дней
|
|
Количество участников с полным исчезновением клеток передней камеры (AC) и AC Flare в исследуемом глазу на последнем визите во время лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Проведено обследование с помощью щелевой лампы.
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Полное разрешение клеток AC определяли как показатель Cell = 0 в исследуемом глазу.
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Обострение оценивали по 5-балльной шкале: 0 (Нет), 1 (Легкая), 2 (Умеренная), 3 (Сильная) и 4 (Очень тяжелая).
Оценка вспышки АС, равная 0, в исследуемом глазу считалась полным разрешением.
|
14 дней
|
|
Изменение суммарных показателей клеток передней камеры (AC) и Flare по сравнению с исходным уровнем на последнем визите во время лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Проведено обследование с помощью щелевой лампы.
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток.
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Обострение оценивали по 5-балльной шкале: 0 (Нет), 1 (Легкая), 2 (Умеренная), 3 (Сильная) и 4 (Очень тяжелая).
Комбинированную конечную точку определяли как сумму баллов для клеток AC и обострения AC.
Суммарные баллы клеток передней камеры (AC) и Flare могут варьироваться от 0 до 8.
|
14 дней
|
|
Количество участников с неудачным лечением на визите 5 (послеоперационный день 8)
Временное ограничение: 8 дней
|
Участник считался неудачным лечением на визите 5, если он начал принимать какие-либо препараты для экстренной помощи до или в день визита 5.
Если у субъекта не было визита 5 из-за раннего прекращения или пропущенного визита, то неэффективность лечения при визите 5 определялась как начало приема неотложной терапии до или на 8-й послеоперационный день.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .