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LE Gel per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

6 gennaio 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppia maschera, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gel del veicolo

Gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gruppo veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, a doppia maschera, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gruppo del veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Valeant Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  2. Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) e fornire l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
  4. Essere un candidato per un intervento chirurgico di cataratta di routine e non complicato (facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore [IOL], non combinato con altri interventi chirurgici).
  5. A giudizio dello sperimentatore, avere un'acuità visiva (VA) di Snellen forata postoperatoria potenziale di almeno 20/200 nell'occhio dello studio alla Visita 1 (screening) e almeno 20/200 nell'altro occhio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere una condizione oculare grave/seria o una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
  2. Essere un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  3. Sii monoculare (l'altro occhio non funziona o la visione stenopeica dell'altro occhio è peggiore di Snellen 20/200).
  4. - Hanno subito un intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi o nell'altro occhio entro 2 settimane prima della Visita 1 (Screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate dosato TID
Gel
Droga: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate dosato TID
Gel
Altri nomi:
  • LE
SPERIMENTALE: Loteprednol Etabonate Gel oftalmico dosato BID
Gel
Droga: Loteprednol Etabonate Gel oftalmico dosato BID
Gel
Altri nomi:
  • LE
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Veicolo
Droga: Gel per veicoli
Gel
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) alla visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Lasso di tempo: 8 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
8 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio dello studio alla visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante, è stato valutato e classificato dai soggetti su una scala a 6 punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve) ), 3 (moderato), 4 (moderatamente grave) e 5 (grave). La risoluzione completa del dolore oculare è stata definita come punteggio del dolore = 0.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante, è stato valutato e classificato dai soggetti su una scala a 6 punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve) ), 3 (moderato), 4 (moderatamente grave) e 5 (grave). La risoluzione completa del dolore oculare è stata definita come punteggio del dolore = 0.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC) nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). Un punteggio AC flare pari a 0 nell'occhio dello studio è stato considerato una risoluzione completa.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa di entrambe le cellule della camera anteriore (CA) e riacutizzazione della CA nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio. Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). Un punteggio AC flare pari a 0 nell'occhio dello studio è stato considerato una risoluzione completa.
14 giorni
Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi delle cellule e della riacutizzazione della camera anteriore (AC) alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). L'endpoint combinato è stato definito come la somma dei punteggi per le celle AC e il flare AC. I punteggi sommati di cellule e riacutizzazioni della camera anteriore (AC) possono variare da 0 a 8.
14 giorni
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento alla visita 5 (giorno 8 postoperatorio)
Lasso di tempo: 8 giorni
Un partecipante è stato considerato un fallimento del trattamento alla Visita 5 se ha iniziato qualsiasi farmaco di salvataggio prima o il giorno della Visita 5. Se un soggetto non ha avuto una visita 5, a causa di un'interruzione anticipata o di una visita mancata, il fallimento del trattamento alla visita 5 è stato definito come l'inizio del farmaco di soccorso prima o il giorno 8 postoperatorio.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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