Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LE Gel voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties

6 januari 2021 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een fase 3, multicenter, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om loteprednol etabonate oogheelkundige gel, (BID en TID) versus voertuiggel te beoordelen

Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel, (BID en TID) versus voertuiggroep voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, multicenter, dubbel gemaskerd, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om Loteprednol Etabonate oftalmische gel (BID en TID) te beoordelen versus voertuiggroep voor de behandeling van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Valeant Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op de door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde ICF en toestemming te geven voor Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
  4. Kandidaat zijn voor routinematige, ongecompliceerde cataractchirurgie (phaco-emulsificatie met implantatie van intraoculaire lens in de achterste kamer [IOL], niet gecombineerd met enige andere operatie).
  5. Naar de mening van de onderzoeker, een potentiële postoperatieve snellen-gezichtsscherpte (VA) hebben van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog bij bezoek 1 (screening) en ten minste 20/200 in het andere oog.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Een ernstige/ernstige oogaandoening of voorgeschiedenis/aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte hebben waarvan de onderzoeker denkt dat dit het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
  2. Wees een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  3. Wees monoculair (medeoog is niet functioneel of het speldeprikzicht van medeoog is slechter dan Snellen 20/200).
  4. Oogchirurgie (inclusief laserchirurgie) hebben ondergaan in het studieoog binnen 3 maanden of in het andere oog binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel gedoseerd driemaal daags
Gel
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel gedoseerd driemaal daags
Gel
Andere namen:
  • LE
EXPERIMENTEEL: Loteprednol Etabonate Oogheelkundige Gel gedoseerd BID
Gel
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate Oogheelkundige Gel gedoseerd BID
Gel
Andere namen:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Gel
Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Gel
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie van cellen van de voorste kamer (AC) bij bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
Tijdsspanne: 8 dagen
Er werd een spleetlamponderzoek uitgevoerd. Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
8 dagen
Aantal deelnemers met volledige verdwijning van oogpijn in onderzoeksoog bij bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
Tijdsspanne: 8 dagen
Oculaire pijn, gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van vreemd lichaam, steken, kloppen of pijn, werd beoordeeld en beoordeeld door proefpersonen op een 6-puntsschaal: 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (mild). ), 3 (matig), 4 (matig ernstig) en 5 (ernstig). Volledige resolutie van oculaire pijn werd gedefinieerd als pijnscore = 0.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie van cellen van de voorste kamer (AC) in het onderzoeksoog tijdens het laatste bezoek aan de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
Er werd een spleetlamponderzoek uitgevoerd. Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
14 dagen
Aantal deelnemers met volledige verdwijning van oculaire pijn in onderzoeksoog bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Oculaire pijn, gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van vreemd lichaam, steken, kloppen of pijn, werd beoordeeld en beoordeeld door proefpersonen op een 6-puntsschaal: 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (mild). ), 3 (matig), 4 (matig ernstig) en 5 (ernstig). Volledige resolutie van oculaire pijn werd gedefinieerd als pijnscore = 0.
14 dagen
Aantal deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare in het onderzoeksoog bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect). Flare werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een AC flare-score van 0 in het onderzoeksoog werd als volledig opgelost beschouwd.
14 dagen
Aantal deelnemers met volledige resolutie van beide cellen van de voorste kamer (AC) en AC-flare in het onderzoeksoog bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Er werd een spleetlamponderzoek uitgevoerd. Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen. Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog. Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect). Flare werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig). Een AC flare-score van 0 in het onderzoeksoog werd als volledig opgelost beschouwd.
14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gesommeerde voorste kamer (AC) cel- en flare-scores bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Er werd een spleetlamponderzoek uitgevoerd. Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen. Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect). Flare werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig). Het gecombineerde eindpunt werd gedefinieerd als de som van de scores voor AC-cellen en AC-flare. Opgetelde voorste kamer (AC) cel- en flare-scores kunnen variëren van 0 tot 8.
14 dagen
Aantal deelnemers met mislukte behandeling bij bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
Tijdsspanne: 8 dagen
Een deelnemer werd bij bezoek 5 als een mislukte behandeling beschouwd als hij voor of op de dag van bezoek 5 met noodmedicatie was begonnen. Als een proefpersoon geen bezoek 5 had, hetzij door vroegtijdige stopzetting of door een gemist bezoek, dan werd het falen van de behandeling bij bezoek 5 gedefinieerd als het starten van noodmedicatie vóór of op postoperatieve dag 8.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren