Gel LE para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas
6 de enero de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus el gel vehículo
Gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus grupo de vehículos para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID y TID) versus el grupo de vehículos para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Valeant Site 03
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Valeant Site 05
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-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Valeant Site 04
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Valeant Site 02
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ser mayor de 18 años a la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
- Ser capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética (EC) y proporcionar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
- Ser candidato para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones (facoemulsificación con implante de lente intraocular [LIO] en la cámara posterior, no combinada con ninguna otra cirugía).
- En opinión del investigador, tener una posible agudeza visual (AV) de Snellen postoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio en la visita 1 (detección) y al menos 20/200 en el otro ojo.
Criterios clave de exclusión:
- Tener una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de una enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Ser un sujeto femenino que esté embarazada o amamantando.
- Ser monocular (el otro ojo no es funcional o la visión estenopeica del otro ojo es peor que Snellen 20/200).
- Haber tenido cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses o en el otro ojo dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 (detección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol dosificado TID
Gel
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Gel
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Gel Oftálmico dosificado BID
Gel
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Gel
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel Vehicular
Vehículo
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Gel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC) en la visita 5 (día posoperatorio 8)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se realizó examen con lámpara de hendidura.
El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio.
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8 dias
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Número de participantes con resolución completa del dolor ocular en el ojo del estudio en la visita 5 (día 8 posoperatorio)
Periodo de tiempo: 8 dias
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El dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso, fue evaluado y calificado por sujetos en una escala de 6 puntos: 0 (Ninguno), 1 (Mínimo), 2 (Leve ), 3 (moderado), 4 (moderadamente grave) y 5 (grave).
La resolución completa del dolor ocular se definió como una puntuación de dolor = 0.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC) en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se realizó examen con lámpara de hendidura.
El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio.
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14 dias
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Número de participantes con resolución completa del dolor ocular en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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El dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, pulsátil o doloroso, fue evaluado y calificado por sujetos en una escala de 6 puntos: 0 (Ninguno), 1 (Mínimo), 2 (Leve ), 3 (moderado), 4 (moderadamente grave) y 5 (grave).
La resolución completa del dolor ocular se definió como una puntuación de dolor = 0.
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14 dias
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Número de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (CA) en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall).
La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave).
Una puntuación de llamarada AC de 0 en el ojo del estudio se consideró resolución completa.
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14 dias
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Número de participantes con resolución completa tanto de las células de la cámara anterior (AC) como del brote de AC en el ojo del estudio en la visita final de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se realizó examen con lámpara de hendidura.
El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
La resolución completa de las células AC se definió como Cell score = 0 en el ojo del estudio.
El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall).
La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave).
Una puntuación de llamarada AC de 0 en el ojo del estudio se consideró resolución completa.
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14 dias
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Cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de celdas y brotes de la cámara anterior (AC) en la visita final durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se realizó examen con lámpara de hendidura.
El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall).
La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave).
El criterio de valoración combinado se definió como la suma de las puntuaciones de las células AC y el brote AC.
Las puntuaciones sumadas de celdas y llamaradas de la cámara anterior (CA) pueden oscilar entre 0 y 8.
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14 dias
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Número de participantes con fracaso del tratamiento en la visita 5 (día posoperatorio 8)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se consideró que un participante fracasó en el tratamiento en la Visita 5 si comenzó a tomar algún medicamento de rescate antes de la Visita 5 o el día de la misma.
Si un sujeto no tuvo una Visita 5, ya sea debido a una interrupción temprana o a una visita perdida, entonces el fracaso del tratamiento en la Visita 5 se definió como el inicio de la medicación de rescate antes del Día 8 del Postoperatorio o en el mismo.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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