Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LE gél szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és fájdalom kezelésére

2021. január 6. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

3. fázisú, többközpontú, dupla maszkos, jármű által vezérelt, véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat a Loteprednol Etabonate szemészeti gél (BID és TID) értékelésére a jármű géllel szemben

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID és TID) versus Vehicle Group szemgyulladás és fájdalom kezelésére szürkehályog-műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, többközpontú, dupla maszkos, jármű által vezérelt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Loteprednol Etabonate szemészeti gél (BID és TID) értékelésére a hordozócsoporttal szemben a szürkehályog műtétet követő szemgyulladás és fájdalom kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Valeant Site 02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képes legyen önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
  2. Legyen képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott ICF, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyének megadására.
  3. Legyen hajlandó és képes megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.
  4. Legyen jelölt rutin, szövődménymentes szürkehályog-műtétre (phako-emulzifikáció hátsó kamrás intraokuláris lencse [IOL] beültetésével, más műtéttel nem kombinálva).
  5. A vizsgáló véleménye szerint a potenciális posztoperatív tűlyukú Snellen látásélesség (VA) legyen legalább 20/200 a vizsgált szemen az 1. viziten (Szűrés) és legalább 20/200 a másik szemen.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy krónikus generalizált szisztémás betegsége van a kórelőzményében/jelenlétében, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
  2. Legyen női alany, aki terhes vagy szoptat.
  3. Legyen monokuláris (a másik szem nem működik, vagy a másik szem lyukú látása rosszabb, mint a Snellen 20/200).
  4. Szemműtéten esett át (beleértve a lézeres műtétet is) a vizsgált szemen az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a másik szemen az 1. látogatást megelőző 2 héten belül (Szűrés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Loteprednol Etabonate szemészeti gél háromszori adagban
Gél
Drog: Loteprednol Etabonate szemészeti gél háromszori adagban
Gél
Más nevek:
  • LE
KÍSÉRLETI: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel BID adagolásban
Gél
Drog: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel BID adagolásban
Gél
Más nevek:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
Jármű
Drog: Jármű gél
Gél
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az elülső kamra (AC) sejtjei teljesen feloldódtak az 5. viziten (8. posztoperatív nap)
Időkeret: 8 nap
A réslámpás vizsgálatot elvégezték. A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt. Az AC sejtek teljes felbontását a sejtpontszám = 0 értékkel határoztuk meg a vizsgált szemen.
8 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a szemfájdalom teljesen megszűnt a vizsgált szemnél az 5. látogatáskor (8. posztoperatív nap)
Időkeret: 8 nap
A szemfájdalmat, amelyet a szem pozitív érzéseként határoztak meg, beleértve az idegentest-érzést, a szúrást, a lüktetést vagy a fájdalmat, az alanyok egy 6 pontos skálán értékelték és osztályozták: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe). ), 3 (közepesen súlyos), 4 (közepesen súlyos) és 5 (súlyos). A szemfájdalom teljes feloldását a fájdalompontszám = 0 értékként határozták meg.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az elülső kamra (AC) sejtjei teljesen feloldódnak a vizsgálati szemen az utolsó kezelési látogatáskor.
Időkeret: 14 nap
A réslámpás vizsgálatot elvégezték. A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt. Az AC sejtek teljes felbontását a sejtpontszám = 0 értékkel határoztuk meg a vizsgált szemen.
14 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a szemfájdalom teljesen megszűnt a vizsgált szemen az utolsó kezelési látogatáskor
Időkeret: 14 nap
A szemfájdalmat, amelyet a szem pozitív érzéseként határoztak meg, beleértve az idegentest-érzést, a szúrást, a lüktetést vagy a fájdalmat, az alanyok egy 6 pontos skálán értékelték és osztályozták: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe). ), 3 (közepesen súlyos), 4 (közepesen súlyos) és 5 (súlyos). A szemfájdalom teljes feloldását a fájdalompontszám = 0 értékként határozták meg.
14 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az elülső kamra (AC) fellángolása teljesen feloldódott a vizsgálószemben az utolsó kezelési látogatáskor
Időkeret: 14 nap
A fellángolást a vizsgáló egy, az elülső kamrába irányított réslámpa fénysugár szóródásának felmérésével értékelte (Tyndall-effektus). A fellángolást egy 5 fokozatú skálán értékelték: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) és 4 (nagyon súlyos). A vizsgált szem 0-s váltakozó áramú fellángolási pontszáma teljes felbontásnak tekinthető.
14 nap
Azon résztvevők száma, akiknél mind az elülső kamra (AC) sejtjei teljesen feloldódnak, mind az AC fellángolása a vizsgálószemben az utolsó kezelési látogatáson
Időkeret: 14 nap
A réslámpás vizsgálatot elvégezték. A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt. Az AC sejtek teljes felbontását a sejtpontszám = 0 értékkel határoztuk meg a vizsgált szemen. A fellángolást a vizsgáló egy, az elülső kamrába irányított réslámpa fénysugár szóródásának felmérésével értékelte (Tyndall-effektus). A fellángolást egy 5 fokozatú skálán értékelték: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) és 4 (nagyon súlyos). A vizsgált szem 0-s váltakozó áramú fellángolási pontszáma teljes felbontásnak tekinthető.
14 nap
Változás az alapvonalhoz képest az összesített elülső kamra (AC) sejt- és fellángolási pontszámában az utolsó kezelési látogatáskor
Időkeret: 14 nap
A réslámpás vizsgálatot elvégezték. A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt. A fellángolást a vizsgáló egy, az elülső kamrába irányított réslámpa fénysugár szóródásának felmérésével értékelte (Tyndall-effektus). A fellángolást egy 5 fokozatú skálán értékelték: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) és 4 (nagyon súlyos). A kombinált végpontot az AC sejtek és az AC fellángolás pontszámainak összegeként határoztuk meg. Az összesített elülső kamra (AC) cella és flare pontszáma 0 és 8 között lehet.
14 nap
Kezelési sikertelen résztvevők száma az 5. látogatáskor (8. posztoperatív nap)
Időkeret: 8 nap
Egy résztvevőt az 5. látogatás során sikertelennek tekintettek, ha az 5. vizit előtt vagy annak napján megkezdték a mentőgyógyszer szedését. Ha az alanynak nem volt 5. vizitje a kezelés korai megszakítása vagy elmulasztott vizit miatt, akkor az 5. vizit alkalmával a kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőkezelés megkezdését a 8. posztoperatív nap előtt vagy azon.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel