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鎖骨上腕神経叢ブロックに対するロピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較

2018年10月9日 更新者：Parineeta Thapa、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
治験責任医師は、鎖骨上腕神経叢ブロックに対するアジュバントとしてのデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの有効性を、ブロックの開始時および鎮痛持続時間において 0.5% ロピバカインと比較したいと考えています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロピバカインは、ブピバカインと構造的に関連しているが、副作用が少ない新しい局所麻酔薬です。 ブピバカインより心臓安定性が高いが、ブピバカインよりも作用の開始が遅く、作用の持続時間が短いため、局所麻酔中の使用は多くの麻酔科医にとってあまり好ましくない. デキサメタゾンなどのステロイド、またはデクスメデトミジンなどのアルファ-2 アゴニストは、腕神経叢ブロックの麻酔特性を改善するためのロピバカインのアジュバントとして研究されており、ブロックの開始を短縮し、作用期間を延長するという点で好ましい結果を示しています。 しかし、それらの効果を比較する研究は行われていません。 したがって、この研究では、治験責任医師は、鎖骨上腕神経叢ブロックの開始時および鎮痛持続時間に対するアジュバントとしてのデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの有効性を 0.5% ロピバカインと比較したいと考えています。局所麻酔の実践。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Koshi
      • Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎖骨上腕神経叢ブロック下で待機的上肢手術を受けている米国麻酔科学会の身体状態 I および II の患者

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 体重が40kg未満の患者
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 注射部位の感染
  • 既存の神経障害のある患者
  • 糖尿病患者
  • -術前にステロイドを使用している患者
  • 出血性疾患または凝固障害のある患者
  • 房室ブロックまたは症候性徐脈などの心電図の異常
  • -術前にアドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている患者
  • 不十分なブロックによる全身麻酔への転換の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ロピバカインと生理食塩水でブロック
患者は、1mlの生理食塩水を含む20mlの0.5％ロピバカインによる腕神経叢ブロックを受けます：総量21ml
薬：ロピバカインと生理食塩水
鎖骨上腕神経叢ブロックは、1mlの生理食塩水を含む0.5％ロピバカインで行われます
アクティブコンパレータ：ロピバカインとデキサメタゾンでブロック
患者は、4mg（1ml）のデキサメタゾンを含む20mlの0.5％ロピバカインによる腕神経叢ブロックを受けます：総量21ml
薬：ロピバカインとデキサメタゾン
鎖骨上腕神経叢ブロックは、0.5% ロピバカインと 4mg (1ml) デキサメタゾンで行われます。
実験的：ロピバカインとデクスメデトミジンでブロック
患者は、50mcg（1ml）のデクスメデトミジンを含む20mlの0.5％ロピバカインによる腕神経叢ブロックを受けます：総量21ml
薬：ロピバカインとデクスメデトミジン
鎖骨上腕神経叢ブロックは、0.5% ロピバカインと 50 mcg (1 ml) デクスメデトミジンで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症
時間枠：薬剤注入後45分まで3分毎

正中神経（人差し指の掌面）、尺骨神経（小指の掌面）、橈骨神経（第1網目背面・親指）、筋皮神経（前腕掌面外側）の領域の感覚ブロック3 点スケールを使用したピンプリック テストによって評価されます。

0 - 通常の感覚、

  1. - ピン刺しの感覚の喪失（鎮痛）、
  2. - 触覚の喪失 (麻酔)。 完全な感覚ブロックは、3 つ以上の神経領域におけるグレード 2 の感覚ブロックとして定義されます。
薬剤注入後45分まで3分毎
モーターブロックの発症
時間枠：薬剤注入後45分まで3分毎

モーターブロックは、親指の屈曲/反対（正中神経）、親指の伸展（橈骨神経）、指の外転（尺骨神経）、および前腕を完全に回外した状態での肘の屈曲（筋皮神経）によって、運動機能の3点スケールで評価されます。

0 - 通常の運動機能、

  1. - 運動能力は低下するが、動くことができる、
  2. - 完全なモーター ブロック。 完全な運動ブロックは、3 つ以上の神経領域におけるグレード 2 の運動ブロックとして定義されます。
薬剤注入後45分まで3分毎
鎮痛の持続時間
時間枠：ブロック開始後24時間まで
ブロック開始後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの期間
時間枠：ブロック開始後24時間まで
感覚ブロックの開始からすべての神経の麻酔が完全に回復するまでの時間。
ブロック開始後24時間まで
モーターブロックの持続時間
時間枠：ブロック開始後24時間まで
運動ブロックの発症から手と前腕の完全な運動機能の回復までの時間
ブロック開始後24時間まで
薬の副作用の発生率
時間枠：局所麻酔薬注射後48時間
徐脈、頻脈、低血圧、鎮静、神経障害などの副作用が評価されます
局所麻酔薬注射後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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B.P. Koirala Institute of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Parineeta Thapa, MD、BPKIHS, Dharan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRC/641/015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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