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La dexaméthasone comparée à la dexmédétomidine comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial

9 octobre 2018 mis à jour par: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Les investigateurs veulent comparer l'efficacité de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine comme adjuvant à 0,5 % de ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire sur le début du bloc et la durée de l'analgésie, afin que les investigateurs puissent choisir le meilleur adjuvant pour la pratique courante de l'anesthésie régionale par les investigateurs .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ropivacaïne est un anesthésique local plus récent qui est structurellement apparenté à la bupivacaïne, mais qui a moins d'effets secondaires. Elle est plus stable sur le plan cardio que la bupivacaïne, mais le début d'action est retardé et la durée d'action est plus courte que la bupivacaïne, ce qui rend son utilisation pendant l'anesthésie régionale moins préférable pour de nombreux anesthésistes. Des stéroïdes comme la dexaméthasone ou des agonistes alpha-2 comme la dexmédétomidine sont à l'étude comme adjuvants à la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial afin d'améliorer ses propriétés anesthésiques et ont montré des résultats favorables en termes de raccourcissement de l'apparition du bloc et de prolongation de la durée d'action. Mais aucune étude n'a été faite pour comparer leurs effets. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs veulent comparer l'efficacité de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à 0,5 % de ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire sur le début du bloc et la durée de l'analgésie, afin que les chercheurs puissent choisir le meilleur adjuvant pour la routine des chercheurs. pratique de l'anesthésie régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status I et II subissant une chirurgie élective du membre supérieur sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Patients pesant moins de 40 kg
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Infection au site d'injection
  • Patients avec déficit neurologique préexistant
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Patients sous stéroïdes en préopératoire
  • Patients atteints de troubles hémorragiques ou de coagulopathie
  • Anomalies de l'ECG comme un bloc AV ou une bradycardie symptomatique
  • Patients recevant un traitement par agoniste ou antagoniste des récepteurs adrénergiques en préopératoire
  • Nécessité de passer à l'anesthésie générale en raison d'un bloc inadéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bloquer avec de la ropivacaïne et une solution saline normale
Les patients recevront un bloc du plexus brachial avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 1 ml de solution saline normale : Volume total 21 ml
Médicament: Ropivacaïne et sérum physiologique
Un bloc du plexus brachial supraclaviculaire sera administré avec 0,5 % de ropivacaïne avec 1 ml de solution saline normale
Comparateur actif: Bloquer avec Ropivacaïne et Dexaméthasone
Les patients recevront un bloc du plexus brachial avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 4 mg (1 ml) de dexaméthasone : volume total 21 ml
Médicament: Ropivacaïne et Dexaméthasone
Un bloc du plexus brachial supraclaviculaire sera administré avec 0,5 % de ropivacaïne avec 4 mg (1 ml) de dexaméthasone
Expérimental: Bloquer avec Ropivacaïne et Dexmedetomidine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 50 mcg (1 ml) de dexmédétomidine : volume total 21 ml
Médicament: Ropivacaïne et Dexmedetomidine
Un bloc du plexus brachial supraclaviculaire sera administré avec 0,5 % de ropivacaïne avec 50 mcg (1 ml) de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: toutes les 3 minutes jusqu'à 45 minutes après l'injection du médicament

Bloc sensoriel dans les territoires du nerf médian (face palmaire de l'index), du nerf cubital (face palmaire de l'auriculaire), du nerf radial (face dorsale du premier espace palmaire/pouce) et du nerf musculo-cutané (face latérale de la face palmaire de l'avant-bras) sera évalué par un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle de 3 points :

0 - sensation normale,

  1. - perte de sensation de piqûre d'épingle (analgésie),
  2. - perte de sensation du toucher (anesthésie). Le bloc sensoriel complet sera défini comme un bloc sensoriel de grade 2 dans 3 territoires nerveux ou plus.
toutes les 3 minutes jusqu'à 45 minutes après l'injection du médicament
Apparition d'un bloc moteur
Délai: toutes les 3 minutes jusqu'à 45 minutes après l'injection du médicament

Le bloc moteur sera évalué par la flexion/opposition du pouce (nerf médian), l'extension du pouce (nerf radial), l'abduction des doigts (nerf cubital) et la flexion du coude avec l'avant-bras en supination complète (nerf musculo-cutané) sur une échelle en 3 points pour la fonction motrice :

0 - fonction motrice normale,

  1. - force motrice réduite mais capable de se déplacer,
  2. - bloc moteur complet. Le bloc moteur complet sera défini comme un bloc moteur de grade 2 dans 3 territoires nerveux ou plus.
toutes les 3 minutes jusqu'à 45 minutes après l'injection du médicament
Durée de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début du blocage
Jusqu'à 24 heures après le début du blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début du blocage
délai entre le début du bloc sensoriel et la récupération complète de l'anesthésie sur tous les nerfs.
Jusqu'à 24 heures après le début du blocage
Durée du blocage moteur
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début du blocage
temps entre le début du bloc moteur et la récupération de la fonction motrice complète de la main et de l'avant-bras
Jusqu'à 24 heures après le début du blocage
Incidence des effets secondaires des médicaments
Délai: Quarante-huit heures après l'injection d'anesthésiques locaux
Les effets secondaires comme la bradycardie, la tachycardie, l'hypotension, la sédation, le déficit neurologique seront évalués
Quarante-huit heures après l'injection d'anesthésiques locaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/641/015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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