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Dexametasona comparada con dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular

9 de octubre de 2018 actualizado por: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Los investigadores quieren comparar la eficacia de la dexametasona y la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína al 0,5 % para el bloqueo supraclavicular del plexo braquial sobre el inicio del bloqueo y la duración de la analgesia, de modo que los investigadores puedan elegir el mejor adyuvante para la práctica habitual de los investigadores de anestesia regional. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ropivacaína es un anestésico local más nuevo que está estructuralmente relacionado con la bupivacaína, pero tiene menos efectos secundarios. Es más cardioestable que la bupivacaína, pero el inicio de la acción se retrasa y la duración de la acción es más corta que la bupivacaína, lo que hace que su uso durante la anestesia regional sea menos preferible para muchos anestesiólogos. Los esteroides como la dexametasona o los agonistas alfa-2 como la dexmedetomidina se están estudiando como adyuvantes de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial para mejorar sus propiedades anestésicas y han mostrado resultados favorables en términos de acortar el inicio del bloqueo y prolongar la duración de la acción. Pero no se ha realizado ningún estudio para comparar sus efectos. Entonces, en este estudio, los investigadores quieren comparar la efectividad de la dexametasona y la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína al 0,5 % para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular al inicio del bloqueo y la duración de la analgesia, de modo que los investigadores puedan elegir el mejor adyuvante para la rutina de los investigadores. Práctica de la anestesia regional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de American Society of Anesthesiologists Physical Status I y II sometidos a cirugía electiva de miembro superior bajo bloqueo supraclavicular de plexo braquial

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar.
  • Pacientes que pesen menos de 40 kg.
  • Alergia a las drogas del estudio
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Pacientes con déficit neurológico preexistente
  • Pacientes con diabetes mellitus
  • Pacientes con esteroides antes de la operación
  • Pacientes con trastorno hemorrágico o coagulopatía
  • Anomalías en el ECG como bloqueo AV o bradicardia sintomática
  • Pacientes que reciben tratamiento con agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos antes de la operación
  • Requerimiento de conversión a anestesia general por bloqueo inadecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bloqueo con ropivacaína y suero fisiológico
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % con 1 ml de solución salina normal: Volumen total 21 ml
Droga: Ropivacaína y solución salina normal
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se administrará con ropivacaína al 0,5% con 1 ml de solución salina normal.
Comparador activo: Bloqueo con Ropivacaína y Dexametasona
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % con 4 mg (1 ml) de dexametasona: Volumen total 21 ml
Droga: Ropivacaína y Dexametasona
Se administrará bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína al 0,5% con 4 mg (1 ml) de dexametasona
Experimental: Bloqueo con Ropivacaína y Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial con 20 ml de ropivacaína al 0,5 % con 50 mcg (1 ml) de dexmedetomidina: Volumen total 21 ml
Droga: Ropivacaína y Dexmedetomidina
Se administrará bloqueo del plexo braquial supraclavicular con ropivacaína al 0,5 % con 50 mcg (1 ml) de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 3 minutos hasta 45 minutos después de la inyección del fármaco

Bloqueo sensorial en los territorios del nervio mediano (superficie palmar del dedo índice), nervio cubital (superficie palmar del dedo meñique), nervio radial (superficie dorsal del primer espacio web/pulgar) y nervio musculocutáneo (lado lateral de la superficie palmar del antebrazo) se evaluará mediante la prueba de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos:

0 - sensación normal,

  1. - pérdida de la sensación de pinchazo (analgesia),
  2. - pérdida de la sensación del tacto (anestesia). El bloqueo sensorial completo se definirá como un bloqueo sensorial de grado 2 en 3 o más territorios nerviosos.
cada 3 minutos hasta 45 minutos después de la inyección del fármaco
Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: cada 3 minutos hasta 45 minutos después de la inyección del fármaco

El bloqueo motor se evaluará mediante la flexión/oposición del pulgar (nervio mediano), la extensión del pulgar (nervio radial), la abducción de los dedos (nervio cubital) y la flexión del codo con el antebrazo en supinación completa (nervio musculocutáneo) en una escala de 3 puntos para la función motora:

0 - función motora normal,

  1. - fuerza motora reducida pero capaz de moverse,
  2. - bloque motor completo. El bloqueo motor completo se definirá como un bloqueo motor de grado 2 en 3 o más territorios nerviosos.
cada 3 minutos hasta 45 minutos después de la inyección del fármaco
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo
Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo
tiempo desde el inicio del bloqueo sensorial hasta la recuperación completa de la anestesia en todos los nervios.
Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo
tiempo desde el inicio del bloqueo motor hasta la recuperación de la función motora completa de la mano y el antebrazo
Hasta 24 horas después del inicio del bloqueo
Incidencia de los efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después de la inyección de anestésicos locales
Se evaluarán efectos secundarios como bradicardia, taquicardia, hipotensión, sedación, déficit neurológico
Cuarenta y ocho horas después de la inyección de anestésicos locales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRC/641/015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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