Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni verrattuna deksmedetomidiiniin ropivakaiinin adjuvanttina supraclavicular brachial plexus estoon

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tutkijat haluavat verrata deksametasonin ja deksmedetomidiinin tehokkuutta adjuvanttina 0,5 %:n ropivakaiiniin supraclavicular brachial plexus blockus salpauksen alkaessa ja analgesian keston perusteella, jotta tutkijat voivat valita paremman adjuvantin tutkijoiden rutiininomaiseen alueellisten anestesiakäytäntöön. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ropivakaiini on uudempi paikallispuudutusaine, joka muistuttaa rakenteellisesti bupivakaiinia, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Se on kardiostabiilimpi kuin bupivakaiini, mutta vaikutuksen alkaminen viivästyy ja vaikutuksen kesto on lyhyempi kuin bupivakaiini, mikä tekee sen käytöstä aluepuudutuksen aikana vähemmän suositeltavampaa kuin monet anestesiologit. Steroideja, kuten deksametasonia, tai alfa-2-agonisteja, kuten deksmedetomidiinia, tutkitaan ropivakaiinin adjuvantteina brachial plexus blokkissa sen anesteettisten ominaisuuksien parantamiseksi, ja ne ovat osoittaneet suotuisia tuloksia salpauksen alkamisen lyhentämisessä ja vaikutuksen keston pidentämisessä. Mutta niiden vaikutusten vertailua varten ei ole tehty tutkimusta. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata deksametasonin ja deksmedetomidiinin tehokkuutta adjuvanttina 0,5 % ropivakaiiniin supraclavicular brachial plexus blockus salpauksen alkaessa ja analgesian keston perusteella, jotta tutkijat voivat valita paremman adjuvantin tutkijan rutiiniin. aluepuudutuksen harjoittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I ja II potilaat, joille tehdään elektiivinen yläraajan leikkaus supraclavicular brachial plexus blokkissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • EKG:n poikkeavuudet, kuten AV-katkos tai oireinen bradykardia
  • Potilaat, jotka saavat adrenoreseptoriagonisti- tai antagonistihoitoa ennen leikkausta
  • Vaatimus siirtyä yleisanestesiaan riittämättömän blokauksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lopeta ropivakaiinilla ja normaalilla suolaliuoksella
Potilaat saavat brakiaalisen punoksen salpauksen, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta: Kokonaistilavuus 21 ml
Lääke: Ropivakaiini ja normaali suolaliuos
Supraclavicular brachial plexus -salpaus annetaan 0,5 % ropivakaiinilla ja 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
Active Comparator: Estä ropivakaiinilla ja deksametasonilla
Potilaat saavat brakiaalisen punoksen salpauksen, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 4 mg (1 ml) deksametasonia: Kokonaistilavuus 21 ml
Lääke: Ropivakaiini ja deksametasoni
Supraclavicular brachial plexus -salpaus annetaan 0,5 % ropivakaiinilla ja 4 mg (1 ml) deksametasonia
Kokeellinen: Estä ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
Potilaat saavat brakiaalisen punoksen salpauksen, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 50 mikrogrammaa (1 ml) deksmedetomidiinia: kokonaistilavuus 21 ml
Lääke: Ropivakaiini ja deksmedetomidiini
Supraclavicular brachial plexus -salpaus annetaan 0,5 % ropivakaiinilla ja 50 mikrogrammalla (1 ml) deksmedetomidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 45 minuuttiin asti lääkkeen injektion jälkeen

Sensorinen tukos mediaanihermon (etusormen kämmenpinnan), kyynärvarren (pikkusormen kämmenen pinta), säteittäisen hermon (ensimmäisen verkkotilan/peukalon selkäpinta) ja lihas-kutaanisen hermon (kyynärvarren volaaripinnan sivupuoli) alueella Arvioidaan neulanpistotestillä 3 pisteen asteikolla:

0 - normaali tunne,

  1. - neulanpiston tunteen menetys (analgesia),
  2. - kosketusaistin menetys (anestesia). Täydellinen sensorinen salpaus määritellään asteen 2 sensoriseksi estoksi kolmella tai useammalla hermoalueella.
3 minuutin välein 45 minuuttiin asti lääkkeen injektion jälkeen
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 45 minuuttiin asti lääkkeen injektion jälkeen

Motorinen tukos arvioidaan peukalon taivutuksella/oppositiolla (keskihermo), peukalon ojennuksella (säteittäinen hermo), sormen sieppauksella (ulnaarhermo) ja kyynärpään taivutuksella kyynärvarren ollessa täydessä supinaatiossa (lihaskutaaninen hermo) motorisen toiminnan 3-pisteasteikolla:

0 - normaali motorinen toiminta,

  1. - heikentynyt moottorivoima, mutta pystyy liikkumaan
  2. - täydellinen moottorilohko. Täydellinen motorinen salpaus määritellään luokan 2 motoriseksi lohkoksi kolmella tai useammalla hermoalueella.
3 minuutin välein 45 minuuttiin asti lääkkeen injektion jälkeen
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen
aika aistinvaraisen salpauksen alkamisesta kaikkien hermojen anestesian täydelliseen palautumiseen.
Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen
aika motorisen blokauksen alkamisesta käden ja käsivarren täydellisen motorisen toiminnan palautumiseen
Jopa 24 tuntia eston alkamisen jälkeen
Lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia paikallispuudutteen injektion jälkeen
Sivuvaikutuksia, kuten bradykardia, takykardia, hypotensio, sedaatio, neurologinen vajaatoiminta, arvioidaan
48 tuntia paikallispuudutteen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC/641/015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa