Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексаметазона с дексмедетомидином в качестве адъюванта к ропивакаину при надключичной блокаде плечевого сплетения

9 октября 2018 г. обновлено: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Исследователи хотят сравнить эффективность дексаметазона и дексмедетомидина в качестве адъюванта с 0,5% ропивакаином при надключичной блокаде плечевого сплетения в начале блока и продолжительности обезболивания, чтобы исследователи могли выбрать лучший адъювант для рутинной практики регионарной анестезии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ропивакаин — более новый местный анестетик, который структурно родственен бупивакаину, но имеет меньше побочных эффектов. Он более кардиостабилен, чем бупивакаин, но начало действия отсрочено, а продолжительность действия короче, чем у бупивакаина, что делает его использование во время регионарной анестезии менее предпочтительным для многих анестезиологов. Стероиды, такие как дексаметазон, или агонисты альфа-2, такие как дексмедетомидин, изучаются в качестве адъювантов к ропивакаину при блокаде плечевого сплетения для улучшения его анестезирующих свойств и показали благоприятные результаты с точки зрения сокращения начала блока и увеличения продолжительности действия. Но никаких исследований, чтобы сравнить их эффекты, не проводилось. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят сравнить эффективность дексаметазона и дексмедетомидина в качестве адъюванта с 0,5% ропивакаином при надключичной блокаде плечевого сплетения в начале блока и продолжительности обезболивания, чтобы исследователи могли выбрать лучший адъювант для своей рутинной работы. практика регионарной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов с физическим статусом I и II, перенесшие плановую операцию на верхних конечностях под надключичной блокадой плечевого сплетения

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Пациенты с массой тела менее 40 кг
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Инфекция в месте инъекции
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты на стероидах до операции
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или коагулопатией
  • Отклонения на ЭКГ, такие как АВ-блокада или симптоматическая брадикардия
  • Пациенты, получающие терапию агонистами или антагонистами адренорецепторов до операции
  • Необходимость перехода на общую анестезию из-за неадекватного блока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Блокада ропивакаином и физиологическим раствором
Пациенты получат блокаду плечевого сплетения 20 мл 0,5% ропивакаина с 1 мл физиологического раствора: общий объем 21 мл.
Лекарство: Ропивакаин и физиологический раствор
Надключичную блокаду плечевого сплетения проводят 0,5% ропивакаином с 1 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Блокировать ропивакаином и дексаметазоном
Пациенты получат блокаду плечевого сплетения 20 мл 0,5% ропивакаина с 4 мг (1 мл) дексаметазона: общий объем 21 мл.
Лекарство: Ропивакаин и Дексаметазон
Надключичная блокада плечевого сплетения будет проводиться с помощью 0,5% ропивакаина с 4 мг (1 мл) дексаметазона.
Экспериментальный: Блокада ропивакаином и дексмедетомидином
Пациенты получат блокаду плечевого сплетения 20 мл 0,5% ропивакаина с 50 мкг (1 мл) дексмедетомидина: общий объем 21 мл.
Лекарство: Ропивакаин и Дексмедетомидин
Блокада надключичного плечевого сплетения будет проводиться с помощью 0,5% ропивакаина с 50 мкг (1 мл) дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: каждые 3 минуты до 45 минут после инъекции препарата

Сенсорный блок на участках срединного нерва (ладонная поверхность указательного пальца), локтевого нерва (ладонная поверхность мизинца), лучевого нерва (тыльная поверхность первого межпальцевого промежутка/большого пальца) и кожно-мышечного нерва (латеральная сторона ладонной поверхности предплечья) будет оцениваться с помощью булавочного теста по 3-балльной шкале:

0 - нормальное ощущение,

  1. - потеря чувствительности булавочного укола (анальгезия),
  2. - потеря чувствительности осязания (анестезия). Полная сенсорная блокада будет определяться как сенсорная блокада 2 степени в 3 или более нервных зонах.
каждые 3 минуты до 45 минут после инъекции препарата
Начало моторного блока
Временное ограничение: каждые 3 минуты до 45 минут после инъекции препарата

Моторный блок будет оцениваться по сгибанию/противоположению большого пальца (срединный нерв), разгибанию большого пальца (лучевой нерв), отведению пальца (локтевой нерв) и сгибанию локтя с полной супинацией предплечья (кожно-мышечный нерв) по 3-балльной шкале двигательной функции:

0 - нормальная двигательная функция,

  1. - снижение двигательной силы, но возможность двигаться,
  2. - полный блок двигателя. Полная моторная блокада будет определяться как моторная блокада 2-й степени в 3 или более нервных зонах.
каждые 3 минуты до 45 минут после инъекции препарата
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов после начала блокады
До 24 часов после начала блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: До 24 часов после начала блокады
время от начала сенсорного блока до полного восстановления анестезии на всех нервах.
До 24 часов после начала блокады
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: До 24 часов после начала блокады
время от начала моторного блока до полного восстановления двигательной функции кисти и предплечья
До 24 часов после начала блокады
Частота побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: Сорок восемь часов после инъекции местных анестетиков
Будут оцениваться побочные эффекты, такие как брадикардия, тахикардия, гипотензия, седативный эффект, неврологический дефицит.
Сорок восемь часов после инъекции местных анестетиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRC/641/015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться