Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason ve srovnání s dexmedetomidinem jako adjuvans k ropivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu

9. října 2018 aktualizováno: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinnost dexamethasonu a dexmedetomidinu jako adjuvans s 0,5% ropivakainem pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu na začátku bloku a trvání analgezie, aby si mohli vybrat lepší adjuvans pro rutinní praxi regionální anestezie. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ropivakain je novější lokální anestetikum, které je strukturálně podobné bupivakainu, ale má méně vedlejších účinků. Je kardiostabilnější než bupivakain, ale nástup účinku je opožděný a trvání účinku je kratší než u bupivakainu, takže jeho použití během regionální anestezie je pro mnoho anesteziologů méně výhodné. Steroidy jako dexamethason nebo alfa-2 agonisté, jako je dexmedetomidin, jsou studovány jako adjuvancia k ropivakainu pro blokádu brachiálního plexu za účelem zlepšení jeho anestetických vlastností a prokázaly příznivé výsledky ve smyslu zkrácení nástupu blokády a prodloužení trvání účinku. Nebyla ale provedena žádná studie, která by jejich účinky porovnávala. V této studii tedy vědci chtějí porovnat účinnost dexametazonu a dexmedetomidinu jako adjuvans s 0,5% ropivakainem pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu na začátku bloku a trvání analgezie, aby si vědci mohli vybrat lepší adjuvans pro rutinu vyšetřovatelů praxi regionální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů Fyzikální stav I a II podstupující elektivní operaci horní končetiny pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacienti vážící méně než 40 kg
  • Alergie na studium drog
  • Infekce v místě vpichu
  • Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti na steroidech před operací
  • Pacienti s poruchou krvácivosti nebo koagulopatií
  • Abnormality EKG jako AV blok nebo symptomatická bradykardie
  • Pacienti, kteří předoperačně dostávají terapii agonisty nebo antagonisty adrenoreceptorů
  • Požadavek převedení do celkové anestezie z důvodu neadekvátního bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Blokujte ropivakainem a normálním fyziologickým roztokem
Pacienti dostanou blok brachiálního plexu s 20 ml 0,5% ropivakainu s 1 ml normálního fyziologického roztoku: Celkový objem 21 ml
Lék: Ropivakain a normální fyziologický roztok
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude podána s 0,5% ropivakainem s 1 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Blokujte ropivakainem a dexamethasonem
Pacienti dostanou blok brachiálního plexu s 20 ml 0,5% ropivakainu se 4 mg (1 ml) dexamethasonu: Celkový objem 21 ml
Lék: Ropivakain a dexamethason
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude podána s 0,5% ropivakainem se 4 mg (1 ml) dexamethasonu
Experimentální: Blokujte ropivakainem a dexmedetomidinem
Pacienti dostanou blok brachiálního plexu s 20 ml 0,5% ropivakainu s 50 mcg (1 ml) dexmedetomidinu: Celkový objem 21 ml
Lék: Ropivakain a dexmedetomidin
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude podávána s 0,5% ropivakainem s 50 mcg (1 ml) dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: každé 3 minuty až do 45 minut po injekci léku

Senzorická blokáda v oblasti n. medianus (dlaňový povrch ukazováčku), nervu ulnaris (plocha dlaně malíčku), nervu radialis (dorzální povrch první pavučiny/palce) a nervu muskulokutánního (laterální strana volární plochy předloktí) bude posouzeno bodnutím špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice:

0 - normální pocit,

  1. - ztráta citlivosti na píchání špendlíkem (analgezie),
  2. - ztráta citlivosti na dotek (anestezie). Kompletní senzorická blokáda bude definována jako senzorická blokáda 2. stupně ve 3 nebo více nervových oblastech.
každé 3 minuty až do 45 minut po injekci léku
Nástup zablokování motoru
Časové okno: každé 3 minuty až do 45 minut po injekci léku

Motorická blokáda bude hodnocena flexí/opozicí palce (mediánní nerv), extenzí palce (radiální nerv), abdukcí prstu (ulnární nerv) a flexí lokte s předloktím v plné supinaci (muskulokutánní nerv) na 3-bodové stupnici pro motorické funkce:

0 - normální funkce motoru,

  1. - snížená síla motoru, ale schopnost pohybu,
  2. - kompletní blok motoru. Kompletní motorická blokáda bude definována jako motorická blokáda 2. stupně ve 3 nebo více nervových oblastech.
každé 3 minuty až do 45 minut po injekci léku
Trvání analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po začátku blokády
Až 24 hodin po začátku blokády

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Až 24 hodin po začátku blokády
čas od začátku senzorické blokády do úplného obnovení anestezie na všech nervech.
Až 24 hodin po začátku blokády
Trvání bloku motoru
Časové okno: Až 24 hodin po začátku blokády
čas od začátku motorického bloku do obnovení kompletní motorické funkce ruky a předloktí
Až 24 hodin po začátku blokády
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po injekci lokálních anestetik
Budou hodnoceny nežádoucí účinky jako bradykardie, tachykardie, hypotenze, sedace, neurologický deficit
Čtyřicet osm hodin po injekci lokálních anestetik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/641/015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit