Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason sammenlignet med deksmedetomidin som adjuvans til ropivakain for supraclavicular brachial plexus block

9. oktober 2018 oppdatert av: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Etterforskerne ønsker å sammenligne effektiviteten av deksametason og deksmedetomidin som adjuvans til 0,5 % ropivakain for supraclavicular brachial plexus-blokkering ved utbruddet av blokkering og varighet av analgesi, slik at etterforskerne kan velge det beste hjelpestoffet for etterforskernes rutinemessige praksis for regional anestesi. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ropivacaine er et nyere lokalbedøvelse som er strukturelt relatert til bupivakain, men har færre bivirkninger. Det er mer kardiostabilt enn bupivakain, men virkningen er forsinket og virkningsvarigheten er kortere enn bupivakain, noe som gjør bruken under regional anestesi mindre å foretrekke for mange anestesileger. Steroider som deksametason eller alfa-2-agonister som deksmedetomidin blir studert som adjuvanser til ropivakain for plexus brachialis blokkering for å forbedre dens anestetiske egenskaper og har vist gunstige resultater når det gjelder å forkorte starten av blokkering og forlenge virkningsvarigheten. Men ingen studie er gjort for å sammenligne effektene deres. Så i denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne effektiviteten av deksametason og deksmedetomidin som adjuvans med 0,5 % ropivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering ved utbruddet av blokkering og varighet av analgesi, slik at etterforskerne kan velge det bedre adjuvans for etterforskernes rutine. utøvelse av regional anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra American Society of Anesthesiologists Physical Status I og II som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer under supraclavicular brachial plexus block

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta
  • Pasienter som veier mindre enn 40 kg
  • Allergi for å studere narkotika
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter med eksisterende nevrologisk defekt
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter på steroider preoperativt
  • Pasienter med blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Abnormiteter i EKG som AV-blokk eller symptomatisk bradykardi
  • Pasienter som får adrenoreseptoragonist- eller antagonistbehandling preoperativt
  • Krav om konvertering til generell anestesi på grunn av utilstrekkelig blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Blokk med Ropivacaine og Normal saltvann
Pasienter vil få plexus brachialis blokk med 20 ml 0,5 % ropivakain med 1 ml normalt saltvann: Totalt volum 21 ml
Legemiddel: Ropivacaine og normal saltvann
Supraclavicular plexus brachialis blokk vil gis med 0,5 % ropivakain med 1 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: Blokker med Ropivacaine og Dexamethason
Pasienter vil få plexus brachialis blokk med 20 ml 0,5 % ropivakain med 4 mg (1 ml) deksametason: Totalt volum 21 ml
Legemiddel: Ropivakain og deksametason
Supraclavicular brachial plexus blokkering vil bli gitt med 0,5 % ropivakain med 4 mg (1 ml) deksametason
Eksperimentell: Blokker med Ropivacaine og Dexmedetomidine
Pasienter vil få plexus brachialis blokk med 20 ml 0,5 % ropivakain med 50 mcg (1 ml) deksmedetomidin: Totalt volum 21 ml
Legemiddel: Ropivacaine og Dexmedetomidine
Supraclavicular brachial plexus blokkering vil bli gitt med 0,5 % ropivakain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: hvert 3. minutt til 45 minutter etter injeksjon av legemidlet

Sensorisk blokkering i territoriene til medianus (palmar overflate av pekefinger), ulnar nerve (palmar overflate av lillefinger), radial nerve (dorsal overflate av første webrom/tommel) og muskulokutan nerve (lateral side av volar overflate av underarmen) vil bli vurdert ved nålestikktest ved hjelp av en 3-punkts skala:

0 - normal følelse,

  1. - tap av følelse av nålestikk (analgesi),
  2. - tap av berøringsfølelse (anestesi). Komplett sensorisk blokkering vil bli definert som grad 2 sensorisk blokkering i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minutt til 45 minutter etter injeksjon av legemidlet
Start av motorblokk
Tidsramme: hvert 3. minutt til 45 minutter etter injeksjon av legemidlet

Motorisk blokkering vil bli evaluert ved tommelfleksjon/opposisjon (medianusnerve), tommelekstensjon (nerven radial), fingerabduksjon (nerven ulnar) og albuefleksjon med underarmen i full supinasjon (muskulokutan nerve) på en 3-punkts skala for motorisk funksjon:

0 - normal motorisk funksjon,

  1. - redusert motorisk styrke, men i stand til å bevege seg,
  2. - komplett motorblokk. Komplett motorblokk vil bli definert som grad 2 motorblokk i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minutt til 45 minutter etter injeksjon av legemidlet
Varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av blokkering
Inntil 24 timer etter start av blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av blokkering
tid fra utbruddet av sensorisk blokkering til fullstendig gjenoppretting av anestesi på alle nerver.
Inntil 24 timer etter start av blokkering
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av blokkering
tid fra start av motorblokk til gjenoppretting av fullstendig motorisk funksjon av hånd og underarm
Inntil 24 timer etter start av blokkering
Forekomst av bivirkninger av legemidler
Tidsramme: Førtiåtte timer etter injeksjon av lokalbedøvelse
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypotensjon, sedasjon, nevrologisk underskudd vil bli evaluert
Førtiåtte timer etter injeksjon av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRC/641/015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachial Plexus Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere