Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksametazonu z deksmedetomidyną jako adiuwanta ropiwakainy w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego

9 października 2018 zaktualizowane przez: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Badacze chcą porównać skuteczność deksametazonu i deksmedetomidyny jako adiuwanta z 0,5% ropiwakainą w blokowaniu nadobojczykowego splotu ramiennego na początku blokady i czasie trwania analgezji, tak aby badacze mogli wybrać lepszy adiuwant do rutynowej praktyki znieczulenia regionalnego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ropiwakaina to nowszy środek znieczulający miejscowo, który strukturalnie przypomina bupiwakainę, ale ma mniej skutków ubocznych. Jest bardziej stabilna kardio niż bupiwakaina, ale początek działania jest opóźniony, a czas działania krótszy niż bupiwakaina, przez co wielu anestezjologów mniej preferuje jej stosowanie podczas znieczulenia regionalnego. Steroidy, takie jak deksametazon, lub agoniści alfa-2, tacy jak deksmedetomidyna, są badane jako adiuwanty ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego w celu poprawy jej właściwości znieczulających i wykazały korzystne wyniki pod względem skrócenia początku blokady i przedłużenia czasu działania. Ale nie przeprowadzono żadnych badań porównujących ich efekty. Dlatego w tym badaniu badacze chcą porównać skuteczność deksametazonu i deksmedetomidyny jako adiuwantu z 0,5% ropiwakainą w blokowaniu nadobojczykowego splotu ramiennego na początku blokady i czasie trwania analgezji, tak aby badacze mogli wybrać lepszy adiuwant dla rutynowych badań. praktyka znieczulenia regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Stan Fizyczny I i II poddawany planowej operacji kończyny górnej z blokadą nadobojczykowego splotu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • Pacjenci ważący mniej niż 40 kg
  • Alergia na badanie leków
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej deficytem neurologicznym
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci na sterydach przed operacją
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub koagulopatią
  • Nieprawidłowości w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub objawowa bradykardia
  • Pacjenci otrzymujący agonistów lub antagonistów adrenoreceptorów przed operacją
  • Konieczność przejścia na znieczulenie ogólne z powodu nieodpowiedniego bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zablokuj ropiwakainą i solą fizjologiczną
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego z 20 ml 0,5% ropiwakainy z 1 ml soli fizjologicznej: Całkowita objętość 21 ml
Lek: Ropiwakaina i zwykła sól fizjologiczna
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego zostanie podana z 0,5% ropiwakainą z 1 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Blok z Ropiwakainą i Deksametazonem
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego z 20 ml 0,5% ropiwakainy z 4 mg (1 ml) deksametazonu: Całkowita objętość 21 ml
Lek: Ropiwakaina i Deksametazon
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego zostanie podana z 0,5% ropiwakainą z 4 mg (1 ml) deksametazonu
Eksperymentalny: Zablokuj ropiwakainą i deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego z 20 ml 0,5% ropiwakainy z 50 mcg (1 ml) deksmedetomidyny: Całkowita objętość 21 ml
Lek: Ropiwakaina i Deksmedetomidyna
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego zostanie podana z 0,5% ropiwakainą z 50 mcg (1 ml) deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: co 3 minuty do 45 minut po wstrzyknięciu leku

Blokada czucia w rejonie nerwu pośrodkowego (powierzchnia dłoniowa palca wskazującego), łokciowego (powierzchnia dłoniowa małego palca), nerwu promieniowego (powierzchnia grzbietowa pierwszej przestrzeni żebrowej/kciuka) i nerwu mięśniowo-skórnego (boczna strona dłoniowej powierzchni przedramienia) zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali:

0 - normalne czucie,

  1. - utrata czucia ukłucia szpilką (znieczulenie),
  2. - utrata czucia dotyku (znieczulenie). Całkowita blokada czuciowa zostanie zdefiniowana jako blok czuciowy stopnia 2 w 3 lub więcej obszarach nerwowych.
co 3 minuty do 45 minut po wstrzyknięciu leku
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: co 3 minuty do 45 minut po wstrzyknięciu leku

Blokada ruchowa zostanie oceniona na podstawie zgięcia/przeciwstawienia kciuka (nerw pośrodkowy), wyprostu kciuka (nerw promieniowy), odwodzenia palca (nerw łokciowy) i zgięcia łokcia z pełną supinacją przedramienia (nerw mięśniowo-skórny) w 3-stopniowej skali funkcji motorycznych:

0 - prawidłowa funkcja motoryczna,

  1. - zmniejszona siła motoryczna, ale zdolna do poruszania się,
  2. - kompletny blok silnika. Całkowity blok motoryczny zostanie zdefiniowany jako blok motoryczny stopnia 2 w 3 lub więcej obszarach nerwowych.
co 3 minuty do 45 minut po wstrzyknięciu leku
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu blokady
Do 24 godzin po wystąpieniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu blokady
czas od początku blokady czucia do całkowitego ustąpienia znieczulenia wszystkich nerwów.
Do 24 godzin po wystąpieniu blokady
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu blokady
czas od wystąpienia blokady motorycznej do odzyskania pełnej funkcji motorycznej ręki i przedramienia
Do 24 godzin po wystąpieniu blokady
Częstość występowania skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego
Ocenione zostaną skutki uboczne, takie jak bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, sedacja, deficyt neurologiczny
Czterdzieści osiem godzin po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC/641/015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj