Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone rispetto a dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale

9 ottobre 2018 aggiornato da: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del desametasone e della dexmedetomidina come adiuvante allo 0,5% di ropivacaina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare sull'inizio del blocco e la durata dell'analgesia, in modo che i ricercatori possano scegliere il miglior adiuvante per la pratica di routine degli investigatori dell'anestesia regionale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ropivacaina è un anestetico locale più recente che è strutturalmente correlato alla bupivacaina, ma ha meno effetti collaterali. È più cardio stabile della bupivacaina, ma l'inizio dell'azione è ritardato e la durata dell'azione è più breve della bupivacaina, rendendone l'uso durante l'anestesia regionale meno preferibile a molti anestesisti. Steroidi come il desametasone o alfa-2 agonisti come la dexmedetomidina sono studiati come adiuvanti della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale per migliorarne le proprietà anestetiche e hanno mostrato risultati favorevoli in termini di accorciamento dell'inizio del blocco e prolungamento della durata dell'azione. Ma nessuno studio è stato fatto per confrontare i loro effetti. Quindi, in questo studio, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del desametasone e della dexmedetomidina come adiuvante allo 0,5% di ropivacaina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare all'inizio del blocco e alla durata dell'analgesia, in modo che i ricercatori possano scegliere l'adiuvante migliore per la routine dei ricercatori pratica dell'anestesia regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists Stato fisico I e II sottoposti a chirurgia elettiva dell'arto superiore sotto blocco del plesso sopraclavicolare brachiale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti di peso inferiore a 40 kg
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Pazienti con deficit neurologico preesistente
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti in terapia preoperatoria con steroidi
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o coagulopatia
  • Anomalie nell'ECG come blocco AV o bradicardia sintomatica
  • Pazienti sottoposti a terapia preoperatoria con agonisti o antagonisti degli adrenorecettori
  • Obbligo di conversione in anestesia generale per blocco inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco con ropivacaina e soluzione salina normale
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% con 1 ml di soluzione fisiologica: volume totale 21 ml
Droga: Ropivacaina e soluzione salina normale
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà somministrato con ropivacaina allo 0,5% con 1 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: Blocco con Ropivacaina e Desametasone
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% con 4 mg (1 ml) di desametasone: volume totale 21 ml
Droga: Ropivacaina e desametasone
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà somministrato con ropivacaina allo 0,5% con 4 mg (1 ml) di desametasone
Sperimentale: Blocco con Ropivacaina e Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% con 50 mcg (1 ml) di dexmedetomidina: volume totale 21 ml
Droga: Ropivacaina e Dexmedetomidina
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà somministrato con ropivacaina allo 0,5% con 50 mcg (1 ml) di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: ogni 3 minuti fino a 45 minuti dopo l'iniezione del farmaco

Blocco sensoriale nei territori del nervo mediano (superficie palmare del dito indice), del nervo ulnare (superficie palmare del mignolo), del nervo radiale (superficie dorsale del primo spazio web/pollice) e del nervo muscolocutaneo (lato laterale della superficie volare dell'avambraccio) saranno valutati mediante test pinprick utilizzando una scala a 3 punti:

0 - sensazione normale,

  1. - perdita della sensazione di puntura di spillo (analgesia),
  2. - perdita della sensazione tattile (anestesia). Il blocco sensoriale completo sarà definito come blocco sensoriale di grado 2 in 3 o più territori nervosi.
ogni 3 minuti fino a 45 minuti dopo l'iniezione del farmaco
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: ogni 3 minuti fino a 45 minuti dopo l'iniezione del farmaco

Il blocco motorio sarà valutato mediante flessione/opposizione del pollice (nervo mediano), estensione del pollice (nervo radiale), abduzione del dito (nervo ulnare) e flessione del gomito con avambraccio in completa supinazione (nervo muscolocutaneo) su una scala a 3 punti per la funzione motoria:

0 - funzione motoria normale,

  1. - ridotta forza motoria ma in grado di muoversi,
  2. - blocco motore completo. Il blocco motorio completo sarà definito come blocco motorio di grado 2 in 3 o più territori nervosi.
ogni 3 minuti fino a 45 minuti dopo l'iniezione del farmaco
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco
Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco
tempo dall'inizio del blocco sensoriale al completo recupero dell'anestesia su tutti i nervi.
Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco
tempo dall'inizio del blocco motorio al recupero della completa funzione motoria della mano e dell'avambraccio
Fino a 24 ore dopo l'inizio del blocco
Incidenza degli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo l'iniezione di anestetici locali
Verranno valutati effetti collaterali quali bradicardia, tachicardia, ipotensione, sedazione, deficit neurologico
Quarantotto ore dopo l'iniezione di anestetici locali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/641/015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi