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Dexamethason im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Die Prüfärzte möchten die Wirksamkeit von Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvans zu 0,5 % Ropivacain für die Blockade des supraklavikulären Plexus auf den Beginn der Blockade und die Dauer der Analgesie vergleichen, damit die Prüfärzte das bessere Adjuvans für die routinemäßige Praxis der Regionalanästhesie durch die Prüfärzte auswählen können .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ropivacain ist ein neueres Lokalanästhetikum, das strukturell mit Bupivacain verwandt ist, aber weniger Nebenwirkungen hat. Es ist kardiostabiler als Bupivacain, aber der Wirkungseintritt ist verzögert und die Wirkungsdauer ist kürzer als bei Bupivacain, weshalb seine Verwendung während der Regionalanästhesie von vielen Anästhesisten weniger bevorzugt wird. Steroide wie Dexamethason oder Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin werden als Adjuvantien zu Ropivacain für die Blockade des Plexus brachialis untersucht, um dessen anästhetische Eigenschaften zu verbessern, und haben ein günstiges Ergebnis in Bezug auf die Verkürzung des Beginns der Blockade und die Verlängerung der Wirkungsdauer gezeigt. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um ihre Auswirkungen zu vergleichen. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit von Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvans mit 0,5 % Ropivacain für die Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis auf den Beginn der Blockade und die Dauer der Analgesie vergleichen, damit die Forscher das bessere Adjuvans für die Routine der Forscher auswählen können Praxis der Regionalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit physischem Status I und II der American Society of Anesthesiologists, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit vorbestehendem neurologischem Defizit
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten auf Steroiden präoperativ
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Anomalien im EKG wie AV-Block oder symptomatische Bradykardie
  • Patienten, die präoperativ eine Therapie mit Adrenorezeptoragonisten oder -antagonisten erhalten
  • Erfordernis der Umstellung auf Vollnarkose aufgrund unzureichender Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mit Ropivacain und normaler Kochsalzlösung blockieren
Die Patienten erhalten eine Plexus-brachialis-Blockade mit 20 ml 0,5 % Ropivacain mit 1 ml normaler Kochsalzlösung: Gesamtvolumen 21 ml
Arzneimittel: Ropivacain und normale Kochsalzlösung
Eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit 0,5 % Ropivacain mit 1 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht
Aktiver Komparator: Blockieren Sie mit Ropivacain und Dexamethason
Die Patienten erhalten eine Plexus-brachialis-Blockade mit 20 ml 0,5 % Ropivacain mit 4 mg (1 ml) Dexamethason: Gesamtvolumen 21 ml
Arzneimittel: Ropivacain und Dexamethason
Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird mit 0,5 % Ropivacain mit 4 mg (1 ml) Dexamethason verabreicht
Experimental: Blockieren Sie mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Plexus-brachialis-Blockade mit 20 ml 0,5 % Ropivacain mit 50 µg (1 ml) Dexmedetomidin: Gesamtvolumen 21 ml
Arzneimittel: Ropivacain und Dexmedetomidin
Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird mit 0,5 % Ropivacain mit 50 µg (1 ml) Dexmedetomidin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: alle 3 Minuten bis 45 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels

Sensorische Blockade in den Territorien des Nervus medianus (palmare Oberfläche des Zeigefingers), des Nervus ulnaris (palmare Oberfläche des kleinen Fingers), des Nervus radialis (dorsale Oberfläche des ersten Schwimmraums/Daumens) und des Nervus musculocutaneus (laterale Seite der volaren Oberfläche des Unterarms) wird durch Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet:

0 - normales Gefühl,

  1. - Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie),
  2. - Verlust des Tastgefühls (Anästhesie). Eine vollständige sensorische Blockade wird als sensorische Blockade Grad 2 in 3 oder mehr Nervengebieten definiert.
alle 3 Minuten bis 45 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: alle 3 Minuten bis 45 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels

Die motorische Blockade wird durch Daumenbeugung/-opposition (Nervus medianus), Daumenstreckung (Nervus radialis), Fingerabduktion (Nervus ulnaris) und Ellbogenbeugung mit Unterarm in vollständiger Supination (Nervus musculocutaneus) auf einer 3-Punkte-Skala für motorische Funktion bewertet:

0 - normale motorische Funktion,

  1. - reduzierte motorische Kraft, aber in der Lage, sich zu bewegen,
  2. - kompletter Motorblock. Eine vollständige motorische Blockade wird als motorische Blockade Grad 2 in 3 oder mehr Nervengebieten definiert.
alle 3 Minuten bis 45 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade
Zeit vom Einsetzen der sensorischen Blockade bis zur vollständigen Wiederherstellung der Anästhesie aller Nerven.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade
Zeit vom Einsetzen der motorischen Blockade bis zur Wiederherstellung der vollständigen motorischen Funktion der Hand und des Unterarms
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Blockade
Auftreten von Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach der Injektion von Lokalanästhetika
Nebenwirkungen wie Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Sedierung, neurologisches Defizit werden bewertet
Achtundvierzig Stunden nach der Injektion von Lokalanästhetika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/641/015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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