地塞米松与右美托咪定作为罗哌卡因辅助锁骨上臂丛神经阻滞的比较
2018年10月9日 更新者：Parineeta Thapa、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
研究者希望比较地塞米松和右美托咪定作为辅助剂与0.5%罗哌卡因用于锁骨上臂丛神经阻滞在阻滞起效时间和镇痛持续时间上的有效性，以便研究者可以选择更好的辅助剂用于研究者常规的区域麻醉实践.
研究概览
详细说明
罗哌卡因是一种较新的局部麻醉剂，在结构上与布比卡因相关，但副作用较少。
它比布比卡因对心脏更稳定，但起效时间较布比卡因延迟且作用持续时间较布比卡因短，因此许多麻醉师不太喜欢在区域麻醉期间使用它。
类固醇如地塞米松或 α-2 受体激动剂如右美托咪定作为罗哌卡因的辅助药物用于臂丛神经阻滞，以改善其麻醉特性，并在缩短阻滞起效和延长作用持续时间方面显示出良好的结果。
但尚未进行任何研究来比较它们的效果。
所以在本研究中研究者想比较地塞米松和右美托咪定作为辅助剂与0.5%罗哌卡因用于锁骨上臂丛神经阻滞在阻滞起效时间和镇痛持续时间上的有效性，以便研究者可以选择更好的辅助剂用于研究者常规区域麻醉的实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koshi
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Dharān Bāzār、Koshi、尼泊尔、56700
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 Physical Status I 和 II 患者在锁骨上臂丛神经阻滞下接受择期上肢手术
排除标准：
- 患者拒绝参与
- 体重低于 40 公斤的患者
- 研究药物过敏
- 注射部位感染
- 先前存在神经功能缺损的患者
- 糖尿病患者
- 术前使用类固醇的患者
- 出血性疾病或凝血病患者
- 心电图异常，如房室传导阻滞或症状性心动过缓
- 术前接受肾上腺素受体激动剂或拮抗剂治疗的患者
- 由于阻滞不充分而需要转全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：用罗哌卡因和生理盐水阻断
患者将接受含 20 毫升 0.5% 罗哌卡因和 1 毫升生理盐水的臂丛神经阻滞：总体积 21 毫升
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锁骨上臂丛神经阻滞用0.5%罗哌卡因加生理盐水1ml
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有源比较器：用罗哌卡因和地塞米松阻断
患者将接受含 20 毫升 0.5% 罗哌卡因和 4 毫克（1 毫升）地塞米松的臂丛神经阻滞：总体积 21 毫升
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将给予 0.5% 罗哌卡因和 4mg（1ml）地塞米松锁骨上臂丛神经阻滞
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实验性的：用罗哌卡因和右美托咪定阻断
患者将接受含 20 毫升 0.5% 罗哌卡因和 50 微克（1 毫升）右美托咪定的臂丛神经阻滞：总体积 21 毫升
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将给予 0.5% 罗哌卡因和 50 微克（1 毫升）右美托咪定的锁骨上臂丛神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞开始
大体时间：注射药物后每 3 分钟至 45 分钟
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正中神经（食指掌面）、尺神经（小指掌面）、桡神经（第一蹼背侧/拇指）和肌皮神经（前臂掌面外侧）区域的感觉阻滞将使用 3 点量表通过针刺测试进行评估： 0 - 正常感觉，
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注射药物后每 3 分钟至 45 分钟
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运动阻滞发作
大体时间：注射药物后每 3 分钟至 45 分钟
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运动阻滞将通过拇指屈曲/反对（正中神经）、拇指伸展（桡神经）、手指外展（尺神经）和前臂完全旋后肘屈曲（肌皮神经）在运动功能的 3 点量表上进行评估： 0 - 正常运动功能，
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注射药物后每 3 分钟至 45 分钟
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镇痛时间
大体时间：阻滞开始后最多 24 小时
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阻滞开始后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：阻滞开始后最多 24 小时
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从感觉阻滞开始到所有神经完全恢复麻醉的时间。
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阻滞开始后最多 24 小时
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运动阻滞持续时间
大体时间：阻滞开始后最多 24 小时
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从运动阻滞开始到手和前臂完全运动功能恢复的时间
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阻滞开始后最多 24 小时
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药物副作用的发生率
大体时间：局部麻醉剂注射后四十八小时
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将评估心动过缓、心动过速、低血压、镇静、神经功能缺损等副作用
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局部麻醉剂注射后四十八小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parineeta Thapa, MD、BPKIHS, Dharan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Das A, Majumdar S, Halder S, Chattopadhyay S, Pal S, Kundu R, Mandal SK, Chattopadhyay S. Effect of dexmedetomidine as adjuvant in ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded and randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2014 Nov;8(Suppl 1):S72-7. doi: 10.4103/1658-354X.144082.
- Kumar S, Palaria U, Sinha AK, Punera DC, Pandey V. Comparative evaluation of ropivacaine and ropivacaine with dexamethasone in supraclavicular brachial plexus block for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2014 May-Aug;8(2):202-8. doi: 10.4103/0259-1162.134506.
- Zhang Y, Wang CS, Shi JH, Sun B, Liu SJ, Li P, Li EY. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with ropivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):680-5. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRC/641/015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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