Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon a dexmedetomidinnel összehasonlítva a ropivakain adjuvánsaként a szupraclavicularis brachialis plexus blokkban

2018. október 9. frissítette: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
A kutatók össze akarják hasonlítani a dexametazon és a dexmedetomidin adjuváns hatásosságát a supraclavicularis brachialis plexus blokknál alkalmazott 0,5%-os ropivakainnal a blokk kezdetekor és a fájdalomcsillapítás időtartama alapján, hogy a vizsgálók a regionális anesthesia rutin gyakorlatához a legjobb adjuvánst választhassák. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ropivakain egy újabb helyi érzéstelenítő, amely szerkezetileg rokon a bupivakainnal, de kevesebb mellékhatással rendelkezik. Szívstabilabb, mint a bupivakain, de a hatás kezdete késleltetett, és a hatás időtartama rövidebb, mint a bupivakain, így a regionális érzéstelenítés során történő alkalmazása kevésbé előnyös sok aneszteziológus számára. A szteroidokat, például a dexametazont vagy az alfa-2-agonistákat, például a dexmedetomidint vizsgálják a ropivakain adjuvánsaiként a brachialis plexus blokkjában, hogy javítsák annak érzéstelenítő tulajdonságait, és kedvező eredményeket mutattak a blokk kialakulásának lerövidítése és a hatás időtartamának meghosszabbítása tekintetében. De nem készült tanulmány a hatásuk összehasonlítására. Tehát ebben a tanulmányban a vizsgálók össze akarják hasonlítani a dexametazon és a dexmedetomidin adjuváns hatásosságát a supraclavicularis brachialis plexus blokknál alkalmazott 0,5%-os ropivakainnal a blokk kezdetén és a fájdalomcsillapítás időtartamán, hogy a vizsgálók a legjobb adjuvánst választhassák ki a vizsgálói rutinhoz. regionális érzéstelenítés gyakorlata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikális állapotú I. és II. betegei, akik elektív felső végtagi műtéten estek át supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a részvételt
  • 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Meglévő neurológiai deficitben szenvedő betegek
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A műtét előtt szteroidot szedő betegek
  • Vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenvedő betegek
  • Az EKG rendellenességei, például AV-blokk vagy tüneti bradycardia
  • A műtét előtt adrenoreceptor agonista vagy antagonista terápiában részesülő betegek
  • Általános érzéstelenítésre való átállás szükséges a nem megfelelő blokk miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Blokkolás ropivakainnal és normál sóoldattal
A betegek plexus brachialis blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivakainnal és 1 ml normál sóoldattal: Teljes térfogat 21 ml
Drog: Ropivakain és normál sóoldat
Supraclavicularis brachialis plexus blokk 0,5%-os ropivakainnal és 1 ml normál sóoldattal történik
Aktív összehasonlító: Blokkolás ropivakainnal és dexametazonnal
A betegek plexus brachialis blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivakainnal 4 mg (1 ml) dexametazonnal: Teljes térfogat 21 ml
Drog: Ropivakain és Dexametazon
Supraclavicularis brachialis plexus blokk 0,5%-os ropivakainnal és 4 mg (1 ml) dexametazonnal történik.
Kísérleti: Blokkolás ropivakainnal és dexmedetomidinnel
A betegek plexus brachialis blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivakainnal és 50 mikrogramm (1 ml) dexmedetomidinnel: Teljes térfogat 21 ml
Drog: Ropivakain és Dexmedetomidin
Supraclavicularis brachialis plexus blokk 0,5%-os ropivakainnal és 50 mcg (1 ml) dexmedetomidinnel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: 3 percenként a gyógyszer beadása után 45 percig

Érzékszervi blokk a középső ideg (a mutatóujj tenyérfelülete), az ulnaris (a kisujj tenyérfelülete), a radiális ideg (az első hálótér háti felszíne/hüvelykujj) és a musculocutan ideg (az alkar voláris felületének oldalsó oldala) területén. tűszúrás teszttel értékelik, egy 3 fokozatú skálán:

0 - normál érzés,

  1. - tűszúrás érzésének elvesztése (analgézia),
  2. - az érintésérzés elvesztése (anesztézia). A teljes szenzoros blokk 2-es fokozatú szenzoros blokkként definiálható 3 vagy több idegterületen.
3 percenként a gyógyszer beadása után 45 percig
A motorblokk kialakulása
Időkeret: 3 percenként a gyógyszer beadása után 45 percig

A motoros blokkot hüvelykujj hajlítás/oppozíció (ideg középső), hüvelykujj-kinyújtás (ideg radiális), ujjelvonás (ideg ulnáris) és könyökhajlítás (ideg ulnáris) és teljes szupinációban lévő alkar (izom-ideg) alapján kell értékelni egy 3 fokozatú motorfunkciós skálán:

0 - normál motoros működés,

  1. - csökkent motorerő, de képes mozogni,
  2. - komplett motorblokk. A teljes motoros blokk 2-es fokozatú motoros blokkként definiálható 3 vagy több idegterületen.
3 percenként a gyógyszer beadása után 45 percig
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után
Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után
az érzékszervi blokk kezdetétől az összes ideg érzéstelenítésének teljes helyreállításáig eltelt idő.
Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után
A motorblokk időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után
a motoros blokk kialakulásától a kéz és az alkar teljes motoros funkciójának helyreállításáig eltelt idő
Legfeljebb 24 órával a blokk kezdete után
A gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Negyvennyolc órával a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
A mellékhatások, mint a bradycardia, tachycardia, hipotenzió, szedáció, neurológiai hiányosságok értékelésre kerülnek
Negyvennyolc órával a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC/641/015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel