Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason vergeleken met dexmedetomidine als adjuvans bij ropivacaïne voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
De onderzoekers willen de effectiviteit van dexamethason en dexmedetomidine als adjuvans vergelijken met 0,5% ropivacaïne voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij het begin van de blokkade en de duur van de analgesie, zodat de onderzoekers het beste adjuvans kunnen kiezen voor de routinepraktijk van de onderzoeker van regionale anesthesie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ropivacaïne is een nieuwer lokaal anestheticum dat structureel verwant is aan bupivacaïne, maar minder bijwerkingen heeft. Het is cardiostabieler dan bupivacaïne, maar het begin van de werking is vertraagd en de werkingsduur is korter dan bupivacaïne, waardoor het gebruik ervan tijdens regionale anesthesie voor veel anesthesiologen minder de voorkeur geniet. Steroïden zoals dexamethason of alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine worden bestudeerd als adjuvantia voor ropivacaïne voor plexus brachialisblokkade om de anesthetische eigenschappen te verbeteren en hebben een gunstig resultaat laten zien wat betreft het verkorten van het begin van de blokkade en het verlengen van de werkingsduur. Maar er is geen studie gedaan om hun effecten te vergelijken. In deze studie willen de onderzoekers dus de effectiviteit van dexamethason en dexmedetomidine als adjuvans vergelijken met 0,5% ropivacaïne voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij het begin van de blokkade en de duur van de analgesie, zodat de onderzoekers het beste adjuvans kunnen kiezen voor de routine van de onderzoeker. praktijk van regionale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists Physical Status I en II die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Patiënten die minder dan 40 kg wegen
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische uitval
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten op steroïden preoperatief
  • Patiënten met een bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Afwijkingen in ECG zoals AV-blok of symptomatische bradycardie
  • Patiënten die preoperatief adrenoreceptoragonist of -antagonist krijgen
  • Vereiste van conversie naar algemene anesthesie vanwege onvoldoende blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Blokkeren met Ropivacaïne en Normale zoutoplossing
Patiënten krijgen een brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing: Totaal volume 21 ml
Geneesmiddel: Ropivacaïne en normale zoutoplossing
Supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt gegeven met 0,5% ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Blokkeer met Ropivacaïne en Dexamethason
Patiënten krijgen een brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% ropivacaïne met 4 mg (1 ml) dexamethason: Totaal volume 21 ml
Geneesmiddel: Ropivacaïne en dexamethason
Supraclaviculaire plexus brachialis blokkade wordt gegeven met 0,5% ropivacaïne met 4 mg (1 ml) dexamethason
Experimenteel: Blokkeer met Ropivacaïne en Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% ropivacaïne met 50 mcg (1 ml) dexmedetomidine: Totaal volume 21 ml
Geneesmiddel: Ropivacaïne en Dexmedetomidine
Supraclaviculaire plexus brachialis blokkade wordt gegeven met 0,5% ropivacaïne met 50 mcg (1 ml) dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: elke 3 minuten tot 45 minuten na injectie van het geneesmiddel

Sensorische blokkade op het grondgebied van de medianuszenuw (palmair oppervlak van de wijsvinger), nervus ulnaris (palmair oppervlak van de pink), radiale zenuw (dorsaal oppervlak van de eerste webruimte/duim) en musculocutane zenuw (laterale zijde van het volaire oppervlak van de onderarm) wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal:

0 - normaal gevoel,

  1. - verlies van gevoel van speldenprik (analgesie),
  2. - verlies van tastgevoel (anesthesie). Volledige sensorische blokkade wordt gedefinieerd als graad 2 sensorische blokkade in 3 of meer zenuwgebieden.
elke 3 minuten tot 45 minuten na injectie van het geneesmiddel
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: elke 3 minuten tot 45 minuten na injectie van het geneesmiddel

Motorische blokkade wordt geëvalueerd door middel van flexie/oppositie van de duim (nervus medianus), extensie van de duim (nervus radialis), abductie van de vinger (nervus ulnaris) en elleboogflexie met onderarm in volledige supinatie (nervus musculocutaneus) op een 3-puntsschaal voor motorische functie:

0 - normale motorfunctie,

  1. - verminderde motorische kracht maar in staat om te bewegen,
  2. - compleet motorblok. Volledige motorische blokkade wordt gedefinieerd als graad 2 motorische blokkade in 3 of meer zenuwgebieden.
elke 3 minuten tot 45 minuten na injectie van het geneesmiddel
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de blokkade
Tot 24 uur na aanvang van de blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de blokkade
tijd vanaf het begin van de sensorische blokkade tot het volledige herstel van de anesthesie op alle zenuwen.
Tot 24 uur na aanvang van de blokkade
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de blokkade
tijd vanaf het begin van de motorische blokkade tot het herstel van de volledige motorische functie van hand en onderarm
Tot 24 uur na aanvang van de blokkade
Incidentie van bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na de injectie van plaatselijke verdoving
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypotensie, sedatie, neurologische uitval zullen worden geëvalueerd
Achtenveertig uur na de injectie van plaatselijke verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/641/015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren