Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason jämfört med dexmedetomidin som adjuvans till ropivakain för supraclavikulärt brachialt plexusblock

9 oktober 2018 uppdaterad av: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Utredarna vill jämföra effektiviteten av dexametason och dexmedetomidin som ett adjuvans med 0,5 % ropivakain för supraklavikulärt plexus brachialisblock vid början av blockeringen och varaktigheten av analgesin, så att utredarna kan välja det bättre adjuvansen för utredarnas rutinmässiga praxis för regional anestesi. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ropivakain är ett nyare lokalbedövningsmedel som är strukturellt relaterat till bupivakain, men har färre biverkningar. Det är mer hjärtstabilt än bupivakain, men verkansstarten är fördröjd och verkningstiden är kortare än bupivakain, vilket gör användningen under regional anestesi mindre att föredra för många anestesiologer. Steroider som dexametason eller alfa-2-agonister som dexmedetomidin studeras som adjuvans till ropivakain för plexus brachialis blockering för att förbättra dess anestetiska egenskaper och har visat gynnsamt resultat när det gäller att förkorta uppkomsten av blockering och förlänga verkningstiden. Men ingen studie har gjorts för att jämföra deras effekter. Så i den här studien vill utredarna jämföra effektiviteten av dexametason och dexmedetomidin som ett adjuvans med 0,5 % ropivakain för supraclavikulär plexus brachialis blockering vid början av blockeringen och varaktigheten av analgesin, så att utredarna kan välja det bättre adjuvansen för utredarnas rutin. utövande av regional anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från American Society of Anesthesiologists Physical Status I och II som genomgår elektiv operation av övre extremiteterna under supraclavicular plexus brachialis block

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta
  • Patienter som väger mindre än 40 kg
  • Allergi mot att studera droger
  • Infektion på injektionsstället
  • Patienter med redan existerande neurologiskt underskott
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter på steroider preoperativt
  • Patienter med blödningsstörning eller koagulopati
  • Avvikelser i EKG som AV-block eller symptomatisk bradykardi
  • Patienter som får adrenoreceptoragonist- eller antagonistbehandling preoperativt
  • Krav på övergång till generell anestesi på grund av otillräcklig blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Block med ropivacaine och normal koksaltlösning
Patienterna kommer att få plexus brachialis block med 20 ml 0,5 % ropivakain med 1 ml normal koksaltlösning: Total volym 21 ml
Läkemedel: Ropivakain och normal koksaltlösning
Supraclavicular plexus brachialis block kommer att ges med 0,5 % ropivakain med 1 ml normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Blockera med Ropivacaine och Dexametason
Patienterna kommer att få plexus brachialis block med 20 ml 0,5 % ropivakain med 4 mg (1 ml) dexametason: Total volym 21 ml
Läkemedel: Ropivacaine och Dexametason
Supraclavicular plexus brachialis block kommer att ges med 0,5 % ropivakain med 4 mg (1 ml) dexametason
Experimentell: Blockera med Ropivacaine och Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få plexus brachialis block med 20 ml 0,5 % ropivakain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin: Total volym 21 ml
Läkemedel: Ropivakain och Dexmedetomidin
Supraclavicular plexus brachialis block kommer att ges med 0,5 % ropivakain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: var 3:e minut till 45 minuter efter injektion av läkemedlet

Sensoriskt block i områdena medianus (pekfingrets yta i handflatan), nervus ulnar (lillfingrets yta i handflatan), nervus radial (dorsal yta av första webbutrymmet/tummen) och muskulokutan nerv (lateral sida av underarmens volaryta) kommer att bedömas genom nålstickstest med hjälp av en 3-gradig skala:

0 - normal känsla,

  1. - förlust av känsla av nålstick (analgesi),
  2. - förlust av känselförnimmelse (anestesi). Komplett sensorisk blockering kommer att definieras som grad 2 sensorisk blockering i 3 eller fler nervterritorier.
var 3:e minut till 45 minuter efter injektion av läkemedlet
Debut av motorblock
Tidsram: var 3:e minut till 45 minuter efter injektion av läkemedlet

Motorblocket kommer att utvärderas genom tumflexion/opposition (medianusnerven), tumextension (radialnerven), fingerabduktion (ulnarnerven) och armbågsflexion med underarmen i full supination (muskulokutan nerv) på en 3-gradig skala för motorisk funktion:

0 - normal motorfunktion,

  1. - reducerad motorstyrka men kan röra sig,
  2. - komplett motorblock. Komplett motorblock kommer att definieras som klass 2 motorblock i 3 eller fler nervterritorier.
var 3:e minut till 45 minuter efter injektion av läkemedlet
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter början av blockeringen
Upp till 24 timmar efter början av blockeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter början av blockeringen
tid från början av sensorisk blockering till fullständig återhämtning av anestesi på alla nerver.
Upp till 24 timmar efter början av blockeringen
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter början av blockeringen
tid från början av motorblocket till att handens och underarmens fullständiga motoriska funktion återställs
Upp till 24 timmar efter början av blockeringen
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: Fyrtioåtta timmar efter injektionen av lokalanestetika
Biverkningar som bradykardi, takykardi, hypotoni, sedering, neurologiskt underskott kommer att utvärderas
Fyrtioåtta timmar efter injektionen av lokalanestetika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRC/641/015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera