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Dexametasona comparada com dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína para bloqueio do plexo braquial supraclavicular

9 de outubro de 2018 atualizado por: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Os investigadores querem comparar a eficácia da dexametasona e da dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína a 0,5% para o bloqueio do plexo braquial supraclavicular no início do bloqueio e na duração da analgesia, para que os investigadores possam escolher o melhor adjuvante para a prática rotineira de anestesia regional dos investigadores .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ropivacaína é um anestésico local mais recente, estruturalmente relacionado à bupivacaína, mas com menos efeitos colaterais. É mais cardioestável do que a bupivacaína, mas o início da ação é retardado e a duração da ação é mais curta do que a bupivacaína, tornando seu uso durante a anestesia regional menos preferível para muitos anestesiologistas. Esteroides como a dexametasona ou agonistas alfa-2 como a dexmedetomidina estão sendo estudados como adjuvantes da ropivacaína no bloqueio do plexo braquial para melhorar suas propriedades anestésicas e têm mostrado resultados favoráveis ​​em termos de abreviar o início do bloqueio e prolongar a duração da ação. Mas nenhum estudo foi feito para comparar seus efeitos. Portanto, neste estudo, os investigadores desejam comparar a eficácia da dexametasona e da dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína a 0,5% para o bloqueio do plexo braquial supraclavicular no início do bloqueio e na duração da analgesia, para que os investigadores possam escolher o melhor adjuvante para a rotina dos investigadores prática da anestesia regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I e II submetidos à cirurgia eletiva do membro superior sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar
  • Pacientes com peso inferior a 40 kg
  • Alergia para estudar drogas
  • Infecção no local da injeção
  • Pacientes com déficit neurológico preexistente
  • Pacientes com diabetes melito
  • Pacientes em uso de esteróides no pré-operatório
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia
  • Anormalidades no ECG como bloqueio AV ou bradicardia sintomática
  • Pacientes recebendo terapia agonista ou antagonista de adrenoreceptores no pré-operatório
  • Necessidade de conversão para anestesia geral devido a bloqueio inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloqueio com Ropivacaína e soro fisiológico
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial com 20 ml de ropivacaína a 0,5% com 1 ml de soro fisiológico: Volume total 21 ml
Medicamento: Ropivacaína e solução salina normal
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular será administrado com ropivacaína a 0,5% com 1 ml de solução salina normal
Comparador Ativo: Bloqueio com Ropivacaína e Dexametasona
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial com 20ml de ropivacaína a 0,5% com 4mg (1ml) de dexametasona: Volume total 21ml
Medicamento: Ropivacaína e Dexametasona
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular será administrado com ropivacaína a 0,5% com 4mg (1ml) de dexametasona
Experimental: Bloqueio com Ropivacaína e Dexmedetomidina
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial com 20ml de ropivacaína a 0,5% com 50mcg (1ml) de dexmedetomidina: Volume total 21ml
Medicamento: Ropivacaína e Dexmedetomidina
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular será administrado com ropivacaína a 0,5% com 50 mcg (1 ml) de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: a cada 3 minutos até 45 minutos após a injeção da droga

Bloqueio sensorial nos territórios do nervo mediano (superfície palmar do dedo indicador), nervo ulnar (superfície palmar do dedo mínimo), nervo radial (superfície dorsal do primeiro espaço interdigital/polegar) e nervo musculocutâneo (lado lateral da superfície volar do antebraço) será avaliado pelo teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos:

0 - sensação normal,

  1. - perda da sensação de alfinetada (analgesia),
  2. - perda da sensação de toque (anestesia). O bloqueio sensorial completo será definido como bloqueio sensorial de grau 2 em 3 ou mais territórios nervosos.
a cada 3 minutos até 45 minutos após a injeção da droga
Início do bloqueio motor
Prazo: a cada 3 minutos até 45 minutos após a injeção da droga

O bloqueio motor será avaliado pela flexão/oposição do polegar (nervo mediano), extensão do polegar (nervo radial), abdução do dedo (nervo ulnar) e flexão do cotovelo com antebraço em supinação total (nervo musculocutâneo) em uma escala de 3 pontos para função motora:

0 - função motora normal,

  1. - força motora reduzida, mas capaz de se mover,
  2. - bloqueio motor completo. O bloqueio motor completo será definido como bloqueio motor de grau 2 em 3 ou mais territórios nervosos.
a cada 3 minutos até 45 minutos após a injeção da droga
Duração da analgesia
Prazo: Até 24 horas após o início do bloqueio
Até 24 horas após o início do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Até 24 horas após o início do bloqueio
tempo desde o início do bloqueio sensorial até a recuperação completa da anestesia em todos os nervos.
Até 24 horas após o início do bloqueio
Duração do bloqueio motor
Prazo: Até 24 horas após o início do bloqueio
tempo desde o início do bloqueio motor até a recuperação da função motora completa da mão e do antebraço
Até 24 horas após o início do bloqueio
Incidência de efeitos colaterais de drogas
Prazo: Quarenta e oito horas após a injeção de anestésicos locais
Serão avaliados efeitos colaterais como bradicardia, taquicardia, hipotensão, sedação, déficit neurológico
Quarenta e oito horas após a injeção de anestésicos locais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC/641/015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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