心肺イベントと非代償性心不全を効果的に止めるインフルエンザワクチン (INVESTED)
2021年12月22日 更新者：Scott David Solomon、Brigham and Women's Hospital
INVESTEDは、心筋梗塞または心不全の最近の病歴を有する高リスク心血管患者において、高用量の3価インフルエンザワクチンが標準用量の4価インフルエンザワクチンよりも心肺イベントを大幅に減少させるという仮説を検証します。
この試験では、1 つのバンガード (パイロット) シーズンと 3 つの追加のインフルエンザ シーズンにわたって 9,300 人の参加者が登録されます。
主要評価項目は、全死因死亡または心肺入院の複合になります。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、特に心血管疾患の患者で、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 インフルエンザ関連の死亡は、他のどの慢性疾患よりも心血管疾患患者に多く見られます。 インフルエンザ感染は、急性冠症候群や急性心不全などの急性心血管イベントと一時的に関連しています。 インフルエンザ関連の合併症のリスクが高まるため、疾病管理予防センター (CDC)、アメリカ心臓協会、およびアメリカ心臓病学会は毎年のインフルエンザ予防接種を推奨しています。 -関連する入院、心不全の急性増悪、および冬の死亡率。 さらに、メタアナリシスは、毎年のワクチン接種が主要な有害心血管イベント (MACE) のリスクを 36% 減少させることを示しており、最近の急性心筋梗塞 (AMI) の患者ではより顕著な効果があります。
いくつかの証拠は、リスクのある心血管患者に高用量インフルエンザワクチンを利用する戦略が、罹患率と死亡率を低下させることを示唆しています。 インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答は、通常は年齢や付随する病状によって変動しますが、心不全患者では、健常対照者と比較してワクチンによる抗体価が低いことからも明らかなように、免疫応答が大幅に低下しています。 無作為化試験では、心不全患者の抗体反応は、高用量のインフルエンザワクチンを使用することで増強されました. メタアナリシスでは、高用量のインフルエンザワクチン接種は、標準用量のワクチンと比較して、MACEのリスクが27%減少したことと関連していました. 医学的に安定した 65 歳以上の患者を対象とした高用量と標準用量のインフルエンザ ワクチンの無作為化研究では、高用量ワクチンを投与された参加者は、プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患に関連する検査で確認されたインフルエンザのリスクが 24% 減少し、有害事象のリスクが低い。 高用量インフルエンザワクチンは、医学的に安定した 65 歳以上の成人での使用が FDA によって承認されていますが、65 歳未満の患者や不安定でリスクの高い病状の患者では研究されていません。 CDC は、あるインフルエンザ ワクチンを別のインフルエンザ ワクチンより優先的に推奨するわけではなく、これらの高リスク患者に最も臨床的な保護を提供する最適なワクチン製剤は不明です。
高リスク心血管疾患患者の高い罹患率と医療費、および心不全患者の標準用量インフルエンザワクチンに対する免疫応答の低下は、このグループの代替インフルエンザワクチン接種戦略を調査する説得力のある理論的根拠を提供します。 INVESTED は、最近急性心筋梗塞 (AMI) または心不全 (HF) を発症した患者を対象に、標準用量の 4 価ワクチンと比較して 4 倍高用量の 3 価インフルエンザ ワクチンが罹患率と死亡率を低下させるかどうかを検証するアウトカム研究です。 INVESTED は、高用量ワクチンがこの人口集団のすべての原因による死亡または心肺入院の複合体を減少させるという仮説を検証します。具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1. リスクの高い心血管患者において、高用量の三価インフルエンザワクチンが、標準用量の四価インフルエンザワクチンと比較して、死亡または心肺イベントの複合体を減少させるという仮説を検証すること。 最近 AMI または HF で入院した患者は、最大 3 シーズンのインフルエンザ シーズンの間、高用量と標準用量のワクチンに無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、各インフルエンザシーズン内の死亡または心肺入院の最初の発生までの時間です。 入院は、複数のアプローチ（電話、患者レポート、および電子カルテ）を利用して確認されます。 主要な副次評価項目には、総（初回および再発）心肺入院または死亡、心血管死または心肺入院の初回発生までの時間、登録されたすべてのインフルエンザシーズンにおける全死因死亡または心肺入院までの時間、すべての発生までの時間が含まれます。 -死因、および心肺入院の最初の発生までの時間。
特定の目的 2. インフルエンザワクチン抗原に対する抗体価が心肺転帰と関連しているという仮説を検証すること。 参加者のサブセットでは、ワクチン接種後の最大抗体価レベルの達成に対応して、ベースライン時および無作為化後4週間でのインフルエンザワクチン抗原に対する血球凝集阻害アッセイによる抗体価が決定されます。 ワクチン接種後の幾何平均力価と死亡または心肺入院の発生との間の関連性（特定の目的1の主要な結果の尺度）が評価されます。
その他の重要な相関研究 (免疫) の結果測定には、次のものが含まれます。
ベースラインからインフルエンザワクチン抗原へのワクチン接種後 4 週間での抗体力価の変化 A/H1N1、A/ H3N2、および B 型ワクチン抗原
この試験の結果は、リスクの高い心血管疾患を持つ個人に対する最適なインフルエンザワクチン接種に関する医療政策を知らせる可能性を秘めています。これにより、心血管疾患を持つ患者の健康の安定性に対するこの毎年の脅威による罹患率が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5388
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- ITB Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York VA
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VAMC Memphis
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton、British Columbia、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe、New Brunswick、カナダ
- University of Sherbrooke
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview、Ontario、カナダ、M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- PACE
-
North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York、Ontario、カナダ、M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines、Ontario、カナダ、L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- -登録後1年以内の心筋梗塞による入院歴または登録後2年以内の心不全による入院歴
次の追加のリスク要因の少なくとも 1 つ:
- 以前の MI (HF の場合は上記のインデックス イベント、または 2 番目の MI)
- -以前のHF入院（MIが上記のインデックスイベントの場合、または2回目のHFイベント）
- 65歳以上
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- 糖尿病
- 肥満（BMI≧30）
- 腎機能障害 (eGFR ≤ 60)
- 虚血性脳卒中の病歴
- 末梢動脈疾患の病歴
- 現在の喫煙
除外基準:
- -インフルエンザワクチン接種後6週間以内に既知のアレルギー、過敏症（アナフィラキシー）、またはギランバレー症候群
- -調査官の意見では、平均余命が9か月未満になる非心臓状態。
- 現在のインフルエンザシーズン中のインフルエンザワクチンの受領
- -過去14日以内に抗生物質または抗炎症薬による治療を必要とする病気。
- 過去 7 日以内に華氏 100 度または摂氏 38 度を超える発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量インフルエンザワクチン
|
高用量三価インフルエンザワクチン
|
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アクティブコンパレータ：標準用量インフルエンザワクチン
|
標準用量4価インフルエンザワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ワクチン接種シーズン内の全死因死亡または心肺入院
時間枠：ワクチン接種から最大1年間（季節ごとに繰り返します）
|
各ワクチン接種シーズン内に死亡または心肺入院が最初に発生した患者の数
|
ワクチン接種から最大1年間（季節ごとに繰り返します）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺入院または死亡の総数
時間枠：3年まで
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合計（初回および再発）の心肺入院または死亡
|
3年まで
|
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各ワクチン接種シーズン内の心血管死亡または入院
時間枠：ワクチン接種から最長1年間
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各インフルエンザシーズン中に最初の心血管死または心血管入院をした患者の数
|
ワクチン接種から最長1年間
|
|
登録シーズン全体での死亡または心肺入院
時間枠：3年まで
|
登録シーズン全体での最初の心肺入院または全死因死亡
|
3年まで
|
|
全死因死亡率
時間枠：3年まで
|
全死因死亡が最初に発生した患者の数
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Orly Vardeny, PharmD, MS、University of Minnesota
- 主任研究者：Scott D Solomon, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：KyungMann Kim, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P001823
- U01HL130163 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIH データ共有規則に従って共有されます
IPD 共有時間枠
データは、NIH ガイドラインに従って 2022 年 12 月 4 日 (最初の研究発表日から 2 年) に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、NIH BIOLINCC 基準に基づいて、資格のあるすべての研究者が利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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