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심장 흉부 사건 및 비대상성 심부전을 효과적으로 중단시키는 인플루엔자 백신 (INVESTED)

2021년 12월 22일 업데이트: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital

인베스티드는 고용량 3가 인플루엔자 백신이 최근 심근경색 또는 심부전 병력이 있는 고위험 심혈관 환자의 표준 용량 4가 인플루엔자 백신보다 심폐 사건을 더 많이 줄일 것이라는 가설을 테스트할 예정이다. 시험은 한 Vanguard(파일럿) 시즌과 세 번의 추가 인플루엔자 시즌에 걸쳐 9300명의 참가자를 등록할 것입니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망 또는 심폐 입원의 복합입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자는 특히 심혈관 질환 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 인플루엔자 관련 사망은 다른 만성 건강 상태보다 심혈관 질환 환자에서 더 흔합니다. 인플루엔자 감염은 급성 관상동맥 증후군 및 급성 심부전과 같은 급성 심혈관 질환과 일시적으로 연관되어 있습니다. 인플루엔자 관련 합병증의 위험 증가로 인해 미국 질병통제예방센터(CDC), 미국심장협회, 미국심장학회에서는 매년 인플루엔자 예방접종을 권장하고 있으며 광범위한 인플루엔자 예방접종은 심장 감소와 관련이 있습니다. - 관련 병원 입원, 심부전의 급성 악화 및 겨울 사망. 또한, 메타 분석에 따르면 연간 백신 접종은 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험을 36%까지 감소시키며 최근 급성 심근 경색(AMI)이 있는 사람들에게 더 두드러진 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

위험에 처한 심혈관 환자에게 고용량 인플루엔자 백신을 사용하는 전략이 이환율과 사망률을 감소시킬 것이라는 몇 가지 증거가 있습니다. 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응은 일반적으로 연령 및 수반되는 의학적 상태에 따라 변동될 수 있으며, 건강한 대조군에 비해 낮은 백신 유도 항체 역가로 입증되는 심부전 환자에서 상당히 감소합니다. 무작위 시험에서 심부전 환자의 항체 반응은 고용량의 인플루엔자 백신을 사용함으로써 증가되었습니다. 메타 분석에서 고용량 인플루엔자 백신 접종은 표준 용량 백신에 비해 MACE 위험이 27% 감소한 것과 관련이 있었습니다. 65세 이상의 의학적으로 안정적인 환자를 대상으로 한 고용량 대 표준 용량의 인플루엔자 백신에 대한 무작위 연구에서 고용량 백신을 접종받은 참가자는 프로토콜에 정의된 인플루엔자 유사 질병과 관련된 실험실에서 확인된 인플루엔자 위험이 24% 감소했으며, 부작용 위험이 낮습니다. 고용량 인플루엔자 백신은 65세 이상의 의학적으로 안정적인 성인에게 사용하도록 FDA 승인을 받았지만 65세 미만의 환자 또는 불안정하고 고위험 의학적 상태를 가진 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다. CDC는 하나의 인플루엔자 백신을 다른 백신보다 우선적으로 권장하지 않으며 이러한 고위험 환자에게 가장 임상적 보호를 제공하는 최적의 백신 제형은 알려져 있지 않습니다.

심부전 환자의 표준 용량 인플루엔자 백신에 대한 감소된 면역 반응과 함께 고위험 심혈관 질환 환자의 높은 이환율 및 건강 관리 비용은 이 그룹에서 대체 인플루엔자 백신 접종 전략을 조사하는 설득력 있는 근거를 제공합니다. INVESTED는 최근 급성 심근경색(AMI) 또는 심부전(HF) 환자를 대상으로 4배 더 높은 용량의 3가 인플루엔자 백신이 표준 용량의 4가 백신에 비해 이환율과 사망률을 감소시키는지 여부를 테스트하는 결과 연구입니다. Invested는 고용량 백신이 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 이 모집단에서 모든 원인의 사망 또는 심폐 입원의 복합성을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

특정 목표 1. 고용량 3가 인플루엔자 백신이 고위험 심혈관 환자의 표준 용량 4가 인플루엔자 백신과 비교하여 사망 또는 심폐 사건의 복합성을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 최근 AMI 또는 HF 입원 환자는 최대 3개의 인플루엔자 시즌 동안 표준 용량 대비 고용량 백신에 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 각 인플루엔자 계절 내에서 사망 또는 심폐 입원이 처음 발생하는 시간입니다. 입원은 여러 접근 방식(전화, 환자 보고서 및 전자 건강 기록)을 사용하여 확인됩니다. 주요 2차 결과 측정에는 전체(첫 번째 및 재발성) 심폐 입원 또는 사망, 심혈관 사망 또는 심폐 입원의 첫 발생까지의 시간, 모든 등록된 인플루엔자 계절에 걸쳐 모든 원인으로 인한 사망 또는 심폐 입원의 발생 시간, 모든 발생까지의 시간이 포함됩니다. -사망을 유발하고 심폐 입원의 첫 발생까지의 시간.

특정 목표 2. 인플루엔자 백신 항원에 대한 항체 역가가 심폐 결과와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다. 참가자의 하위 집합에서 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈구응집 억제 분석에 의한 항체 역가는 기준선과 무작위 배정 후 4주에 결정되며, 이는 백신 접종 후 최대 항체 역가 수준의 달성에 해당합니다. 백신접종 후 기하 평균 역가와 사망 또는 심폐 입원의 발생 사이의 연관성(특정 목표 1의 1차 결과 측정)을 평가할 것이다.

다른 주요 상관 연구(면역) 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

베이스라인에서 인플루엔자 백신 항원으로의 백신 접종 4주 후 항체 역가의 변화 H3N2 및 B형 백신 항원

이 시험의 결과는 심혈관 질환 위험이 높은 개인을 위한 최적의 인플루엔자 예방 접종에 관한 의료 정책을 알릴 수 있는 잠재력이 있으며, 이는 심혈관 질환이 있는 환자의 건강 안정성에 대한 연간 위협으로 인한 이환율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5388

단계

4단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Birmingham Vamc
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama Hypertension Program
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Heart Center Research, LLC
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Heart & Vascular Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Banner University Medicine North
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - CAVHS
- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - Long Beach VAMC
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    - VA San Diego Healthcare System
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- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, 미국, 06516
    - VA West Haven
- District of Columbia
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- Florida
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
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  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - N FL/S GA Veterans Health System
  - Gainesville, Florida, 미국, 32611
    - OneFlorida CDRN
  - Largo, Florida, 미국, 33777
    - Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
  - Miami, Florida, 미국, 33173
    - ITB Research
  - Miami, Florida, 미국, 33014
    - Inpatient Research Corporation
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Charlotte Heart Group Research Center
  - Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
    - Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32301
    - Bond Community Health Center, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30310
    - Morehouse School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Atlanta VA Health Care System
  - Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
    - Peidmont Fayette
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Jesse Brown VA Medical Center
  - Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
    - Chicago Medical Research
  - Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
    - Northwester Medicine Lake Forest
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - North Chicago, Illinois, 미국, 60064
    - Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61606
    - UnityPoint Health Methodist
  - Winfield, Illinois, 미국, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Krannert Institute of Cardiology
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
    - VA Eastern Kansas Health Care System
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40206
    - Robley Rex VA
- Louisiana
  - Hammond, Louisiana, 미국, 70403
    - The Heart Clinic of Hamond
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Health System- Baton Rouge
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
    - ENRM VA Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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  - Boston, Massachusetts, 미국, 02130
    - Brigham and Women's Faulkner Hospital
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    - Pentucket Medical Associates
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    - Charles River Medical Associates
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  - West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
    - VA Boston Healthcase System
- Michigan
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    - HealthPartners - Riverside Research
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
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    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
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  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis University
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
    - VA St. Louis Health Care System
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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    - Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
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    - Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    - New Mexico VA Health Care System
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical College
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    - New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  - Flushing, New York, 미국, 11355
    - New York Presbyterian/Queens
  - Flushing, New York, 미국, 11355
    - New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
  - Flushing, New York, 미국, 11355
    - NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian
  - New York, New York, 미국, 10010
    - New York VA
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28805
    - Charles George VA
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University
  - Springfield, Ohio, 미국, 45504
    - Heart House Research Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02908
    - Providence VA Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29209
    - WJB Dorn VAMC
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
    - Palmetto Research Center, LLC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - VAMC Memphis
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78756
    - Austin Heart- Heart Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75226
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  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Michael E. DeBakey VAMC, Houston
  - Kingwood, Texas, 미국, 77339
    - Houston Heart & Vascular Associates
  - Pearland, Texas, 미국, 77584
    - Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - St. David's Heath & Vascular PLLC
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - South Texas Veterans Healthcare System
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - STAR Clinical Trials
  - San Marcos, Texas, 미국, 78666
    - Austin Heart San Marcos
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - Baylor Scott and White Research Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - VA Medical Center White River Junction
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22306
    - Inova Heart and Vascular Institute
  - Manassas, Virginia, 미국, 20109
    - Carient Heart & Vascular
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
    - Louis A Johnson VAMC
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Clinic
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - University of Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
  - Madison, Wisconsin, 미국, 57305
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
    - Aurora Research Institute, LLC
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Celement J. Zablocki VA Medical Center
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
    - TotalCardiology
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
    - CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K4C1
    - Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
  - Grande Prairie, Alberta, 캐나다, T8V 2E7
    - Northwest Echocardiolography
  - Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N6V7
    - The CARe Clinic (Central Alberta Research)
- British Columbia
  - Edmonton, British Columbia, 캐나다, T6G2B7
    - University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
  - Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
    - SMH Cardiology Clinical
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5X0C4
    - Manna Research Inc. (Vancouver)
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
    - Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital/University of Manitoba
- New Brunswick
  - Dieppe, New Brunswick, 캐나다
    - University of Sherbrooke
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
    - G.A Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
    - QEII Health Sciences
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
    - Brampton Research Assocaites
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
    - Manna Research Inc. (Burlington North)
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1A4
    - Manna Research Inc. (Burlington south)
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Center
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
    - Vizel Cardiac Research
  - Downsview, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
    - Dr. Alan David Bell
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
    - Queen's University CardioPulmonary Unit
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
    - St. Joseph's Health Care
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
    - Dixie Medical Group
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 2N8
    - Apple Hills Medical Associates
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
    - PACE
  - North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
    - North York General Hospital
  - North York, Ontario, 캐나다, M3N 1N1
    - Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
    - Dr. James Cha
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
    - Heart Care Research
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
    - Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
    - Heart Function Clinic Queensway Carleton
  - Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J0B2
    - Kawartha Cardiology
  - Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
    - Scarborough General Hospital
  - St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2M 5V4
    - St. Catherines Hospital
  - Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
    - Manna Research (Stoney Creek)
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
    - Health Sciences North Research Institute
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
    - Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
    - Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
  - Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Center
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - University of Toronto
  - Vaughan, Ontario, 캐나다, L4H 0P6
    - iHealthCentre
- Quebec
  - Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
    - CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
    - CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
    - Manna Research Inc. (Montreal)
  - Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - IUCPQ
  - St-Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
    - CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
  - Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
    - Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, 캐나다, 54P 0W5
    - Prairie Vascular Research Inc.
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00921
    - VA Caribbean Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

>= 18세
등록 1년 이내에 심근경색으로 입원한 이력 또는 등록 2년 이내에 심부전으로 입원한 이력
다음 추가 위험 요소 중 하나 이상:
- 이전 MI(HF가 위의 인덱스 이벤트인 경우 또는 두 번째 MI)
- 이전 HF 입원(MI가 위의 인덱스 이벤트인 경우 또는 두 번째 HF 이벤트)
- 연령 ≥ 65
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 진성 당뇨병
- 비만(BMI ≥ 30)
- 신장 장애(eGFR ≤ 60)
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 말초 동맥 질환의 병력
- 현재 흡연

제외 기준:

인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 알려진 알레르기, 과민증(아나필락시스) 또는 길랭-바레 증후군
연구자의 의견에 따라 예상 수명이 9개월 미만으로 이어질 수 있는 모든 비심장 상태.
현재 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신 접종
지난 14일 이내에 항생제 또는 항염증제로 치료가 필요한 모든 질병.
지난 7일 동안 화씨 100도 또는 섭씨 38도 이상의 열이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 고용량 인플루엔자 백신	생물학적: 고용량 3가 인플루엔자 백신 고용량 3가 인플루엔자 백신
활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신	생물학적: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 표준 용량 4가 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 예방 접종 시즌 내 모든 원인 사망 또는 심폐 입원 기간: 접종 후 최대 1년(계절에 따라 반복)	각 예방접종 시즌 내 최초 사망 또는 심폐질환 입원환자 수	접종 후 최대 1년(계절에 따라 반복)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
총 심폐 입원 또는 사망 기간: 최대 3년	총 (첫 번째 및 재발) 심폐 입원 또는 사망	최대 3년
각 예방 접종 시즌 내 심혈관 사망 또는 입원 기간: 예방접종 후 1년까지	각 인플루엔자 계절에 첫 심혈관 사망 또는 심혈관 입원 환자 수	예방접종 후 1년까지
등록 시즌에 걸친 사망 또는 심폐 입원 기간: 최대 3년	등록 시즌 동안 첫 번째 심폐 입원 또는 모든 원인 사망	최대 3년
모든 원인으로 인한 사망 기간: 최대 3년	모든 원인으로 사망한 최초의 환자 수	최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Wisconsin, Madison

University of Toronto

University of Minnesota

Boston VA Research Institute, Inc.

수사관

수석 연구원: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
수석 연구원: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
수석 연구원: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

INVESTED Trial Website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2015P001823
U01HL130163 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 데이터 공유 규칙에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 NIH 지침에 따라 2022년 12월 4일(1차 연구 발표일로부터 2년)에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH BIOLINCC 기준에 따라 자격을 갖춘 모든 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)
임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 흉부 사건 및 비대상성 심부전을 효과적으로 중단시키는 인플루엔자 백신 (INVESTED)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

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