Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine til effektivt at stoppe hjerte-thoraxbegivenheder og dekompenseret hjertesvigt (INVESTED)

22. december 2021 opdateret af: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED vil teste hypotesen om, at højdosis trivalent influenzavaccine vil reducere kardiopulmonale hændelser i højere grad end standarddosis quadrivalent influenzavaccine hos højrisiko-kardiovaskulære patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Forsøget vil tilmelde 9300 deltagere over en Vanguard (pilot) sæson og tre yderligere influenzasæsoner. Det primære endepunkt vil være en sammensætning af dødelighed af alle årsager eller hjerte-lunge-hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza fører til betydelig morbiditet og dødelighed, især hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Influenza-relateret død er mere almindelig hos patienter med hjerte-kar-sygdom end nogen anden kronisk helbredstilstand. Influenzainfektion har været midlertidigt forbundet med akutte kardiovaskulære hændelser, såsom akut koronarsyndrom og akut hjertesvigt. På grund af den øgede risiko for influenza-relaterede komplikationer anbefales årlig influenzavaccination af Centers for Disease Control and Prevention, (CDC) American Heart Association og American College of Cardiology, og udbredt influenzavaccination er blevet forbundet med nedsat hjertesygdom. -relaterede hospitalsindlæggelser, akutte forværringer af hjertesvigt og vinterdødelighed. Desuden har en meta-analyse vist, at årlig vaccination reducerer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) med 36 %, med en mere fremtrædende effekt hos dem med nyligt akut myokardieinfarkt (AMI).

Flere linjer tyder på, at en strategi med anvendelse af højdosis influenzavaccine hos hjerte-kar-patienter i risikogruppen ville reducere sygelighed og dødelighed. Immunreaktioner på influenzavaccine, der normalt kan variere efter alder og samtidige medicinske tilstande, er væsentligt reduceret hos patienter med hjertesvigt, påvist af lavere vaccine-inducerede antistoftitre sammenlignet med raske kontroller. I et randomiseret forsøg blev antistofrespons hos patienter med hjertesvigt forstærket ved at bruge en højere dosis influenzavaccine. I en metaanalyse var højere dosis influenzavaccination forbundet med en 27 % reduceret risiko for MACE sammenlignet med standarddosisvaccine. En randomiseret undersøgelse af højdosis versus standarddosis influenzavaccine hos medicinsk stabile patienter over 65 år viste, at deltagere, der fik højdosisvaccine, havde en 24 % reduceret risiko for laboratoriebekræftet influenza forbundet med protokoldefineret influenzalignende sygdom, og havde lav risiko for uønskede hændelser. Højdosis influenzavaccine er FDA godkendt til brug hos medicinsk stabile voksne over 65 år, men er ikke blevet undersøgt for patienter under 65 år eller hos dem med ustabile, højrisikosygdomme. CDC anbefaler ikke fortrinsvis én influenzavaccine frem for en anden, og den optimale vaccineformulering, der giver den mest kliniske beskyttelse hos disse højrisikopatienter, er ukendt.

De høje sygeligheds- og sundhedsomkostninger blandt patienter med højrisiko-kardiovaskulær sygdom sammen med de reducerede immunresponser på standarddosis influenzavacciner hos patienter med hjertesvigt giver en overbevisende begrundelse for at undersøge alternative influenzavaccinationsstrategier i denne gruppe. INVESTED er et resultatstudie hos patienter med nyligt akut myokardieinfarkt (AMI) eller hjertesvigt (HF) for at teste, om en fire gange højere dosis trivalent influenzavaccine vil reducere morbiditet og dødelighed sammenlignet med standarddosis quadrivalent vaccine. INVESTED vil teste hypotesen om, at højdosis vaccine vil reducere sammensætningen af ​​alle årsager til dødsfald eller hjerte-lunge-hospitalsindlæggelser i denne population med følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1. For at teste hypotesen om, at højdosis trivalent influenzavaccine vil reducere sammensætningen af ​​dødsfald eller kardiopulmonale hændelser sammenlignet med standarddosis quadrivalent influenzavaccine hos hjerte-kar-patienter med høj risiko. Patienter med nylig AMI- eller HF-indlæggelse vil blive randomiseret til højdosis versus standarddosisvaccine i op til tre influenzasæsoner. Det primære endepunkt vil være tiden til den første forekomst af dødsfald eller hjerte-lunge-hospitalisering inden for hver influenzasæson. Hospitalsindlæggelser vil blive konstateret ved hjælp af flere tilgange (telefon, patientrapport og elektroniske sundhedsjournaler). Nøgle sekundære udfaldsmål vil omfatte totale (første og tilbagevendende) hjerte-lunge-indlæggelser eller død, tid til første forekomst af kardiovaskulær død eller hjerte-lunge-indlæggelse, tid til forekomst af dødsfald af alle årsager eller hjerte-lunge-indlæggelse på tværs af alle indskrevne influenzasæsoner, tid til forekomst af alle -forårsage død og tid til første forekomst af hjerte-lunge-indlæggelser.

Specifikt formål 2. At teste hypotesen om, at antistoftitre mod influenzavaccineantigener er forbundet med kardiopulmonale udfald. I en undergruppe af deltagere vil antistoftitere ved hæmagglutinationshæmningsassays til influenzavaccineantigener ved baseline og 4 uger efter randomisering blive bestemt, svarende til opnåelse af maksimale antistoftiterniveauer efter vaccination. Sammenhængen mellem geometriske middeltitre efter vaccination og forekomsten af ​​død eller hjerte-lunge-hospitalisering (primært resultatmål for specifikt mål 1) vil blive vurderet.

Andre vigtige korrelative undersøgelses (immun) resultatmål vil omfatte:

Ændring i antistoftitre 4 uger efter vaccination fra baseline til influenzavaccineantigener Serokonversion (demonstration af 4-fold stigning i antistofkoncentrationer fra baseline) og serobeskyttelse (demonstration af antistoftiterniveau på 1:40) til A/H1N1, A/ H3N2 og B-type vaccine antigener

Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at informere sundhedspolitikken vedrørende optimal influenzavaccination for personer med højrisiko-kardiovaskulær sygdom, hvilket igen kan reducere sygeligheden fra denne årlige trussel mod sundhedsstabiliteten hos patienter med kardiovaskulære tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • historie med hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt inden for 1 år efter indskrivning ELLER en historie med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 2 år efter indskrivning

  • Mindst én af følgende yderligere risikofaktorer:

    • Tidligere MI (hvis HF indekshændelsen ovenfor; eller en anden MI)
    • Forudgående HF-indlæggelse (hvis MI indekshændelsen ovenfor; eller en anden HF-hændelse)
    • Alder ≥ 65
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    • Diabetes mellitus
    • Fedme (BMI ≥ 30)
    • Nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 60)
    • Historie om iskæmisk slagtilfælde
    • Historie om perifer arteriesygdom
    • Aktuel rygning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi, overfølsomhed (anafylaksi) eller Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter influenzavaccine
  • Enhver ikke-kardiel tilstand, der efter investigatorens mening ville føre til en forventet levetid på mindre end 9 måneder.
  • Modtagelse af influenzavaccine i den nuværende influenzasæson
  • Enhver sygdom, der kræver behandling med antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for de seneste 14 dage.
  • Enhver feber over 100 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius inden for de seneste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis influenzavaccine
Biologisk: Højdosis trivalent influenzavaccine
Højdosis trivalent influenzavaccine
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine
Biologisk: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager eller hjerte-lunge-hospitalsindlæggelse inden for hver vaccinationssæson
Tidsramme: Op til 1 år fra vaccination (gentages sæsonmæssigt)
Antal patienter med første forekomst af død eller hjerte-lunge-indlæggelse inden for hver vaccinationssæson
Op til 1 år fra vaccination (gentages sæsonmæssigt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hjerte-lunge-indlæggelser eller død
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet (første og tilbagevendende) hjerte-lunge-indlæggelser eller død
Op til 3 år
Kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse inden for hver vaccinationssæson
Tidsramme: Op til et år fra vaccination
Antal patienter med første kardiovaskulær død eller kardiovaskulær indlæggelse inden for hver influenzasæson
Op til et år fra vaccination
Dødsfald eller hjerte-lunge-hospitalsindlæggelse på tværs af tilmeldingssæsoner
Tidsramme: Op til tre år
Første hjerte-lunge-hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager på tværs af indskrivningssæsoner
Op til tre år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 3 år
Antal patienter med første forekomst af dødelighed af alle årsager
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til NIH datadelingsregler

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIH-retningslinjer den 4. december 2022 (2 år fra den primære undersøgelses udgivelsesdato).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for alle kvalificerede forskere baseret på NIH BIOLINCC-kriterierne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Højdosis trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner