Influenssarokote pysäyttää tehokkaasti sydän- ja rintakehän tapahtumat ja dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (INVESTED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Influenssaan liittyvä kuolema on yleisempää potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia kuin mikään muu krooninen sairaus. Influenssainfektio on ajallisesti yhdistetty akuutteihin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kuten akuuttiin sepelvaltimotautiin ja akuuttiin sydämen vajaatoimintaan. Influenssaan liittyvien komplikaatioiden lisääntyneen riskin vuoksi Centers for Disease Control and Prevention, CDC, American Heart Association ja American College of Cardiology suosittelevat vuotuista influenssarokotusta, ja laajalle levinnyt influenssarokotus on yhdistetty sydämen vajaatoimintaan. - liittyvät sairaalahoidot, sydämen vajaatoiminnan akuutit pahenemisvaiheet ja talvikuolleisuus. Lisäksi meta-analyysi on osoittanut, että vuotuinen rokotus vähentää vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) riskiä 36 prosentilla, ja vaikutus on selvempi henkilöillä, joilla on äskettäin ollut akuutti sydäninfarkti (AMI).
Useat todisteet viittaavat siihen, että suuriannoksisten influenssarokotteiden käyttö riskialttiilla sydän- ja verisuonipotilailla vähentäisi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Immuunivasteet influenssarokotteelle, jotka tavallisesti vaihtelevat iän ja samanaikaisten lääketieteellisten tilojen mukaan, ovat huomattavasti heikommat potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka rokotteen aiheuttamat vasta-ainetiitterit ovat alhaisemmat kuin terveillä kontrolleilla. Satunnaistetussa tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vasta-ainevasteita parannettiin käyttämällä suurempi annos influenssarokote. Meta-analyysissä suurempi annos influenssarokotus liittyi 27 % pienempään MACE-riskiin verrattuna standardiannosrokotteeseen. Satunnaistettu tutkimus suuren annoksen verrattuna standardiannokseen influenssarokotteeseen lääketieteellisesti vakailla yli 65-vuotiailla potilailla osoitti, että suuriannoksista rokotetta saaneilla oli 24 % pienempi riski saada laboratoriossa todettu influenssa, joka liittyy tutkimussuunnitelman mukaiseen influenssan kaltaiseen sairauteen. alhainen haittatapahtumien riski. Suuriannoksinen influenssarokote on FDA:n hyväksymä käytettäväksi lääketieteellisesti vakailla yli 65-vuotiailla aikuisilla, mutta sitä ei ole tutkittu alle 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on epävakaat, suuren riskin sairaudet. CDC ei suosittele ensisijaisesti yhtä influenssarokotetta toiseen verrattuna, ja optimaalinen rokoteformulaatio, joka tarjoaa kliinisimmän suojan näille suuren riskin potilaille, ei ole tiedossa.
Korkean riskin sydän- ja verisuonitautipotilaiden korkea sairastuvuus ja terveydenhuollon kustannukset sekä heikentyneet immuunivasteet standardiannoksisille influenssarokotteille sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tarjoavat vakuuttavan perusteen tutkia vaihtoehtoisia influenssarokotusstrategioita tässä ryhmässä. INVESTED on tulostutkimus potilailla, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti (AMI) tai sydämen vajaatoiminta (HF), jolla testataan, vähentääkö nelinkertainen kolmenarvoisen influenssarokotteen annos sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna standardiannosneliarvoiseen rokotteeseen. INVESTED testaa hypoteesia, jonka mukaan suuriannoksinen rokote vähentää kaikista kuolemista tai sydän- ja keuhkosairauksien aiheuttamia sairaalahoitoja tässä populaatiossa seuraavilla erityistavoitteilla:
Erityinen tavoite 1. Sen hypoteesin testaamiseksi, että suuriannoksinen trivalenttinen influenssarokote vähentää kuolemien tai kardiopulmonaalisten tapahtumien määrää verrattuna normaaliannoksen neliarvoiseen influenssarokotteeseen korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla. Äskettäin AMI- tai HF-sairaalahoidossa olevat potilaat satunnaistetaan saamaan suuria annoksia verrattuna standardiannoksiin enintään kolmen influenssakauden ajaksi. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen kuolemantapaukseen tai kardiopulmonaaliseen sairaalahoitoon kunkin influenssakauden aikana. Sairaalahoidot selvitetään useilla eri tavoilla (puhelin, potilasraportti ja sähköiset terveystiedot). Tärkeimmät toissijaiset tulosmittaukset sisältävät (ensimmäiset ja toistuvat) kardiopulmonaaliset sairaalahoidot tai -kuolemat, aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai kardiopulmonaaliseen sairaalahoitoon, aika kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan tai kardiopulmonaaliseen sairaalahoitoon kaikilla ilmoitetuilla influenssakausilla, aika kaikkien esiintymiseen - aiheuttaa kuoleman ja aika ensimmäiseen kardiopulmonaaliseen sairaalahoitoon.
Erityinen tavoite 2. Testaa hypoteesi, jonka mukaan influenssarokotteen antigeenien vasta-ainetiitterit liittyvät kardiopulmonaalisiin tuloksiin. Osallistujien alajoukossa määritetään vasta-ainetiitterit hemagglutinaation estomäärityksillä influenssarokotteen antigeeneille lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, mikä vastaa maksimivasta-ainetiitteritasojen saavuttamista rokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien ja kuoleman tai kardiopulmonaalisen sairaalahoidon (spesifisen tavoitteen 1 ensisijainen tulosmitta) välinen yhteys arvioidaan.
Muita keskeisiä korrelatiivisen tutkimuksen (immuunijärjestelmän) tulosmittareita ovat:
Muutos vasta-ainetiittereissä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen lähtötasosta influenssarokotteen antigeeneihin Serokonversio (osoitus vasta-ainepitoisuuksien nelinkertaisesta noususta lähtötasosta) ja serosuojaus (vasta-ainetiitteritason osoitus 1:40) A/H1N1, A/ H3N2- ja B-tyypin rokoteantigeenit
Tämän kokeen tuloksilla on potentiaalia antaa tietoa terveydenhuoltopolitiikalle optimaalisesta influenssarokotuksesta henkilöille, joilla on korkea riski sydän- ja verisuonitaudeille, mikä puolestaan voi vähentää sairastuvuutta tästä vuotuisesta terveysvakautta koskevasta uhasta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- sydäninfarktin takia sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta TAI sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Ainakin yksi seuraavista lisäriskitekijöistä:
- Aikaisempi MI (jos HF, yllä oleva indeksitapahtuma tai toinen MI)
- Aikaisempi HF-sairaalahoito (jos MI, yllä oleva indeksitapahtuma tai toinen HF-tapahtuma)
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- Diabetes mellitus
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 60)
- Iskeemisen aivohalvauksen historia
- Perifeeristen valtimoiden sairaus historiassa
- Nykyinen tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys (anafylaksia) tai Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotuksesta
- Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, joka tutkijan mielestä johtaisi alle 9 kuukauden elinajanodotteeseen.
- Influenssarokotteen vastaanotto meneillään olevan influenssakauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai tulehduskipulääkkeillä viimeisen 14 päivän aikana.
- Mikä tahansa kuume, joka on yli 100 Fahrenheit-astetta tai 38 Celsius-astetta viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen influenssarokote
|
Suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote
|
|
Active Comparator: Normaaliannos influenssarokote
|
Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai kardiopulmonaalinen sairaalahoito jokaisen rokotuskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksesta (toistuu kausiluonteisesti)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat ensimmäisen kerran tai joutuivat sydän- ja keuhkosairaalahoitoon kunkin rokotuskauden aikana
|
Jopa 1 vuosi rokotuksesta (toistuu kausiluonteisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaaliset sairaalahoidot tai kuolema yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yhteensä (ensimmäiset ja toistuvat) kardiopulmonaaliset sairaalahoidot tai kuolema
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sairaalahoito jokaisen rokotuskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa vuosi rokotuksesta
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat ensimmäisen kerran sydän- ja verisuonisairauksiin tai joutuivat sydänsairaalaan kunkin influenssakauden aikana
|
Jopa vuosi rokotuksesta
|
|
Kuolema tai kardiopulmonaalinen sairaalahoito ilmoittautumiskausien aikana
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Ensimmäinen sydän- ja keuhkosairaalahoito tai kaiken aiheuttama kuolema ilmoittautumiskausien aikana
|
Jopa kolme vuotta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi ensimmäinen kokonaiskuolleisuus
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Päätutkija: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001823
- U01HL130163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .