INfluenzavaccin om cardiothoracale gebeurtenissen en gedecompenseerd hartfalen effectief te stoppen (INVESTED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met hart- en vaatziekten. Griepgerelateerde sterfte komt vaker voor bij patiënten met hart- en vaatziekten dan bij enige andere chronische gezondheidsaandoening. Influenza-infectie is tijdelijk in verband gebracht met acute cardiovasculaire voorvallen, zoals acuut coronair syndroom en acuut hartfalen. Vanwege het verhoogde risico op griepgerelateerde complicaties, wordt jaarlijkse griepvaccinatie aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), de American Heart Association en het American College of Cardiology, en wijdverbreide griepvaccinatie is in verband gebracht met verminderde hartfunctie. -gerelateerde ziekenhuisopnames, acute exacerbaties van hartfalen en wintersterfte. Bovendien heeft een meta-analyse aangetoond dat jaarlijkse vaccinatie het risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) met 36% vermindert, met een meer prominent effect bij mensen met een recent acuut myocardinfarct (AMI).
Verschillende bewijslijnen suggereren dat een strategie van het gebruik van een hooggedoseerd griepvaccin bij cardiovasculaire risicopatiënten de morbiditeit en mortaliteit zou verminderen. Immuunresponsen op het griepvaccin, die normaal gesproken onderhevig zijn aan variabiliteit door leeftijd en bijkomende medische aandoeningen, zijn aanzienlijk verminderd bij patiënten met hartfalen, wat blijkt uit lagere vaccin-geïnduceerde antilichaamtiters in vergelijking met gezonde controles. In een gerandomiseerde studie werden de antilichaamresponsen bij patiënten met hartfalen versterkt door een hogere dosis griepvaccin te gebruiken. In een meta-analyse werd een hogere dosis griepvaccinatie in verband gebracht met een 27% lager risico op MACE in vergelijking met een standaarddosisvaccin. Een gerandomiseerde studie van hoge dosis versus standaard dosis griepvaccin bij medisch stabiele patiënten ouder dan 65 jaar toonde aan dat deelnemers die een hoge dosis vaccin kregen een 24% lager risico hadden op door laboratoriumonderzoek bevestigde griep geassocieerd met protocolgedefinieerde griepachtige ziekte, en hadden een laag risico op bijwerkingen. Het hooggedoseerde griepvaccin is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij medisch stabiele volwassenen ouder dan 65 jaar, maar is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 65 jaar of bij patiënten met onstabiele medische aandoeningen met een hoog risico. De CDC beveelt niet bij voorkeur het ene griepvaccin aan boven het andere, en de optimale vaccinformulering die de meeste klinische bescherming biedt bij deze hoogrisicopatiënten is onbekend.
De hoge morbiditeit en zorgkosten bij patiënten met hart- en vaatziekten met een hoog risico, samen met de verminderde immuunrespons op standaarddosis griepvaccins bij patiënten met hartfalen, vormen een dwingende reden om alternatieve griepvaccinatiestrategieën in deze groep te onderzoeken. INVESTED is een uitkomstenstudie bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct (AMI) of hartfalen (HF) om te testen of een viervoudig hogere dosis trivalent griepvaccin de morbiditeit en mortaliteit zal verminderen in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent vaccin. INVESTED zal de hypothese testen dat een hoge dosis vaccin het aantal overlijdens door alle oorzaken of cardiopulmonale ziekenhuisopnames in deze populatie zal verminderen, met de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1. Om de hypothese te testen dat een hooggedoseerd trivalent griepvaccin de samenstelling van overlijden of cardiopulmonale gebeurtenissen zal verminderen in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin bij cardiovasculaire patiënten met een hoog risico. Patiënten met recente AMI- of HF-ziekenhuisopname zullen worden gerandomiseerd naar een vaccin met een hoge dosis versus een standaarddosis gedurende maximaal drie griepseizoenen. Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste overlijden of cardiopulmonale ziekenhuisopname binnen elk griepseizoen. Ziekenhuisopnames zullen worden vastgesteld met behulp van meerdere benaderingen (telefoon, patiëntrapport en elektronische medische dossiers). Belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn het totale aantal (eerste en terugkerende) cardiopulmonale ziekenhuisopnames of overlijden, tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden of cardiopulmonale ziekenhuisopname, tijd tot het optreden van overlijden door alle oorzaken of cardiopulmonale ziekenhuisopname in alle geregistreerde griepseizoenen, tijd tot het optreden van alle -oorzaak van overlijden, en tijd tot de eerste cardiopulmonale ziekenhuisopnames.
Specifiek doel 2. Testen van de hypothese dat antilichaamtiters tegen influenzavaccinantigenen geassocieerd zijn met cardiopulmonale uitkomsten. In een subgroep van deelnemers zullen antilichaamtiters worden bepaald door middel van hemagglutinatieremmingstesten tegen influenzavaccinantigenen bij aanvang en 4 weken na randomisatie, overeenkomend met het bereiken van maximale antilichaamtiterniveaus na vaccinatie. Het verband tussen geometrisch gemiddelde titers na vaccinatie en het optreden van overlijden of cardiopulmonale ziekenhuisopname (primaire uitkomstmaat van specifiek doel 1) zal worden beoordeeld.
Andere belangrijke correlatieve onderzoeksresultaten (immuun) zijn onder meer:
Verandering in antilichaamtiters 4 weken na vaccinatie vanaf baseline tot influenzavaccinantigenen Seroconversie (demonstratie van 4-voudige stijging in antilichaamconcentraties vanaf baseline) en seroprotectie (demonstratie van antilichaamtiterniveau van 1:40) naar A/H1N1, A/ H3N2- en B-type vaccinantigenen
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om het gezondheidszorgbeleid te informeren over optimale griepvaccinatie voor personen met hart- en vaatziekten met een hoog risico, wat op zijn beurt de morbiditeit van deze jaarlijkse bedreiging voor de gezondheidsstabiliteit bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Canada, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Verenigde Staten, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartinfarct binnen 1 jaar na inschrijving OF een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 2 jaar na inschrijving
Ten minste een van de volgende aanvullende risicofactoren:
- Eerdere MI (indien HF de indexgebeurtenis hierboven; of een tweede MI)
- Eerdere HF-hospitaalopname (indien MI de bovenstaande indexgebeurtenis; of een tweede HF-gebeurtenis)
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
- Suikerziekte
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- Nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 60)
- Geschiedenis van ischemische beroerte
- Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
- Huidig roken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie, overgevoeligheid (anafylaxie) of Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na griepvaccin
- Elke niet-cardiale aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou leiden tot een levensverwachting van minder dan 9 maanden.
- Ontvangst van griepvaccin tijdens het huidige griepseizoen
- Elke ziekte waarvoor in de afgelopen 14 dagen behandeling met antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen nodig was.
- Elke koorts van meer dan 100 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius in de afgelopen 7 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd griepvaccin
|
Hooggedoseerd trivalent griepvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis griepvaccin
|
Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken of cardiopulmonale ziekenhuisopname binnen elk vaccinatieseizoen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie (herhaalt elk seizoen)
|
Aantal patiënten met de eerste keer overlijden of cardiopulmonale ziekenhuisopname binnen elk vaccinatieseizoen
|
Tot 1 jaar na vaccinatie (herhaalt elk seizoen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal cardiopulmonale ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Totale (eerste en terugkerende) cardiopulmonale ziekenhuisopnames of overlijden
|
Tot 3 jaar
|
|
Cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname binnen elk vaccinatieseizoen
Tijdsspanne: Tot een jaar na vaccinatie
|
Aantal patiënten met eerste cardiovasculaire dood of cardiovasculaire ziekenhuisopname binnen elk griepseizoen
|
Tot een jaar na vaccinatie
|
|
Overlijden of cardiopulmonale ziekenhuisopname in alle seizoenen
Tijdsspanne: Tot drie jaar
|
Eerste cardiopulmonale ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken gedurende de inschrijvende seizoenen
|
Tot drie jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal patiënten met voor het eerst overlijden door alle oorzaken
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Orthomyxoviridae-infecties
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Influenza, mens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001823
- U01HL130163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .