Influenza elleni vakcina a szív-mellkasi események és a dekompenzált szívelégtelenség hatékony megállítására (INVESTED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az influenza jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet, különösen a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Az influenzával összefüggő halálozás gyakoribb a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, mint bármely más krónikus betegségben. Az influenzafertőzést időlegesen összefüggésbe hozták akut kardiovaszkuláris eseményekkel, például akut koszorúér-szindrómával és akut szívelégtelenséggel. Az influenzával összefüggő szövődmények fokozott kockázata miatt a Centers for Disease Control and Prevention, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC), az American Heart Association és az American College of Cardiology az éves influenza elleni védőoltást javasolja, és a széles körben elterjedt influenza elleni védőoltás a szívritmus csökkenésével jár. - kapcsolódó kórházi felvételek, szívelégtelenség akut exacerbációi és téli halálozás. Ezen túlmenően egy metaanalízis kimutatta, hogy az éves vakcinázás 36%-kal csökkenti a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) kockázatát, ami a közelmúltban átesett akut szívinfarktuson (AMI) szenvedőknél erősebben hat.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a nagy dózisú influenza elleni vakcina alkalmazásának stratégiája a veszélyeztetett kardiovaszkuláris betegeknél csökkentené a morbiditást és a mortalitást. Az influenzavakcinára adott immunválaszok, amelyek általában az életkor és az egyidejű egészségügyi állapotok függvényében változnak, lényegesen csökkennek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a vakcina által kiváltott ellenanyagtiterek alacsonyabbak az egészséges kontrollokhoz képest. Egy randomizált vizsgálatban a szívelégtelenségben szenvedő betegek antitestválaszait magasabb dózisú influenza elleni vakcina alkalmazásával fokozták. Egy metaanalízis szerint a nagyobb dózisú influenza elleni oltás 27%-kal csökkentette a MACE kockázatát a standard dózisú vakcinához képest. Egy randomizált, nagy dózisú és standard dózisú influenza vakcina 65 év feletti, orvosilag stabil betegek körében végzett randomizált vizsgálata kimutatta, hogy a nagy dózisú vakcinát kapó résztvevőknél 24%-kal csökkent a laboratóriumilag igazolt influenza kockázata a protokollban meghatározott influenzaszerű betegséggel összefüggésben, és alacsony a nemkívánatos események kockázata. A nagy dózisú influenza elleni oltóanyagot az FDA jóváhagyta 65 év feletti, orvosilag stabil felnőtteknél, de nem vizsgálták 65 év alatti vagy instabil, magas kockázatú egészségügyi állapotú betegeknél. A CDC nem javasolja előnyben az egyik influenza elleni vakcinát a másikkal szemben, és nem ismert az optimális vakcinaforma, amely a legjobb klinikai védelmet nyújtja ezeknek a magas kockázatú betegeknek.
A magas kockázatú szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek magas morbiditása és egészségügyi költségei, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek standard dózisú influenza elleni védőoltásaira adott csökkent immunválasz meggyőző indokot ad az alternatív influenza elleni oltási stratégiák vizsgálatára ebben a csoportban. Az INVESTED a közelmúltban átesett akut szívinfarktuson (AMI) vagy szívelégtelenségen (HF) átesett betegek vizsgálata annak vizsgálatára, hogy a háromértékű influenza elleni vakcina négyszer nagyobb dózisa csökkenti-e a morbiditást és a mortalitást a standard dózisú négyértékű vakcinához képest. Az INVESTED tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a nagy dózisú vakcina csökkenti az összes haláleset vagy kardiopulmonális kórházi kezelések számát ebben a populációban, a következő konkrét célokkal:
1. konkrét cél. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nagy dózisú trivalens influenzavakcina csökkenti a halálozási vagy kardiopulmonális események számát a standard dózisú négyértékű influenzavakcinához képest magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeknél. A közelmúltban AMI-ben vagy szívelégtelenségben kórházba került betegeket véletlenszerűen besorolják a nagy dózisú és a standard dózisú vakcinára legfeljebb három influenza szezonra. Az elsődleges végpont az első halálesetig vagy kardiopulmonális kórházi kezelésig eltelt idő lesz az egyes influenza szezonon belül. A kórházi kezelések megállapítása többféle módszerrel (telefon, betegjelentés és elektronikus egészségügyi nyilvántartás) történik. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a teljes (első és ismétlődő) kardiopulmonális kórházi kezelés vagy halálozás, a szív- és érrendszeri haláleset vagy a kardiopulmonális kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő, a minden okból bekövetkezett haláleset vagy kardiopulmonális kórházi kezelésig eltelt idő az összes regisztrált influenza szezonban, az összes előfordulásáig eltelt idő - halált okoz, és az első kardiopulmonális kórházi kezelésig eltelt idő.
Specifikus cél 2. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az influenza vakcina antigénjei elleni antitest titerek összefüggésben állnak a kardiopulmonális kimenetelekkel. A résztvevők egy részében az influenzavakcina antigénjeinek hemagglutináció-gátlási vizsgálatával a kiinduláskor és a randomizálást követő 4 héttel meghatározzák az antitest-titereket, ami megfelel a vakcinázás utáni maximális antitesttiter-szint elérésének. Fel kell mérni az oltás utáni geometriai átlagtiterek és a haláleset előfordulása vagy a kardiopulmonális kórházi kezelés (az 1. specifikus cél elsődleges eredménymérője) közötti összefüggést.
Egyéb kulcsfontosságú korrelatív vizsgálati (immun) kimenetelű mérőszámok a következők:
Az antitesttiterek változása az oltás után 4 héttel a kiindulási értékről az influenza vakcina antigénjére Szerokonverzió (az antitestkoncentráció 4-szeres növekedésének kimutatása az alapvonalhoz képest) és szeroprotekció (az 1:40-es antitesttiterszint kimutatása) A/H1N1, A/ H3N2 és B-típusú vakcina antigének
Ennek a vizsgálatnak az eredményei megalapozhatják az egészségügyi politikát a magas kockázatú szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének optimális influenza elleni védőoltásában, ami viszont csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek egészségi állapotának éves fenyegetéséből eredő morbiditást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Egyesült Államok, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- szívinfarktus miatti kórházi kezelés a kórelőzményében a felvételt követő 1 éven belül VAGY szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a kórelőzményében a felvételt követő 2 éven belül
Az alábbi további kockázati tényezők közül legalább egy:
- Előző MI (ha HF, a fenti indexesemény; vagy egy második MI)
- Korábbi HF kórházi kezelés (ha MI a fenti indexesemény; vagy egy második HF esemény)
- Életkor ≥ 65 év
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Diabetes mellitus
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- Vesekárosodás (eGFR ≤ 60)
- Ischaemiás stroke története
- Perifériás artériás betegség anamnézisében
- Jelenlegi dohányzás
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység (anafilaxia) vagy Guillain-Barré szindróma az influenza elleni vakcina beadását követő 6 héten belül
- Minden olyan nem szívbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint 9 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz vezet.
- Az influenza elleni védőoltás átvétele a jelenlegi influenza szezonban
- Bármilyen betegség, amely antibiotikum- vagy gyulladáscsökkentő kezelést igényel az elmúlt 14 napban.
- Bármilyen 100 Fahrenheit-fok vagy 38 Celsius-fok feletti láz az elmúlt 7 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú influenza elleni védőoltás
|
Nagy dózisú háromértékű influenzaoltás
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú influenzaoltás
|
Standard dózisú, négyértékű influenzaoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkező haláleset vagy kardiopulmonális kórházi kezelés minden oltási szezonon belül
Időkeret: Az oltástól számított 1 évig (szezonálisan ismétlődik)
|
Azon betegek száma, akiknél az első haláleset vagy kardiopulmonális kórházi kezelés történt az egyes oltási szezonon belül
|
Az oltástól számított 1 évig (szezonálisan ismétlődik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kardiopulmonális kórházi kezelés vagy halál
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Összes (első és visszatérő) kardiopulmonális kórházi kezelés vagy halál
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás vagy kórházi kezelés az egyes oltási szezonon belül
Időkeret: Az oltástól számított egy évig
|
Az egyes influenzaszezonon belül először szív- és érrendszeri elhalálozást vagy kardiovaszkuláris kórházi kezelést szenvedett betegek száma
|
Az oltástól számított egy évig
|
|
Halál vagy kardiopulmonális kórházi kezelés a beiratkozási szezonok során
Időkeret: Akár három évig
|
Első kardiopulmonális kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset a beiratkozási szezonok során
|
Akár három évig
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Azon betegek száma, akiknél először fordult elő bármilyen okból bekövetkezett halálozás
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szív elégtelenség
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001823
- U01HL130163 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .