Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksine for effektivt å stoppe kardiotorakale hendelser og dekompensert hjertesvikt (INVESTED)

22. desember 2021 oppdatert av: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED vil teste hypotesen om at høydose trivalent influensavaksine vil redusere kardiopulmonale hendelser i større grad enn standarddose quadrivalent influensavaksine hos høyrisiko kardiovaskulære pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Forsøket vil registrere 9300 deltakere over én Vanguard (pilot) sesong og tre ekstra influensasesonger. Det primære endepunktet vil være en sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller kardiopulmonal sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa fører til betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Influensarelatert død er mer vanlig hos pasienter med hjerte- og karsykdommer enn noen annen kronisk helsetilstand. Influensainfeksjon har vært midlertidig assosiert med akutte kardiovaskulære hendelser, slik som akutt koronarsyndrom og akutt hjertesvikt. På grunn av den økte risikoen for influensarelaterte komplikasjoner, anbefales årlig influensavaksinering av Centers for Disease Control and Prevention, (CDC) American Heart Association og American College of Cardiology, og utbredt influensavaksinasjon har vært assosiert med redusert hjertefrekvens. -relaterte sykehusinnleggelser, akutte forverringer av hjertesvikt og vinterdødelighet. Dessuten har en meta-analyse vist at årlig vaksinasjon reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) med 36 %, med en mer fremtredende effekt hos de med nylig akutt hjerteinfarkt (AMI).

Flere bevis tyder på at en strategi for å bruke høydose influensavaksine hos risikopasienter med kardiovaskulære pasienter vil redusere sykelighet og dødelighet. Immunresponsen på influensavaksine, som normalt kan variere etter alder og samtidige medisinske tilstander, er betydelig redusert hos pasienter med hjertesvikt, påvist av lavere vaksineinduserte antistofftiter sammenlignet med friske kontroller. I en randomisert studie ble antistoffresponsen hos pasienter med hjertesvikt forsterket ved å bruke en høyere dose influensavaksine. I en metaanalyse var høyere dose influensavaksine assosiert med 27 % redusert risiko for MACE sammenlignet med standarddosevaksine. En randomisert studie av høydose versus standarddose influensavaksine hos medisinsk stabile pasienter over 65 år viste at deltakere som fikk høydose vaksine hadde en 24 % redusert risiko for laboratoriebekreftet influensa assosiert med protokolldefinert influensalignende sykdom, og hadde lav risiko for uønskede hendelser. Høydose influensavaksine er FDA godkjent for bruk hos medisinsk stabile voksne over 65 år, men har ikke blitt studert for pasienter under 65 år eller hos de med ustabile, høyrisiko medisinske tilstander. CDC anbefaler ikke foretrukket en influensavaksine fremfor en annen, og den optimale vaksineformuleringen som gir den mest kliniske beskyttelsen hos disse høyrisikopasientene er ukjent.

De høye sykelighets- og helsekostnadene blant pasienter med høyrisiko kardiovaskulær sykdom sammen med de reduserte immunresponsene på standarddose influensavaksiner hos pasienter med hjertesvikt gir en overbevisende begrunnelse for å undersøke alternative influensavaksinasjonsstrategier i denne gruppen. INVESTED er en resultatstudie hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt (AMI) eller hjertesvikt (HF) for å teste om en fire ganger høyere dose trivalent influensavaksine vil redusere sykelighet og dødelighet sammenlignet med standarddose kvadrivalent vaksine. INVESTED vil teste hypotesen om at høydose vaksine vil redusere sammensetningen av alle dødsårsaker eller hjerte-lunge-sykehusinnleggelser i denne populasjonen, med følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1. For å teste hypotesen om at høydose trivalent influensavaksine vil redusere sammensetningen av dødsfall eller kardiopulmonale hendelser sammenlignet med standarddose quadrivalent influensavaksine hos høyrisiko kardiovaskulære pasienter. Pasienter med nylig AMI- eller HF-sykehusinnleggelse vil bli randomisert til høydose versus standarddosevaksine i opptil tre influensasesonger. Det primære endepunktet vil være tid til første forekomst av død eller hjerte-lungesykehusinnleggelse innen hver influensasesong. Sykehusinnleggelser vil bli konstatert ved å bruke flere tilnærminger (telefon, pasientrapport og elektroniske helsejournaler). Viktige sekundære utfallsmål vil inkludere totale (første og tilbakevendende) hjerte-lunge-sykehusinnleggelser eller død, tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller hjerte-lunge-innleggelse, tid til forekomst av dødsfall av alle årsaker eller hjerte-lunge-sykehusinnleggelse på tvers av alle registrerte influensasesonger, tid til forekomst av alle -forårsake død, og tid til første forekomst av hjerte- og lungeinnleggelser.

Spesifikt mål 2. Å teste hypotesen om at antistofftitere mot influensavaksineantigener er assosiert med kardiopulmonale utfall. I en undergruppe av deltakere vil antistofftitere ved hemagglutinasjonshemmingsanalyser mot influensavaksineantigener ved baseline og 4 uker etter randomisering bli bestemt, tilsvarende oppnåelse av maksimale antistofftiternivåer etter vaksinasjon. Sammenhengen mellom geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinasjon og forekomsten av død eller hjerte-lungesykehusinnleggelse (primært utfallsmål for spesifikt mål 1) vil bli vurdert.

Andre viktige korrelative studie (immun) utfallsmål vil omfatte:

Endring i antistofftitere 4 uker etter vaksinasjon fra baseline til influensavaksineantigener Serokonversjon (demonstrasjon av 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner fra baseline) og serobeskyttelse (demonstrasjon av antistofftiternivå på 1:40) mot A/H1N1, A/ H3N2 og B-type vaksineantigener

Resultatene av denne studien har potensial til å informere helsevesenet om optimal influensavaksinasjon for personer med høyrisiko kardiovaskulær sykdom, noe som igjen kan redusere sykelighet fra denne årlige trusselen mot helsestabilitet hos pasienter med kardiovaskulære tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Forente stater, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • historie med sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt innen 1 år etter påmelding ELLER en historie med sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 2 år etter påmelding

  • Minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer:

    • Tidligere MI (hvis HF indekshendelsen ovenfor; eller en andre MI)
    • Tidligere HF-sykehusinnleggelse (hvis MI indekshendelsen ovenfor; eller en andre HF-hendelse)
    • Alder ≥ 65 år
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
    • Sukkersyke
    • Fedme (BMI ≥ 30)
    • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 60)
    • Historie med iskemisk hjerneslag
    • Historie om perifer arteriesykdom
    • Aktuell røyking

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi, overfølsomhet (anafylaksi) eller Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter influensavaksine
  • Enhver ikke-hjertetilstand som etter utrederens mening vil føre til en forventet levealder på mindre enn 9 måneder.
  • Mottak av influensavaksine i inneværende influensasesong
  • Enhver sykdom som krever behandling med antibiotika eller betennelsesdempende medisiner innen de siste 14 dagene.
  • Eventuell feber over 100 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose influensavaksine
Biologisk: Høydose trivalent influensavaksine
Høydose trivalent influensavaksine
Aktiv komparator: Standarddose influensavaksine
Biologisk: Standarddose Quadrivalent influensavaksine
Standarddose Quadrivalent influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker eller hjerte- og lungesykehusinnleggelse innen hver vaksinasjonssesong
Tidsramme: Inntil 1 år fra vaksinasjon (gjentas sesongmessig)
Antall pasienter med første forekomst av død eller hjerte- og lungeinnleggelse innen hver vaksinasjonssesong
Inntil 1 år fra vaksinasjon (gjentas sesongmessig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hjerte-lunge-sykehusinnleggelser eller død
Tidsramme: Inntil 3 år
Totalt (første og tilbakevendende) hjerte- og lungeinnleggelser eller død
Inntil 3 år
Kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse innen hver vaksinasjonssesong
Tidsramme: Inntil ett år fra vaksinasjon
Antall pasienter med første kardiovaskulær død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse innen hver influensasesong
Inntil ett år fra vaksinasjon
Dødsfall eller hjerte- og lungesykehusinnleggelse på tvers av påmeldingssesongene
Tidsramme: Inntil tre år
Første hjerte- og lungesykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker på tvers av påmeldingssesongene
Inntil tre år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall pasienter med første forekomst av dødelighet av alle årsaker
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til NIHs regler for datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer 4. desember 2022 (2 år fra den primære studiens publiseringsdato).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle kvalifiserte forskere basert på NIH BIOLINCC-kriteriene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere