Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin för att effektivt stoppa hjärt-thoraxhändelser och dekompenserad hjärtsvikt (INVESTED)

22 december 2021 uppdaterad av: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED kommer att testa hypotesen att högdos trivalent influensavaccin kommer att reducera hjärt- och lunghändelser i större utsträckning än standarddos quadrivalent influensavaccin hos högriskkardiovaskulära patienter med en ny historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt. Försöket kommer att registrera 9300 deltagare under en Vanguard (pilot) säsong och ytterligare tre influensasäsonger. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av dödlighet av alla orsaker eller hjärt- och lunginläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa leder till betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Influensa-relaterad död är vanligare hos patienter med hjärt-kärlsjukdom än något annat kroniskt hälsotillstånd. Influensainfektion har temporärt associerats med akuta kardiovaskulära händelser, såsom akut koronarsyndrom och akut hjärtsvikt. På grund av den ökade risken för influensarelaterade komplikationer rekommenderas årlig vaccination mot influensa av Centers for Disease Control and Prevention, (CDC) American Heart Association och American College of Cardiology, och utbredd influensavaccination har associerats med minskad hjärtfrekvens -relaterade sjukhusinläggningar, akuta exacerbationer av hjärtsvikt och vinterdödlighet. Dessutom har en metaanalys visat att årlig vaccination minskar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) med 36 %, med en mer framträdande effekt hos dem med nyligen akut hjärtinfarkt (AMI).

Flera bevis tyder på att en strategi att använda högdos influensavaccin hos hjärt-kärlpatienter i riskzonen skulle minska sjuklighet och dödlighet. Immunsvar på influensavaccin, som normalt varierar beroende på ålder och samtidiga medicinska tillstånd, är avsevärt reducerade hos patienter med hjärtsvikt som påvisas av lägre vaccininducerade antikroppstitrar jämfört med friska kontroller. I en randomiserad studie förstärktes antikroppssvar hos patienter med hjärtsvikt genom att använda en högre dos av influensavaccin. I en metaanalys var högre dos influensavaccination associerad med en 27 % minskad risk för MACE jämfört med standarddosvaccin. En randomiserad studie av högdos kontra standarddos influensavaccin hos medicinskt stabila patienter över 65 år visade att deltagare som fick högdosvaccin hade en 24 % minskad risk för laboratoriebekräftad influensa i samband med protokolldefinierad influensaliknande sjukdom, och hade låg risk för biverkningar. Högdos influensavaccin är FDA-godkänt för användning hos medicinskt stabila vuxna över 65 år, men har inte studerats för patienter under 65 år eller hos de med instabila, högrisksjukdomar. CDC rekommenderar inte ett influensavaccin framför ett annat, och den optimala vaccinformuleringen som erbjuder det mest kliniska skyddet för dessa högriskpatienter är okänd.

De höga sjuklighets- och hälsovårdskostnaderna bland patienter med högriskkardiovaskulär sjukdom tillsammans med de minskade immunsvaren på standarddoser av influensavaccin hos patienter med hjärtsvikt ger ett övertygande skäl att undersöka alternativa influensavaccinationsstrategier i denna grupp. INVESTED är en resultatstudie på patienter med nyligen akut hjärtinfarkt (AMI) eller hjärtsvikt (HF) för att testa om en fyra gånger högre dos av trivalent influensavaccin kommer att minska sjuklighet och dödlighet jämfört med standarddos fyrvärt vaccin. INVESTED kommer att testa hypotesen att högdosvaccin kommer att minska sammansättningen av alla dödsorsaker eller hjärt-lungsjukhusinläggningar i denna population, med följande specifika syften:

Specifikt mål 1. För att testa hypotesen att högdos trivalent influensavaccin kommer att minska sammansättningen av dödsfall eller kardiopulmonella händelser jämfört med standarddoser av kvadrivalent influensavaccin hos högriskpatienter för hjärt-kärlsjukdomar. Patienter med nyligen inlagd AMI eller HF på sjukhus kommer att randomiseras till hög dos jämfört med standarddosvaccin under upp till tre influensasäsonger. Det primära effektmåttet kommer att vara tiden till första förekomsten av dödsfall eller hjärt- och lunginläggning inom varje influensasäsong. Sjukhusinläggningar kommer att fastställas med hjälp av flera metoder (telefon, patientrapport och elektroniska journaler). Viktiga sekundära resultatmått kommer att inkludera totala (första och återkommande) hjärt- och lungsjukhusinläggningar eller dödsfall, tid till första förekomsten av kardiovaskulär död eller kardiopulmonell sjukhusvistelse, tid till inträffande av dödsfall av alla orsaker eller kardiopulmonell sjukhusvistelse över alla inskrivna influensasäsonger, tid till förekomst av alla -orsaka dödsfall och tid till första förekomsten av hjärt- och lunginläggningar.

Specifikt syfte 2. Att testa hypotesen att antikroppstitrar mot influensavaccinantigener är associerade med kardiopulmonella utfall. I en undergrupp av deltagare kommer antikroppstitrar genom hemagglutinationshämningsanalyser mot influensavaccinantigener vid baslinjen och 4 veckor efter randomisering att bestämmas, vilket motsvarar uppnåendet av maximala antikroppstiternivåer efter vaccination. Sambandet mellan geometriska medeltitrar efter vaccination och förekomsten av dödsfall eller hjärt-lunginläggning (primärt utfallsmått för specifikt mål 1) kommer att bedömas.

Andra viktiga korrelativa studie (immun) resultatmått kommer att inkludera:

Förändring i antikroppstitrar 4 veckor efter vaccination från baslinje till influensavaccinantigener Serokonvertering (demonstration av 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer från baslinjen) och seroskydd (demonstration av antikroppstiternivå på 1:40) mot A/H1N1, A/ H3N2 och B-typ vaccinantigener

Resultaten av denna studie har potential att informera hälso- och sjukvårdens policy angående optimal influensavaccination för individer med högriskkardiovaskulär sjukdom, vilket i sin tur kan minska sjukligheten från detta årliga hot mot hälsostabiliteten hos patienter med kardiovaskulära tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5388

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Förenta staterna, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • historia av sjukhusvistelse för hjärtinfarkt inom 1 år efter inskrivning ELLER en historia av sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 2 år efter inskrivning

  • Minst en av följande ytterligare riskfaktorer:

    • Tidigare MI (om HF indexhändelsen ovan; eller en andra MI)
    • Tidigare HF-sjukhusinläggning (om MI indexhändelsen ovan; eller en andra HF-händelse)
    • Ålder ≥ 65
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    • Diabetes mellitus
    • Fetma (BMI ≥ 30)
    • Nedsatt njurfunktion (eGFR ≤ 60)
    • Historik av ischemisk stroke
    • Historik av perifer artärsjukdom
    • Aktuell rökning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi, överkänslighet (anafylaxi) eller Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter influensavaccin
  • Varje icke-hjärttillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle leda till en förväntad livslängd på mindre än 9 månader.
  • Mottagande av influensavaccin under pågående influensasäsong
  • Alla sjukdomar som kräver behandling med antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 14 dagarna.
  • Eventuell feber över 100 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius under de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos influensavaccin
Biologisk: Högdos trivalent influensavaccin
Högdos trivalent influensavaccin
Aktiv komparator: Standarddos influensavaccin
Biologisk: Standarddos Quadrivalent influensavaccin
Standarddos Quadrivalent influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall av alla orsaker eller hjärt- och lunginläggning inom varje vaccinationssäsong
Tidsram: Upp till 1 år från vaccination (upprepas säsongsvis)
Antal patienter med första förekomsten av dödsfall eller hjärt- och lunginläggning inom varje vaccinationssäsong
Upp till 1 år från vaccination (upprepas säsongsvis)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala hjärt- och lunginläggningar eller dödsfall
Tidsram: Upp till 3 år
Totalt antal (första och återkommande) hjärt- och lunginläggningar eller dödsfall
Upp till 3 år
Kardiovaskulär död eller sjukhusvistelse inom varje vaccinationssäsong
Tidsram: Upp till ett år från vaccination
Antal patienter med första kardiovaskulär död eller kardiovaskulär sjukhusvistelse inom varje influensasäsong
Upp till ett år från vaccination
Dödsfall eller hjärt- och lunginläggning under inskrivningssäsonger
Tidsram: Upp till tre år
Första kardiopulmonell sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker under inskrivningssäsonger
Upp till tre år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 3 år
Antal patienter med första förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt NIH datadelningsregler

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga enligt NIHs riktlinjer den 4 december 2022 (2 år från det primära studiens publiceringsdatum).

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla kvalificerade forskare baserat på NIH BIOLINCC-kriterierna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Högdos trivalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera