Vakcína proti chřipce účinně zastaví kardiohrudní příhody a dekompenzované srdeční selhání (INVESTED)
22. prosince 2021 aktualizováno: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED bude testovat hypotézu, že vysoká dávka trivalentní vakcíny proti chřipce sníží kardiopulmonální příhody ve větší míře než standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání.
Do pokusu se zaregistruje 9300 účastníků během jedné sezóny Vanguard (pilotní) a tří dalších chřipkových sezón.
Primární cílový ukazatel bude složený z celkové mortality nebo kardiopulmonální hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chřipka vede k významné morbiditě a mortalitě, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Úmrtí související s chřipkou je častější u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním než u jakéhokoli jiného chronického zdravotního stavu. Chřipková infekce byla dočasně spojena s akutními kardiovaskulárními příhodami, jako je akutní koronární syndrom a akutní srdeční selhání. Kvůli zvýšenému riziku komplikací souvisejících s chřipkou je každoroční imunizace proti chřipce doporučována Centers for Disease Control and Prevention, (CDC), American Heart Association a American College of Cardiology a rozšířené očkování proti chřipce je spojováno se sníženou srdeční frekvencí. - související hospitalizace, akutní exacerbace srdečního selhání a zimní mortalita. Navíc metaanalýza ukázala, že každoroční očkování snižuje riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) o 36 %, s výraznějším účinkem u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu (AMI).
Několik linií důkazů naznačuje, že strategie použití vysokodávkové vakcíny proti chřipce u rizikových kardiovaskulárních pacientů by snížila morbiditu a mortalitu. Imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce, které normálně podléhají variabilitě podle věku a doprovodných zdravotních stavů, jsou podstatně sníženy u pacientů se srdečním selháním, které je prokázáno nižšími titry protilátek vyvolaných vakcínou ve srovnání se zdravými kontrolami. V randomizované studii byly protilátkové odpovědi u pacientů se srdečním selháním zesíleny použitím vyšší dávky vakcíny proti chřipce. V metaanalýze byla vyšší dávka očkování proti chřipce spojena s 27% snížením rizika MACE ve srovnání se standardní dávkou vakcíny. Randomizovaná studie vysoké dávky vakcíny proti chřipce se standardní dávkou u lékařsky stabilních pacientů starších 65 let ukázala, že účastníci, kteří dostávali vysokou dávku vakcíny, měli o 24 % snížené riziko laboratorně potvrzené chřipky spojené s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce. nízké riziko nežádoucích účinků. Vysokodávková vakcína proti chřipce je schválena FDA pro použití u lékařsky stabilních dospělých ve věku nad 65 let, ale nebyla studována u pacientů mladších 65 let nebo u pacientů s nestabilním, vysoce rizikovým zdravotním stavem. CDC přednostně nedoporučuje jednu vakcínu proti chřipce před druhou a není známa optimální formulace vakcíny, která by u těchto vysoce rizikových pacientů poskytovala největší klinickou ochranu.
Vysoká nemocnost a náklady na zdravotní péči u pacientů s vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním spolu se sníženými imunitními odpověďmi na standardní dávky vakcín proti chřipce u pacientů se srdečním selháním poskytují přesvědčivý důvod pro zkoumání alternativních strategií očkování proti chřipce v této skupině. INVESTED je výsledková studie u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu (AMI) nebo srdečním selháním (HF), která má otestovat, zda čtyřnásobně vyšší dávka trivalentní vakcíny proti chřipce sníží morbiditu a mortalitu ve srovnání se standardní kvadrivalentní vakcínou. INVESTED bude testovat hypotézu, že vysoká dávka vakcíny sníží souhrn všech příčin úmrtí nebo kardiopulmonálních hospitalizací v této populaci, s následujícími konkrétními cíli:
Konkrétní cíl 1. Testovat hypotézu, že vysoká dávka trivalentní vakcíny proti chřipce sníží počet úmrtí nebo kardiopulmonálních příhod ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů. Pacienti s nedávným AIM nebo HF hospitalizací budou randomizováni k vakcíně s vysokou dávkou versus standardní dávkou po dobu až tří chřipkových sezón. Primárním cílovým parametrem bude čas do prvního výskytu úmrtí nebo kardiopulmonální hospitalizace v každé chřipkové sezóně. Hospitalizace bude zjišťována více přístupy (telefon, hlášení pacienta, elektronické zdravotní záznamy). Klíčová sekundární výsledná opatření budou zahrnovat celkovou (první a opakující se) kardiopulmonální hospitalizaci nebo úmrtí, dobu do prvního výskytu kardiovaskulární smrti nebo kardiopulmonální hospitalizace, dobu do výskytu úmrtí ze všech příčin nebo kardiopulmonální hospitalizace ve všech registrovaných chřipkových sezónách, dobu do výskytu všech - příčina smrti a doba do prvního výskytu kardiopulmonálních hospitalizací.
Specifický cíl 2. Otestovat hypotézu, že titry protilátek proti antigenům vakcíny proti chřipce jsou spojeny s kardiopulmonálními výsledky. V podskupině účastníků budou stanoveny titry protilátek pomocí testů inhibice hemaglutinace na antigeny vakcíny proti chřipce na začátku a 4 týdny po randomizaci, což odpovídá dosažení maximálních hladin titru protilátek po vakcinaci. Bude hodnocena souvislost mezi geometrickými průměry titrů po vakcinaci a výskytem úmrtí nebo kardiopulmonální hospitalizace (primární výsledná míra specifického cíle 1).
Mezi další klíčové výsledky korelativní studie (imunitní) budou patřit:
Změna titru protilátek 4 týdny po vakcinaci z výchozí hodnoty na antigeny vakcíny proti chřipce Sérokonverze (průkaz 4násobného zvýšení koncentrace protilátek oproti výchozí hodnotě) a séroprotekce (průkaz hladiny titru protilátek 1:40) na A/H1N1, A/ H3N2 a vakcinační antigeny typu B
Výsledky této studie mají potenciál informovat o politice zdravotní péče ohledně optimálního očkování proti chřipce u jedinců s vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním, což může následně snížit nemocnost z tohoto každoročního ohrožení zdravotní stability u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5388
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- anamnéza hospitalizace pro infarkt myokardu do 1 roku od zařazení NEBO anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání do 2 let od zařazení
Alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů:
- Předchozí MI (pokud HF indexová událost výše; nebo druhá MI)
- Předchozí hospitalizace se srdečním selháním (v případě infarktu myokardu výše indexovaná událost nebo druhá srdeční událost)
- Věk ≥ 65
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Diabetes mellitus
- Obezita (BMI ≥ 30)
- Porucha funkce ledvin (eGFR ≤ 60)
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
- Onemocnění periferních tepen v anamnéze
- Současné kouření
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie, přecitlivělost (anafylaxe) nebo Guillain-Barrého syndrom do 6 týdnů po očkování proti chřipce
- Jakýkoli nekardiální stav, který by podle názoru zkoušejícího vedl k očekávané délce života kratší než 9 měsíců.
- Příjem vakcíny proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny
- Jakékoli onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky nebo protizánětlivými léky během posledních 14 dnů.
- Jakákoli horečka nad 100 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia za posledních 7 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny proti chřipce
|
Vysokodávková trivalentní vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce
|
Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin nebo kardiopulmonální hospitalizace během každé očkovací sezóny
Časové okno: Do 1 roku od očkování (sezónně se opakuje)
|
Počet pacientů s prvním výskytem úmrtí nebo kardiopulmonální hospitalizací v každé očkovací sezóně
|
Do 1 roku od očkování (sezónně se opakuje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kardiopulmonálních hospitalizací nebo úmrtí
Časové okno: Do 3 let
|
Celková (první a opakující se) kardiopulmonální hospitalizace nebo úmrtí
|
Do 3 let
|
|
Kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizace během každé očkovací sezóny
Časové okno: Do jednoho roku od očkování
|
Počet pacientů s první kardiovaskulární smrtí nebo kardiovaskulární hospitalizací v každé chřipkové sezóně
|
Do jednoho roku od očkování
|
|
Úmrtí nebo kardiopulmonální hospitalizace v průběhu registračních sezón
Časové okno: Až tři roky
|
První kardiopulmonální hospitalizace nebo smrt ze všech příčin v průběhu registračních sezón
|
Až tři roky
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Do 3 let
|
Počet pacientů s prvním výskytem mortality ze všech příčin
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 2015P001823
- U01HL130163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou sdílena podle pravidel sdílení dat NIH
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici podle pokynů NIH 4. prosince 2022 (2 roky od data zveřejnění primární studie).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici všem kvalifikovaným výzkumníkům na základě kritérií NIH BIOLINCC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .