Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie skutecznie powstrzymuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i niewyrównaną niewydolność serca (INVESTED)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED przetestuje hipotezę, że trójwalentna szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach zmniejszy liczbę incydentów sercowo-płucnych w większym stopniu niż czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca. W badaniu weźmie udział 9300 uczestników w ciągu jednego sezonu Vanguard (pilotażowego) i trzech dodatkowych sezonów grypy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji krążeniowo-oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zgon związany z grypą występuje częściej u pacjentów z chorobami układu krążenia niż z jakimkolwiek innym przewlekłym schorzeniem. Zakażenie grypą było tymczasowo związane z ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ostry zespół wieńcowy i ostra niewydolność serca. Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań związanych z grypą coroczne szczepienia przeciwko grypie są zalecane przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American Heart Association i American College of Cardiology, a powszechne szczepienia przeciw grypie wiążą się ze zmniejszoną częstością akcji serca. przyjęć do szpitala, ostrych zaostrzeń niewydolności serca i śmiertelności w okresie zimowym. Co więcej, metaanaliza wykazała, że ​​coroczne szczepienie zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) o 36%, przy czym efekt ten jest bardziej widoczny u osób z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Kilka linii dowodów sugeruje, że strategia stosowania szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach u pacjentów z grupy ryzyka sercowo-naczyniowego zmniejszyłaby zachorowalność i śmiertelność. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie, zwykle podlegająca zmienności w zależności od wieku i współistniejących schorzeń, jest znacznie zmniejszona u pacjentów z niewydolnością serca, o czym świadczy niższe miano przeciwciał indukowanych szczepionką w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W randomizowanym badaniu odpowiedź przeciwciał u pacjentów z niewydolnością serca była zwiększona dzięki zastosowaniu większej dawki szczepionki przeciw grypie. W metaanalizie szczepienie przeciw grypie w większej dawce wiązało się z 27% zmniejszeniem ryzyka wystąpienia MACE w porównaniu ze szczepionką w standardowej dawce. Randomizowane badanie porównujące szczepionkę przeciw grypie z dużą dawką i standardową dawką u stabilnych medycznie pacjentów w wieku powyżej 65 lat wykazało, że uczestnicy otrzymujący szczepionkę z dużą dawką mieli o 24% mniejsze ryzyko potwierdzonej laboratoryjnie grypy związanej z chorobą grypopodobną zdefiniowaną w protokole oraz niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce została zatwierdzona przez FDA do stosowania u stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku powyżej 65 lat, ale nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 65 lat ani u osób z niestabilnymi schorzeniami wysokiego ryzyka. CDC nie preferuje jednej szczepionki przeciw grypie w stosunku do innej, a optymalny skład szczepionki, który zapewnia największą ochronę kliniczną u tych pacjentów wysokiego ryzyka, jest nieznany.

Wysoka zachorowalność i koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka, wraz ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną na szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce u pacjentów z niewydolnością serca, stanowią przekonujące uzasadnienie dla zbadania alternatywnych strategii szczepienia przeciwko grypie w tej grupie. INVESTED to badanie oceniające wyniki u pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) lub niewydolnością serca (HF) w celu sprawdzenia, czy czterokrotnie wyższa dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zmniejszy zachorowalność i śmiertelność w porównaniu ze standardową dawką szczepionki czterowalentnej. INVESTED przetestuje hipotezę, że szczepionka wysokodawkowa zmniejszy łączną liczbę zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu chorób sercowo-płucnych w tej populacji, z następującymi szczegółowymi celami:

Cel szczegółowy 1. Aby przetestować hipotezę, że trójwalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce zmniejszy liczbę zgonów lub incydentów sercowo-płucnych w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjenci z niedawną hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę z dużą dawką w porównaniu ze szczepionką w dawce standardowej przez maksymalnie trzy sezony grypowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego zgonu lub hospitalizacji krążeniowo-oddechowej w każdym sezonie zachorowań na grypę. Hospitalizacje będą ustalane przy użyciu wielu metod (telefon, raport pacjenta i elektroniczna dokumentacja medyczna). Kluczowe drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały całkowitą (pierwszą i ponowną) hospitalizację lub zgon z powodu chorób sercowo-płucnych, czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu chorób sercowo-płucnych, czas do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu chorób krążeniowo-oddechowych we wszystkich włączonych sezonach grypowych, czas do wystąpienia wszystkich - przyczynę zgonu oraz czas do wystąpienia pierwszej hospitalizacji krążeniowo-oddechowej.

Cel szczegółowy 2. Zbadanie hipotezy, że miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki przeciw grypie są związane z wynikami sercowo-płucnymi. W podgrupie uczestników zostaną określone miana przeciwciał na podstawie testów hamowania hemaglutynacji wobec antygenów szczepionki przeciw grypie na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji, co odpowiada osiągnięciu maksymalnego poziomu miana przeciwciał po szczepieniu. Oceniony zostanie związek między średnimi geometrycznymi miana po szczepieniu a występowaniem zgonu lub hospitalizacji krążeniowo-oddechowej (główna miara wyniku Celu Szczegółowego 1).

Inne kluczowe miary wyniku badania korelacyjnego (odpornościowego) obejmują:

Zmiana miana przeciwciał w 4 tygodnie po szczepieniu od wartości początkowej do antygenów szczepionki przeciw grypie Serokonwersja (wykazanie 4-krotnego wzrostu stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową) i seroprotekcja (wykazanie poziomu miana przeciwciał 1:40) do A/H1N1, A/ H3N2 i antygeny szczepionkowe typu B

Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na politykę opieki zdrowotnej dotyczącą optymalnych szczepień przeciwko grypie dla osób z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka, co z kolei może zmniejszyć zachorowalność z powodu tego corocznego zagrożenia dla stabilności zdrowia u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5388

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • historia hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia LUB historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 2 lat od włączenia

  • Co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka:

    • Przebyty MI (w przypadku HF zdarzenie indeksu powyżej lub drugi MI)
    • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF (w przypadku zawału serca zdarzenie indeksowe powyżej lub drugie zdarzenie z powodu HF)
    • Wiek ≥ 65 lat
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
    • Cukrzyca
    • Otyłość (BMI ≥ 30)
    • Zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤ 60)
    • Historia udaru niedokrwiennego
    • Historia choroby tętnic obwodowych
    • Obecne palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia, nadwrażliwość (anafilaksja) lub zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po szczepieniu przeciw grypie
  • Każdy stan niezwiązany z sercem, który w opinii badacza doprowadziłby do oczekiwanej długości życia poniżej 9 miesięcy.
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym
  • Jakakolwiek choroba wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Jakakolwiek gorączka powyżej 100 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce
Biologiczny: Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia w każdym sezonie szczepień
Ramy czasowe: Do 1 roku od szczepienia (powtarza się sezonowo)
Liczba pacjentów z pierwszym zgonem lub hospitalizacją z powodu chorób układu krążenia w każdym sezonie szczepień
Do 1 roku od szczepienia (powtarza się sezonowo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba hospitalizacji lub zgonów z powodu chorób sercowo-płucnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowita (pierwsza i nawracająca) hospitalizacja lub zgon z przyczyn sercowo-płucnych
Do 3 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja w każdym sezonie szczepień
Ramy czasowe: Do roku od szczepienia
Liczba pacjentów z pierwszym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych w każdym sezonie grypowym
Do roku od szczepienia
Śmierć lub hospitalizacja sercowo-płucna w różnych sezonach rejestracji
Ramy czasowe: Do trzech lat
Pierwsza hospitalizacja krążeniowo-oddechowa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresach rejestracji
Do trzech lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z wytycznymi NIH 4 grudnia 2022 r. (2 lata od daty publikacji badania podstawowego).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wszystkich wykwalifikowanych badaczy w oparciu o kryteria NIH BIOLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj