Vacuna contra la influenza para detener de manera efectiva los eventos cardiotorácicos y la insuficiencia cardíaca descompensada (INVESTED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La influenza conduce a una morbilidad y mortalidad significativas, particularmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La muerte relacionada con la influenza es más común en pacientes con enfermedades cardiovasculares que cualquier otra condición de salud crónica. La infección por influenza se ha asociado temporalmente con eventos cardiovasculares agudos, como el síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardíaca aguda. Debido al mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología recomiendan la inmunización anual contra la influenza, y la vacunación contra la influenza generalizada se ha asociado con una reducción cardíaca. admisiones hospitalarias relacionadas, exacerbaciones agudas de insuficiencia cardiaca y mortalidad invernal. Además, un metanálisis ha demostrado que la vacunación anual reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en un 36%, con un efecto más prominente en aquellos con infarto agudo de miocardio (IAM) reciente.
Varias líneas de evidencia sugieren que una estrategia de utilizar la vacuna contra la influenza en dosis altas en pacientes con riesgo cardiovascular reduciría la morbilidad y la mortalidad. Las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la influenza, normalmente sujetas a la variabilidad según la edad y las condiciones médicas concomitantes, se reducen sustancialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca que se evidencia por títulos de anticuerpos inducidos por la vacuna más bajos en comparación con los controles sanos. En un ensayo aleatorizado, las respuestas de anticuerpos en pacientes con insuficiencia cardíaca aumentaron al usar una dosis más alta de vacuna contra la influenza. En un metanálisis, la vacunación contra la influenza en dosis más altas se asoció con una reducción del 27 % en el riesgo de MACE en comparación con la vacuna de dosis estándar. Un estudio aleatorizado de dosis alta versus dosis estándar de la vacuna contra la influenza en pacientes médicamente estables mayores de 65 años mostró que los participantes que recibieron la vacuna en dosis alta tenían un 24 % menos de riesgo de influenza confirmada por laboratorio asociada con enfermedades similares a la influenza definidas en el protocolo, y tenían un bajo riesgo de eventos adversos. La vacuna contra la influenza en dosis altas está aprobada por la FDA para su uso en adultos médicamente estables mayores de 65 años, pero no se ha estudiado en pacientes menores de 65 años o en aquellos con condiciones médicas inestables y de alto riesgo. Los CDC no recomiendan preferentemente una vacuna contra la influenza sobre otra, y se desconoce la formulación óptima de la vacuna que ofrece la mayor protección clínica en estos pacientes de alto riesgo.
La alta morbilidad y los costos de atención médica entre los pacientes con enfermedad cardiovascular de alto riesgo junto con las respuestas inmunitarias reducidas a las vacunas contra la influenza en dosis estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca brindan una razón convincente para investigar estrategias alternativas de vacunación contra la influenza en este grupo. INVESTED es un estudio de resultados en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) o insuficiencia cardíaca (IC) reciente para evaluar si una dosis cuatro veces mayor de vacuna trivalente contra la influenza reducirá la morbilidad y la mortalidad en comparación con la dosis estándar de vacuna tetravalente. INVESTED probará la hipótesis de que la vacuna de alta dosis reducirá el compuesto de muerte por todas las causas u hospitalizaciones cardiopulmonares en esta población, con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Probar la hipótesis de que la vacuna antigripal trivalente en dosis alta reducirá la combinación de muerte o eventos cardiopulmonares en comparación con la vacuna antigripal tetravalente en dosis estándar en pacientes de alto riesgo cardiovascular. Los pacientes con hospitalización reciente por IAM o insuficiencia cardíaca serán asignados aleatoriamente a vacunas de dosis alta versus dosis estándar durante hasta tres temporadas de influenza. El criterio principal de valoración será el tiempo hasta la primera aparición de muerte u hospitalización cardiopulmonar dentro de cada temporada de influenza. Las hospitalizaciones se determinarán utilizando múltiples enfoques (teléfono, informe del paciente y registros de salud electrónicos). Las medidas de resultado secundarias clave incluirán hospitalizaciones cardiopulmonares totales (primeras y recurrentes) o muerte, tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte cardiovascular u hospitalización cardiopulmonar, tiempo hasta la ocurrencia de muerte por todas las causas u hospitalización cardiopulmonar en todas las temporadas de influenza inscritas, tiempo hasta la ocurrencia de todos -causa de muerte y tiempo hasta la primera ocurrencia de hospitalizaciones cardiopulmonares.
Objetivo específico 2. Probar la hipótesis de que los títulos de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna contra la influenza están asociados con resultados cardiopulmonares. En un subconjunto de participantes, se determinarán los títulos de anticuerpos mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación contra los antígenos de la vacuna contra la influenza al inicio y 4 semanas después de la aleatorización, correspondientes al logro de los niveles máximos de títulos de anticuerpos después de la vacunación. Se evaluará la asociación entre los títulos medios geométricos posteriores a la vacunación y la ocurrencia de muerte u hospitalización cardiopulmonar (medida de resultado principal del Objetivo Específico 1).
Otras medidas de resultado (inmunitarias) correlativas clave del estudio incluirán:
Cambio en los títulos de anticuerpos a las 4 semanas posteriores a la vacunación desde el inicio hasta los antígenos de la vacuna contra la influenza Seroconversión (demostración de un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos desde el inicio) y seroprotección (demostración del nivel de título de anticuerpos de 1:40) a A/H1N1, A/ H3N2 y antígenos de vacunas de tipo B
Los resultados de este ensayo tienen el potencial de informar la política de atención médica con respecto a la vacunación óptima contra la influenza para personas con enfermedades cardiovasculares de alto riesgo, lo que a su vez puede reducir la morbilidad de esta amenaza anual para la estabilidad de la salud en pacientes con afecciones cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canadá
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Canadá, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- antecedentes de hospitalización por infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde la inscripción O antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 2 años posteriores a la inscripción
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:
- IM previo (si es HF el evento índice anterior; o un segundo IM)
- Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (si MI el evento índice anterior; o un segundo evento de insuficiencia cardíaca)
- Edad ≥ 65
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- Diabetes mellitus
- Obesidad (IMC ≥ 30)
- Insuficiencia renal (eGFR ≤ 60)
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica
- Tabaquismo actual
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida, hipersensibilidad (anafilaxia) o síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la vacuna contra la influenza
- Cualquier condición no cardíaca que, en opinión del investigador, daría lugar a una esperanza de vida inferior a 9 meses.
- Recepción de la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza actual
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 14 días.
- Cualquier fiebre de más de 100 grados Fahrenheit o 38 grados Celsius en los últimos 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza en dosis altas
|
Vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
|
|
Comparador activo: Vacuna contra la influenza de dosis estándar
|
Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas u hospitalización cardiopulmonar dentro de cada temporada de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la vacunación (se repite estacionalmente)
|
Número de pacientes con primera ocurrencia de muerte u hospitalización cardiopulmonar dentro de cada temporada de vacunación
|
Hasta 1 año desde la vacunación (se repite estacionalmente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de Hospitalizaciones Cardiopulmonares o Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Total (primeras y recurrentes) hospitalizaciones cardiopulmonares o muerte
|
Hasta 3 años
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización dentro de cada temporada de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta un año desde la vacunación
|
Número de pacientes con primera muerte cardiovascular u hospitalización cardiovascular dentro de cada temporada de influenza
|
Hasta un año desde la vacunación
|
|
Muerte u hospitalización cardiopulmonar a lo largo de las temporadas de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Primera hospitalización cardiopulmonar o muerte por todas las causas entre temporadas de inscripción
|
Hasta tres años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Número de pacientes con primera aparición de mortalidad por todas las causas
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Investigador principal: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
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- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
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- 2015P001823
- U01HL130163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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