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流感疫苗可有效阻止心胸事件和失代偿性心力衰竭 (INVESTED)

2021年12月22日 更新者：Scott David Solomon、Brigham and Women's Hospital
INVESTED 将检验这样一个假设，即高剂量三价流感疫苗将比标准剂量四价流感疫苗在近期有心肌梗塞或心力衰竭病史的高危心血管患者中更大程度地减少心肺事件。 该试验将在一个 Vanguard（试点）季节和另外三个流感季节招募 9300 名参与者。 主要终点将是全因死亡率或心肺住院的综合终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

流感会导致显着的发病率和死亡率，尤其是在患有心血管疾病的患者中。 与任何其他慢性疾病相比，流感相关死亡在心血管疾病患者中更为常见。 流感感染在时间上与急性心血管事件有关，例如急性冠状动脉综合征和急性心力衰竭。 由于流感相关并发症的风险增加，美国疾病控制和预防中心 (CDC)、美国心脏协会和美国心脏病学会建议每年接种流感疫苗，广泛接种流感疫苗可降低心脏疾病-相关的住院、心力衰竭急性加重和冬季死亡率。 此外，一项荟萃分析表明，每年接种疫苗可将主要不良心血管事件 (MACE) 的风险降低 36%，对近期急性心肌梗死 (AMI) 患者的影响更为显着。

多项证据表明，在高危心血管患者中使用高剂量流感疫苗的策略将降低发病率和死亡率。 与健康对照相比，疫苗诱导的抗体滴度较低证明了心力衰竭患者对流感疫苗的免疫反应通常因年龄和伴随的医疗条件而异。 在一项随机试验中，心力衰竭患者的抗体反应通过使用更高剂量的流感疫苗得到增强。 在一项荟萃分析中，与标准剂量疫苗相比，更高剂量的流感疫苗接种可使 MACE 风险降低 27%。 一项针对 65 岁以上病情稳定的患者接种高剂量流感疫苗与标准剂量流感疫苗的随机研究表明，接受高剂量疫苗的参与者患实验室确诊流感并出现方案定义的流感样疾病的风险降低了 24%，并且发生不良事件的风险低。 高剂量流感疫苗经 FDA 批准可用于 65 岁以上身体状况稳定的成年人，但尚未针对 65 岁以下患者或身体状况不稳定、高风险的患者进行研究。 CDC 不会优先推荐一种流感疫苗，而且为这些高危患者提供最大临床保护的最佳疫苗配方尚不清楚。

高危心血管疾病患者的高发病率和医疗保健费用，以及心力衰竭患者对标准剂量流感疫苗的免疫反应降低，为研究该组的替代流感疫苗接种策略提供了令人信服的理由。 INVESTED 是一项针对近期急性心肌梗死 (AMI) 或心力衰竭 (HF) 患者的结果研究，旨在测试与标准剂量四价疫苗相比，四倍高剂量的三价流感疫苗是否会降低发病率和死亡率。 INVESTED 将检验假设，即高剂量疫苗将减少该人群的全因死亡或心肺疾病住院的综合发生率，具体目标如下：

具体目标 1。 检验高剂量三价流感疫苗与高危心血管患者的标准剂量四价流感疫苗相比可减少死亡或心肺事件复合事件的假设。 最近 AMI 或 HF 住院的患者将被随机分配到高剂量疫苗与标准剂量疫苗，最多三个流感季节。 主要终点将是每个流感季节内首次出现死亡或心肺住院的时间。 将使用多种方法（电话、患者报告和电子健康记录）确定住院情况。 关键的次要结果指标将包括总（首次和复发）心肺住院或死亡、首次发生心血管死亡或心肺住院的时间、所有登记的流感季节发生全因死亡或心肺住院的时间、所有事件发生的时间-导致死亡，以及首次发生心肺疾病住院的时间。

具体目标 2. 检验针对流感疫苗抗原的抗体滴度与心肺结果相关的假设。 在一部分参与者中，将确定基线时和随机分组后 4 周时通过血凝抑制测定对流感疫苗抗原的抗体滴度，这与疫苗接种后达到的最大抗体滴度水平相对应。 将评估疫苗接种后几何平均滴度与死亡或心肺疾病住院发生率（特定目标 1 的主要结果指标）之间的关联。

其他关键的相关研究（免疫）结果测量将包括：

接种疫苗后 4 周抗体滴度从基线到流感疫苗抗原的变化 血清转化（证明抗体浓度从基线增加 4 倍）和血清保护（证明抗体滴度水平为 1:40）至 A/H1N1，A/ H3N2 和 B 型疫苗抗原

该试验的结果有可能为有关高危心血管疾病患者最佳流感疫苗接种的医疗保健政策提供信息，这反过来可能会降低心血管疾病患者健康稳定性每年受到威胁的发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5388

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie、Alberta、加拿大、T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton、British Columbia、加拿大、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe、New Brunswick、加拿大
        • University of Sherbrooke
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview、Ontario、加拿大、M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • PACE
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York、Ontario、加拿大、M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines、Ontario、加拿大、L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University of Toronto
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami、Florida、美国、33173
        • ITB Research
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee、Florida、美国、32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria、Illinois、美国、61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth、Kansas、美国、66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing、New York、美国、11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian
      • New York、New York、美国、10010
        • New York VA
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >= 18 岁
  • 入组后 1 年内因心肌梗死住院史或入组后 2 年内因心力衰竭住院史

  • 至少有以下其他风险因素之一：

    • 既往 MI（如果 HF 是上述指标事件；或第二次 MI）
    • 既往 HF 住院治疗（如果 MI 是上述指标事件；或第二次 HF 事件）
    • 年龄 ≥ 65
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
    • 糖尿病
    • 肥胖（BMI ≥ 30）
    • 肾功能损害（eGFR ≤ 60）
    • 缺血性中风史
    • 外周动脉疾病史
    • 目前吸烟

排除标准：

  • 接种流感疫苗后 6 周内已知过敏、超敏反应（过敏反应）或吉兰-巴利综合征
  • 研究者认为会导致预期寿命少于 9 个月的任何非心脏疾病。
  • 在当前流感季节收到流感疫苗
  • 在过去 14 天内需要使用抗生素或抗炎药物治疗的任何疾病。
  • 在过去 7 天内发烧超过 100 华氏度或 38 摄氏度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量流感疫苗
生物：高剂量三价流感疫苗
高剂量三价流感疫苗
有源比较器：标准剂量流感疫苗
生物：标准剂量四价流感疫苗
标准剂量四价流感疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个疫苗接种季节内的全因死亡或心肺疾病住院
大体时间：从接种疫苗起最多 1 年（季节性重复）
每个疫苗接种季节内首次发生死亡或心肺疾病住院的患者数
从接种疫苗起最多 1 年（季节性重复）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总心肺住院或死亡
大体时间：长达 3 年
总（首次和复发）心肺住院或死亡
长达 3 年
每个疫苗接种季节内的心血管死亡或住院
大体时间：从接种疫苗起长达一年
每个流感季节内首次因心血管疾病死亡或因心血管疾病住院的患者人数
从接种疫苗起长达一年
整个登记季节的死亡或心肺疾病住院
大体时间：长达三年
整个登记季节的首次心肺住院或全因死亡
长达三年
全因死亡率
大体时间：长达 3 年
首次发生全因死亡的患者人数
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Orly Vardeny, PharmD, MS、University of Minnesota
  • 首席研究员：Scott D Solomon, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：KyungMann Kim, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月31日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据 NIH 数据共享规则进行共享

IPD 共享时间框架

数据将于 2022 年 12 月 4 日（自主要研究发表日期起 2 年）按照 NIH 指南提供。

IPD 共享访问标准

数据将根据 NIH BIOLINCC 标准提供给所有合格的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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