Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа для эффективной остановки сердечно-торакальных событий и декомпенсированной сердечной недостаточности (INVESTED)

22 декабря 2021 г. обновлено: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED проверит гипотезу о том, что высокие дозы трехвалентной гриппозной вакцины уменьшат сердечно-легочные осложнения в большей степени, чем стандартная четырехвалентная гриппозная вакцина, у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с недавним инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе. В испытании примут участие 9300 человек в течение одного (пилотного) сезона Vanguard и трех дополнительных сезонов гриппа. Первичной конечной точкой будет комбинированная смертность от всех причин или госпитализация в связи с сердечно-легочной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грипп приводит к значительной заболеваемости и смертности, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Смерть, связанная с гриппом, чаще встречается у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем с любым другим хроническим заболеванием. Инфекция гриппа временно связана с острыми сердечно-сосудистыми событиями, такими как острый коронарный синдром и острая сердечная недостаточность. Из-за повышенного риска осложнений, связанных с гриппом, ежегодная иммунизация против гриппа рекомендуется Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Американской кардиологической ассоциацией и Американским колледжем кардиологов. связанные с этим госпитализации, острые обострения сердечной недостаточности и зимняя смертность. Более того, метаанализ показал, что ежегодная вакцинация снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 36% с более выраженным эффектом у лиц, недавно перенесших острый инфаркт миокарда (ОИМ).

Некоторые данные свидетельствуют о том, что стратегия использования высоких доз противогриппозной вакцины у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может снизить заболеваемость и смертность. Иммунный ответ на противогриппозную вакцину, обычно зависящий от возраста и сопутствующих заболеваний, значительно снижен у пациентов с сердечной недостаточностью, что подтверждается более низкими титрами антител, индуцированными вакциной, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. В рандомизированном исследовании ответ антител у пациентов с сердечной недостаточностью усиливался за счет использования более высокой дозы противогриппозной вакцины. В метаанализе вакцинация против гриппа с более высокими дозами была связана с уменьшением риска MACE на 27% по сравнению со стандартной дозой вакцины. Рандомизированное исследование вакцины против гриппа с высокой дозой по сравнению со стандартной дозой у пациентов старше 65 лет со стабильным медицинским состоянием показало, что у участников, получавших вакцину с высокой дозой, риск лабораторно подтвержденного гриппа, связанного с определенным протоколом гриппоподобным заболеванием, был снижен на 24%, а также низкий риск нежелательных явлений. Высокодозовая противогриппозная вакцина одобрена FDA для использования у взрослых в возрасте старше 65 лет со стабильным медицинским состоянием, но не изучалась для пациентов в возрасте до 65 лет или для пациентов с нестабильными состояниями высокого риска. CDC не рекомендует одну противогриппозную вакцину в первую очередь, а оптимальная формула вакцины, обеспечивающая наибольшую клиническую защиту у этих пациентов с высоким риском, неизвестна.

Высокая заболеваемость и затраты на здравоохранение среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска наряду со сниженным иммунным ответом на стандартные дозы противогриппозных вакцин у пациентов с сердечной недостаточностью являются убедительным обоснованием для изучения альтернативных стратегий вакцинации против гриппа в этой группе. INVESTED — это исследование исходов у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда (ОИМ) или сердечной недостаточностью (СН) для проверки того, снизит ли четырехкратная более высокая доза трехвалентной противогриппозной вакцины заболеваемость и смертность по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной вакцины. INVESTED проверит гипотезу о том, что высокая доза вакцины уменьшит совокупность случаев смерти от всех причин или госпитализаций по сердечно-легочным заболеваниям в этой популяции со следующими конкретными целями:

Конкретная цель 1. Проверить гипотезу о том, что трехвалентная противогриппозная вакцина в высоких дозах уменьшит совокупность смертей или сердечно-легочных осложнений по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с недавно госпитализированным ОИМ или СН будут рандомизированы для получения вакцины с высокой или стандартной дозой на срок до трех сезонов гриппа. Первичной конечной точкой будет время до первого случая смерти или сердечно-легочной госпитализации в течение каждого сезона гриппа. Госпитализация будет определяться с использованием нескольких подходов (телефон, отчет пациента и электронные медицинские карты). Ключевые вторичные исходы будут включать общее количество (первичных и повторных) сердечно-легочных госпитализаций или смертей, время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-легочной госпитализации, время до наступления смерти от всех причин или сердечно-легочной госпитализации во все зарегистрированные сезоны гриппа, время до возникновения всех - причина смерти и время до первого возникновения сердечно-легочной госпитализации.

Конкретная цель 2. Проверить гипотезу о том, что титры антител к антигенам гриппозной вакцины связаны с сердечно-легочными исходами. В подгруппе участников будут определяться титры антител с помощью анализов ингибирования гемагглютинации к антигенам противогриппозной вакцины на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации, соответствующие достижению максимальных уровней титра антител после вакцинации. Будет оцениваться связь между средними геометрическими титрами после вакцинации и случаями смерти или сердечно-легочной госпитализации (основной критерий исхода Конкретной цели 1).

Другие ключевые показатели результатов коррелятивного исследования (иммунного) будут включать:

Изменение титров антител через 4 недели после вакцинации от исходного уровня к антигенам гриппозной вакцины Сероконверсия (демонстрация 4-кратного повышения концентрации антител по сравнению с исходным уровнем) и серопротекция (демонстрация уровня титра антител 1:40) к A/H1N1, A/ Вакцинные антигены H3N2 и B-типа

Результаты этого исследования могут стать основой политики здравоохранения в отношении оптимальной вакцинации против гриппа для лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска, что, в свою очередь, может снизить заболеваемость от этой ежегодной угрозы стабильности здоровья у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5388

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Канада
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Канада, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Канада, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Канада, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Соединенные Штаты, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • история госпитализации по поводу инфаркта миокарда в течение 1 года после регистрации ИЛИ история госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 2 лет после регистрации

  • Как минимум один из следующих дополнительных факторов риска:

    • Предыдущий ИМ (если СН является индексным событием, указанным выше, или вторым ИМ)
    • Предыдущая госпитализация по поводу СН (если ИМ является индексным событием, указанным выше, или вторым событием СН)
    • Возраст ≥ 65 лет
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
    • Сахарный диабет
    • Ожирение (ИМТ ≥ 30)
    • Почечная недостаточность (рСКФ ≤ 60)
    • История ишемического инсульта
    • Заболевания периферических артерий в анамнезе
    • Текущее курение

Критерий исключения:

  • Известная аллергия, гиперчувствительность (анафилаксия) или синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации против гриппа
  • Любое несердечное состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 9 месяцев.
  • Получение вакцины против гриппа в течение текущего сезона гриппа
  • Любое заболевание, требующее лечения антибиотиками или противовоспалительными препаратами в течение последних 14 дней.
  • Любая лихорадка выше 100 градусов по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против гриппа
Биологический: Высокодозная трехвалентная вакцина против гриппа
Высокодозная трехвалентная вакцина против гриппа
Активный компаратор: Стандартная доза вакцины против гриппа
Биологический: Стандартная доза четырехвалентной вакцины против гриппа
Стандартная доза четырехвалентной вакцины против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин или госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение каждого сезона вакцинации
Временное ограничение: До 1 года после вакцинации (повторяется сезонно)
Количество пациентов с первым случаем смерти или сердечно-легочной госпитализации в течение каждого сезона вакцинации
До 1 года после вакцинации (повторяется сезонно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего сердечно-легочных госпитализаций или смерти
Временное ограничение: До 3 лет
Всего (первая и повторная) сердечно-легочная госпитализация или смерть
До 3 лет
Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация в течение каждого сезона вакцинации
Временное ограничение: До года после прививки
Количество пациентов с первой сердечно-сосудистой смертью или сердечно-сосудистой госпитализацией в течение каждого сезона гриппа
До года после прививки
Смерть или сердечно-легочная госпитализация в разные сезоны регистрации
Временное ограничение: До трех лет
Первая сердечно-легочная госпитализация или смерть от всех причин в течение всех сезонов регистрации
До трех лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 3 лет
Число пациентов с первым случаем смертности от всех причин
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Главный следователь: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут передаваться в соответствии с правилами обмена данными NIH.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с рекомендациями NIH 4 декабря 2022 г. (через 2 года с даты публикации основного исследования).

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны всем квалифицированным исследователям на основе критериев NIH BIOLINCC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокодозная трехвалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться