INfluenza-Impfstoff zur wirksamen Beendigung von kardiothorakalen Ereignissen und dekompensierter Herzinsuffizienz (INVESTED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Influenza führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Influenzabedingte Todesfälle treten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufiger auf als bei allen anderen chronischen Erkrankungen. Influenza-Infektionen wurden zeitlich mit akuten kardiovaskulären Ereignissen wie akutem Koronarsyndrom und akuter Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Aufgrund des erhöhten Risikos für grippebedingte Komplikationen wird eine jährliche Grippeimpfung von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der American Heart Association und dem American College of Cardiology empfohlen, und eine weit verbreitete Grippeimpfung wurde mit einer reduzierten Herzfrequenz in Verbindung gebracht -bedingte Krankenhauseinweisungen, akute Exazerbationen von Herzinsuffizienz und Wintersterblichkeit. Darüber hinaus hat eine Meta-Analyse gezeigt, dass die jährliche Impfung das Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) um 36 % reduziert, mit einer deutlicheren Wirkung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (AMI).
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass eine Strategie der Verwendung von Hochdosis-Influenza-Impfstoffen bei kardiovaskulären Risikopatienten die Morbidität und Mortalität verringern würde. Die Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff, die normalerweise je nach Alter und Begleiterkrankungen unterschiedlich sind, sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz erheblich reduziert, was sich durch niedrigere impfstoffinduzierte Antikörpertiter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zeigt. In einer randomisierten Studie wurden die Antikörperreaktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Verwendung einer höheren Dosis des Influenza-Impfstoffs verstärkt. In einer Metaanalyse war eine höher dosierte Influenza-Impfung mit einem um 27 % reduzierten Risiko für MACE im Vergleich zu einem Standarddosis-Impfstoff verbunden. Eine randomisierte Studie mit Hochdosis- versus Standarddosis-Influenza-Impfstoff bei medizinisch stabilen Patienten über 65 Jahren zeigte, dass Teilnehmer, die Hochdosis-Impfstoff erhielten, ein um 24 % geringeres Risiko für eine laborbestätigte Influenza in Verbindung mit einer im Protokoll definierten grippeähnlichen Erkrankung hatten und hatten ein geringes Risiko für unerwünschte Ereignisse. Der hochdosierte Influenza-Impfstoff ist von der FDA für die Anwendung bei medizinisch stabilen Erwachsenen über 65 Jahren zugelassen, wurde jedoch nicht für Patienten unter 65 Jahren oder bei Patienten mit instabilen Hochrisikoerkrankungen untersucht. Die CDC empfiehlt nicht bevorzugt einen Influenza-Impfstoff gegenüber einem anderen, und die optimale Impfstoffformulierung, die den größten klinischen Schutz bei diesen Hochrisikopatienten bietet, ist unbekannt.
Die hohe Morbidität und Gesundheitskosten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko zusammen mit den reduzierten Immunantworten auf Influenza-Standarddosis-Impfstoffe bei Patienten mit Herzinsuffizienz liefern einen zwingenden Grund, alternative Influenza-Impfstrategien in dieser Gruppe zu untersuchen. INVESTED ist eine Ergebnisstudie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (AMI) oder Herzinsuffizienz (HF), um zu testen, ob eine vierfach höhere Dosis eines trivalenten Influenza-Impfstoffs die Morbidität und Mortalität im Vergleich zu einem quadrivalenten Impfstoff mit Standarddosis verringert. INVESTED wird die Hypothese testen, dass ein hochdosierter Impfstoff die Summe aller Todesfälle oder kardiopulmonalen Krankenhauseinweisungen in dieser Population mit den folgenden spezifischen Zielen reduzieren wird:
Spezifisches Ziel 1. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass ein hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff die Kombination aus Tod oder kardiopulmonalen Ereignissen im Vergleich zu einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten reduziert. Patienten mit kürzlichem AMI- oder HF-Krankenhausaufenthalt werden für bis zu drei Influenza-Saisons randomisiert auf Hochdosis- versus Standarddosis-Impfstoff verteilt. Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zum ersten Auftreten des Todes oder der kardiopulmonalen Krankenhauseinweisung innerhalb jeder Influenzasaison sein. Krankenhausaufenthalte werden anhand mehrerer Ansätze ermittelt (Telefon, Patientenbericht und elektronische Patientenakten). Zu den wichtigsten sekundären Ergebnismessgrößen gehören die Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) kardiopulmonaler Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle, die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiopulmonalen Todesfalls oder einer kardiopulmonalen Krankenhauseinweisung, die Zeit bis zum Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder einer kardiopulmonalen Krankenhauseinweisung über alle registrierten Influenza-Saisons hinweg, die Zeit bis zum Auftreten aller -Todesursache und Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiopulmonalen Krankenhauseinweisungen.
Spezifisches Ziel 2. Testen der Hypothese, dass Antikörpertiter gegen Influenza-Impfstoff-Antigene mit kardiopulmonalen Folgen assoziiert sind. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden Antikörpertiter durch Hämagglutinations-Hemmtests gegen Influenza-Impfstoffantigene zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung bestimmt, die dem Erreichen maximaler Antikörpertiter nach der Impfung entsprechen. Der Zusammenhang zwischen dem geometrischen Mittelwert der Titer nach der Impfung und dem Auftreten von Todesfällen oder kardiopulmonalen Krankenhauseinweisungen (primäres Ergebnismaß des spezifischen Ziels 1) wird bewertet.
Andere wichtige korrelative Studienergebnisse (Immun) umfassen:
Veränderung der Antikörpertiter 4 Wochen nach der Impfung vom Ausgangswert auf Influenza-Impfstoff-Antigene H3N2 und B-Typ-Impfstoff-Antigene
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Gesundheitspolitik hinsichtlich einer optimalen Influenza-Impfung für Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen mit hohem Risiko zu informieren, was wiederum die Morbidität durch diese jährliche Bedrohung der Gesundheitsstabilität bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung ODER Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
Mindestens einer der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:
- Vorheriger MI (bei HF das obige Indexereignis; oder ein zweiter MI)
- Vorheriger HF-Krankenhausaufenthalt (wenn MI das obige Indexereignis ist; oder ein zweites HF-Ereignis)
- Alter ≥ 65
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Diabetes Mellitus
- Adipositas (BMI ≥ 30)
- Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 60)
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
- Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Aktuelles Rauchen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) oder Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Influenza-Impfung
- Jeder nicht kardiale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten führen würde.
- Erhalt des Influenza-Impfstoffs während der aktuellen Influenza-Saison
- Jede Krankheit, die innerhalb der letzten 14 Tage eine Behandlung mit Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten erforderte.
- Jedes Fieber über 100 Grad Fahrenheit oder 38 Grad Celsius innerhalb der letzten 7 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierter Influenza-Impfstoff
|
Hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff in Standarddosis
|
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff mit Standarddosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod jeglicher Ursache oder kardiopulmonale Hospitalisierung innerhalb jeder Impfsaison
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Impfung (wiederholt sich saisonal)
|
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Todesfall oder kardiopulmonaler Hospitalisierung innerhalb jeder Impfsaison
|
Bis zu 1 Jahr nach der Impfung (wiederholt sich saisonal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der kardiopulmonalen Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtzahl (erster und wiederholter) kardiopulmonaler Krankenhausaufenthalte oder Tod
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf-Tod oder Krankenhausaufenthalt innerhalb jeder Impfsaison
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Impfung
|
Anzahl der Patienten mit erstem kardiovaskulären Tod oder kardiovaskulärer Hospitalisierung innerhalb jeder Influenzasaison
|
Bis zu einem Jahr nach der Impfung
|
|
Tod oder kardiopulmonaler Krankenhausaufenthalt während der Anmeldesaison
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Erster kardiopulmonaler Krankenhausaufenthalt oder Tod aus allen Gründen während der Registrierungssaison
|
Bis zu drei Jahre
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten einer Gesamtmortalität
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Hauptermittler: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vardeny O, Sweitzer NK, Detry MA, Moran JM, Johnson MR, Hayney MS. Decreased immune responses to influenza vaccination in patients with heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):368-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.009. Epub 2008 Dec 18.
- Vardeny O, Moran JJ, Sweitzer NK, Johnson MR, Hayney MS. Decreased T-cell responses to influenza vaccination in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):10-6. doi: 10.1592/phco.30.1.10.
- Van Ermen A, Hermanson MP, Moran JM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Double dose vs. standard dose influenza vaccination in patients with heart failure: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):560-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfs207. Epub 2013 Jan 4.
- Albrecht CM, Sweitzer NK, Johnson MR, Vardeny O. Lack of persistence of influenza vaccine antibody titers in patients with heart failure. J Card Fail. 2014 Feb;20(2):105-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Udell JA, Farkouh ME, Solomon SD, Vardeny O. Does influenza vaccination influence cardiovascular complications? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Jun;13(6):593-6. doi: 10.1586/14779072.2015.1044439. Epub 2015 May 14.
- Vardeny O, Claggett B, Udell JA, Packer M, Zile M, Rouleau J, Swedberg K, Desai AS, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD; PARADIGM-HF Investigators. Influenza Vaccination in Patients With Chronic Heart Failure: The PARADIGM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):152-158. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.012. Epub 2015 Dec 30.
- Udell JA, Zawi R, Bhatt DL, Keshtkar-Jahromi M, Gaughran F, Phrommintikul A, Ciszewski A, Vakili H, Hoffman EB, Farkouh ME, Cannon CP. Association between influenza vaccination and cardiovascular outcomes in high-risk patients: a meta-analysis. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1711-20. doi: 10.1001/jama.2013.279206.
- Vardeny O, Udell JA, Joseph J, Farkouh ME, Hernandez AF, McGeer AJ, Talbot HK, Bhatt DL, Cannon CP, Goodman SG, Anand I, DeMets DL, Temte J, Wittes J, Nichol K, Yancy CW, Gaziano JM, Cooper LS, Kim K, Solomon SD. High-dose influenza vaccine to reduce clinical outcomes in high-risk cardiovascular patients: Rationale and design of the INVESTED trial. Am Heart J. 2018 Aug;202:97-103. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.007. Epub 2018 May 23.
- Vardeny O, Kim K, Udell JA, Joseph J, Desai AS, Farkouh ME, Hegde SM, Hernandez AF, McGeer A, Talbot HK, Anand I, Bhatt DL, Cannon CP, DeMets D, Gaziano JM, Goodman SG, Nichol K, Tattersall MC, Temte JL, Wittes J, Yancy C, Claggett B, Chen Y, Mao L, Havighurst TC, Cooper LS, Solomon SD; INVESTED Committees and Investigators. Effect of High-Dose Trivalent vs Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine on Mortality or Cardiopulmonary Hospitalization in Patients With High-risk Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):39-49. doi: 10.1001/jama.2020.23649.
- Vardeny O, Hernandez AF, Cohen LW, Franklin A, Baqai M, Palmer S, Bierer BE, Cobb N. Transitioning to the National Institutes of Health single institutional review board model: Piloting the use of the Streamlined, Multi-site, Accelerated Resources for Trials IRB Reliance. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):290-296. doi: 10.1177/1740774519832911. Epub 2019 Mar 13.
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- 2015P001823
- U01HL130163 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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