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Vaccino antinfluenzale per fermare efficacemente gli eventi cardiotoracici e l'insufficienza cardiaca scompensata (INVESTED)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED verificherà l'ipotesi che il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi ridurrà gli eventi cardiopolmonari in misura maggiore rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard nei pazienti cardiovascolari ad alto rischio con una storia recente di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lo studio arruolerà 9300 partecipanti in una stagione Vanguard (pilota) e tre ulteriori stagioni influenzali. L'endpoint primario sarà un composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza porta a significativa morbilità e mortalità, in particolare nei pazienti con malattie cardiovascolari. La morte correlata all'influenza è più comune nei pazienti con malattie cardiovascolari rispetto a qualsiasi altra condizione di salute cronica. L'infezione influenzale è stata temporaneamente associata a eventi cardiovascolari acuti, come la sindrome coronarica acuta e l'insufficienza cardiaca acuta. A causa dell'aumento del rischio di complicanze correlate all'influenza, l'immunizzazione antinfluenzale annuale è raccomandata dai Centers for Disease Control and Prevention, (CDC), dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology, e la diffusa vaccinazione antinfluenzale è stata associata a riduzione della frequenza cardiaca ricoveri ospedalieri correlati, esacerbazioni acute di insufficienza cardiaca e mortalità invernale. Inoltre, una meta-analisi ha dimostrato che la vaccinazione annuale riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) del 36%, con un effetto più evidente in quelli con recente infarto miocardico acuto (IMA).

Diverse linee di evidenza suggeriscono che una strategia di utilizzo di un vaccino antinfluenzale ad alte dosi in pazienti a rischio cardiovascolare ridurrebbe la morbilità e la mortalità. Le risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale, normalmente soggette a variabilità per età e condizioni mediche concomitanti, sono sostanzialmente ridotte nei pazienti con insufficienza cardiaca evidenziata da titoli anticorpali indotti dal vaccino più bassi rispetto ai controlli sani. In uno studio randomizzato, le risposte anticorpali nei pazienti con insufficienza cardiaca sono state aumentate utilizzando una dose più elevata di vaccino antinfluenzale. In una meta-analisi, la vaccinazione antinfluenzale a dosi più elevate è stata associata a un rischio ridotto del 27% di MACE rispetto al vaccino a dose standard. Uno studio randomizzato sul vaccino antinfluenzale a dose elevata rispetto a dose standard in pazienti clinicamente stabili di età superiore ai 65 anni ha mostrato che i partecipanti che ricevevano un vaccino ad alta dose avevano una riduzione del 24% del rischio di influenza confermata in laboratorio associata a malattia simil-influenzale definita dal protocollo e avevano basso rischio di eventi avversi. Il vaccino antinfluenzale ad alte dosi è approvato dalla FDA per l'uso in adulti clinicamente stabili di età superiore ai 65 anni, ma non è stato studiato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni o in quelli con condizioni mediche instabili e ad alto rischio. Il CDC non raccomanda preferenzialmente un vaccino antinfluenzale piuttosto che un altro e la formulazione ottimale del vaccino che offre la massima protezione clinica in questi pazienti ad alto rischio è sconosciuta.

L'elevata morbilità e i costi sanitari tra i pazienti con malattie cardiovascolari ad alto rischio insieme alle ridotte risposte immunitarie ai vaccini antinfluenzali a dose standard nei pazienti con insufficienza cardiaca forniscono una motivazione convincente per studiare strategie alternative di vaccinazione antinfluenzale in questo gruppo. INVESTED è uno studio sui risultati in pazienti con recente infarto miocardico acuto (AMI) o insufficienza cardiaca (HF) per verificare se una dose quattro volte più alta di vaccino influenzale trivalente ridurrà la morbilità e la mortalità rispetto alla dose standard di vaccino quadrivalente. INVESTED testerà l'ipotesi che il vaccino ad alte dosi ridurrà il composito di morte per tutte le cause o ricoveri cardiopolmonari in questa popolazione, con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Testare l'ipotesi che il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi ridurrà il composito di morte o eventi cardiopolmonari rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard nei pazienti cardiovascolari ad alto rischio. I pazienti con recente ricovero per IMA o scompenso cardiaco saranno randomizzati a un vaccino ad alta dose rispetto a una dose standard per un massimo di tre stagioni influenzali. L'endpoint primario sarà il tempo alla prima occorrenza di decesso o ricovero cardiopolmonare all'interno di ciascuna stagione influenzale. I ricoveri saranno accertati utilizzando più approcci (telefono, referto del paziente e cartella clinica elettronica). Le principali misure di esito secondario includeranno i ricoveri cardiopolmonari totali (primi e ricorrenti) o il decesso, il tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o ricovero cardiopolmonare, il tempo al verificarsi di morte per tutte le cause o ricovero cardiopolmonare in tutte le stagioni influenzali arruolate, il tempo al verificarsi di tutte le cause -causa di morte e tempo alla prima occorrenza di ricoveri cardiopolmonari.

Obiettivo specifico 2. Testare l'ipotesi che i titoli anticorpali contro gli antigeni del vaccino antinfluenzale siano associati a esiti cardiopolmonari. In un sottogruppo di partecipanti, saranno determinati i titoli anticorpali mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione agli antigeni del vaccino antinfluenzale al basale e a 4 settimane dopo la randomizzazione, corrispondente al raggiungimento dei massimi livelli di titolo anticorpale dopo la vaccinazione. Verrà valutata l'associazione tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione e l'occorrenza di decesso o ricovero cardiopolmonare (misura di esito primario dell'Obiettivo Specifico 1).

Altre misure di esito (immunitario) dello studio correlativo chiave includeranno:

Variazione dei titoli anticorpali a 4 settimane dopo la vaccinazione dal basale agli antigeni del vaccino influenzale Sieroconversione (dimostrazione di un aumento di 4 volte delle concentrazioni anticorpali rispetto al basale) e sieroprotezione (dimostrazione di un livello di titolo anticorpale di 1:40) ad A/H1N1, A/ H3N2 e antigeni del vaccino di tipo B

I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare la politica sanitaria in merito alla vaccinazione antinfluenzale ottimale per le persone con malattie cardiovascolari ad alto rischio, che a sua volta può ridurre la morbilità da questa minaccia annuale alla stabilità della salute nei pazienti con condizioni cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5388

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • storia di ricovero per infarto del miocardio entro 1 anno dall'arruolamento O storia di ricovero per insufficienza cardiaca entro 2 anni dall'arruolamento

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:

    • IM precedente (se HF l'evento indice di cui sopra; o un secondo IM)
    • Precedente ricovero per scompenso cardiaco (se MI l'evento indice di cui sopra; o un secondo evento per scompenso cardiaco)
    • Età ≥ 65 anni
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
    • Diabete mellito
    • Obesità (IMC ≥ 30)
    • Compromissione renale (eGFR ≤ 60)
    • Storia di ictus ischemico
    • Storia di malattia delle arterie periferiche
    • Fumo attuale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota, ipersensibilità (anafilassi) o sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo il vaccino antinfluenzale
  • Qualsiasi condizione non cardiaca che, a parere dello sperimentatore, porterebbe a un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi.
  • Ricezione del vaccino antinfluenzale durante l'attuale stagione influenzale
  • Qualsiasi malattia che richieda un trattamento con antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 14 giorni.
  • Qualsiasi febbre superiore a 100 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino contro l'influenza trivalente ad alto dosaggio
Vaccino contro l'influenza trivalente ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Vaccino influenzale a dose standard
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o ricovero cardiopolmonare all'interno di ciascuna stagione vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla vaccinazione (si ripete stagionalmente)
Numero di pazienti con primo decesso o ricovero cardiopolmonare in ogni stagione vaccinale
Fino a 1 anno dalla vaccinazione (si ripete stagionalmente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri cardiopolmonari totali o morte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Ricoveri cardiopolmonari totali (primi e ricorrenti) o decessi
Fino a 3 anni
Morte cardiovascolare o ricovero in ospedale durante ciascuna stagione vaccinale
Lasso di tempo: Fino a un anno dalla vaccinazione
Numero di pazienti con primo decesso cardiovascolare o ricovero cardiovascolare in ciascuna stagione influenzale
Fino a un anno dalla vaccinazione
Morte o ricovero cardiopolmonare durante le stagioni di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Primo ricovero cardiopolmonare o morte per tutte le cause durante le stagioni di arruolamento
Fino a tre anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di pazienti con la prima occorrenza di mortalità per tutte le cause
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo le regole di condivisione dei dati NIH

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo le linee guida NIH il 4 dicembre 2022 (2 anni dalla data di pubblicazione dello studio primario).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tutti i ricercatori qualificati in base ai criteri NIH BIOLINCC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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