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Le vaccin contre la grippe pour arrêter efficacement les événements cardio-thoraciques et l'insuffisance cardiaque décompensée (INVESTED)

22 décembre 2021 mis à jour par: Scott David Solomon, Brigham and Women's Hospital
INVESTED testera l'hypothèse selon laquelle le vaccin antigrippal trivalent à haute dose réduira davantage les événements cardiopulmonaires que le vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les patients cardiovasculaires à haut risque ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque. L'essai recrutera 9300 participants au cours d'une saison Vanguard (pilote) et de trois saisons grippales supplémentaires. Le critère d'évaluation principal sera un critère composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe entraîne une morbidité et une mortalité importantes, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les décès liés à la grippe sont plus fréquents chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires que tout autre problème de santé chronique. L'infection grippale a été temporairement associée à des événements cardiovasculaires aigus, tels que le syndrome coronarien aigu et l'insuffisance cardiaque aiguë. En raison du risque accru de complications liées à la grippe, la vaccination antigrippale annuelle est recommandée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'American Heart Association et l'American College of Cardiology, et la vaccination généralisée contre la grippe a été associée à une réduction cardiaque les admissions à l'hôpital, les exacerbations aiguës de l'insuffisance cardiaque et la mortalité hivernale. De plus, une méta-analyse a montré que la vaccination annuelle réduit le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) de 36 %, avec un effet plus important chez les personnes ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde (IAM).

Plusieurs sources de données suggèrent qu'une stratégie d'utilisation du vaccin antigrippal à forte dose chez les patients cardiovasculaires à risque réduirait la morbidité et la mortalité. Les réponses immunitaires au vaccin antigrippal, normalement sujettes à la variabilité selon l'âge et les conditions médicales concomitantes, sont considérablement réduites chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque mise en évidence par des titres d'anticorps induits par le vaccin plus faibles par rapport aux témoins sains. Dans un essai randomisé, les réponses en anticorps chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont été augmentées en utilisant une dose plus élevée de vaccin antigrippal. Dans une méta-analyse, la vaccination antigrippale à dose plus élevée était associée à une réduction de 27 % du risque de MACE par rapport au vaccin à dose standard. Une étude randomisée sur le vaccin antigrippal à dose élevée par rapport à dose standard chez des patients médicalement stables de plus de 65 ans a montré que les participants recevant un vaccin à forte dose présentaient un risque réduit de 24 % de grippe confirmée en laboratoire associée à un syndrome grippal défini par le protocole, et avaient un faible risque d'événements indésirables. Le vaccin antigrippal à haute dose est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes médicalement stables de plus de 65 ans, mais n'a pas été étudié chez les patients de moins de 65 ans ou chez ceux présentant des conditions médicales instables et à haut risque. Le CDC ne recommande pas préférentiellement un vaccin contre la grippe plutôt qu'un autre, et la formulation optimale du vaccin qui offre la meilleure protection clinique chez ces patients à haut risque est inconnue.

La morbidité et les coûts élevés des soins de santé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à haut risque ainsi que les réponses immunitaires réduites aux vaccins antigrippaux à dose standard chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque fournissent une justification convaincante pour étudier des stratégies alternatives de vaccination contre la grippe dans ce groupe. INVESTED est une étude de résultats chez des patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une insuffisance cardiaque (IC) pour tester si une dose quatre fois plus élevée de vaccin antigrippal trivalent réduira la morbidité et la mortalité par rapport au vaccin quadrivalent à dose standard. INVESTED testera l'hypothèse selon laquelle un vaccin à haute dose réduira le composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisations cardiopulmonaires dans cette population, avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1. Tester l'hypothèse selon laquelle le vaccin antigrippal trivalent à dose élevée réduira le composite de décès ou d'événements cardio-pulmonaires par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les patients à haut risque cardiovasculaire. Les patients ayant récemment été hospitalisés pour un IAM ou une IC seront randomisés pour recevoir un vaccin à dose élevée par rapport à un vaccin à dose standard pendant jusqu'à trois saisons grippales. Le critère d'évaluation principal sera le délai avant la première occurrence de décès ou d'hospitalisation cardiopulmonaire au cours de chaque saison grippale. Les hospitalisations seront déterminées à l'aide de plusieurs approches (téléphone, rapport du patient et dossiers de santé électroniques). Les principaux critères de jugement secondaires comprendront le nombre total d'hospitalisations ou de décès cardiopulmonaires (premières et récurrentes), le délai avant la première occurrence d'un décès cardiovasculaire ou d'une hospitalisation cardiopulmonaire, le délai avant l'apparition d'un décès toutes causes confondues ou d'une hospitalisation cardiopulmonaire au cours de toutes les saisons grippales inscrites, le délai avant l'apparition de tous -cause de décès et délai avant la première hospitalisation cardiopulmonaire.

Objectif spécifique 2. Tester l'hypothèse selon laquelle les titres d'anticorps dirigés contre les antigènes du vaccin antigrippal sont associés à des résultats cardiopulmonaires. Dans un sous-ensemble de participants, les titres d'anticorps par des tests d'inhibition de l'hémagglutination contre les antigènes du vaccin antigrippal au départ et à 4 semaines après la randomisation seront déterminés, correspondant à l'atteinte des niveaux de titre d'anticorps maximaux après la vaccination. L'association entre la moyenne géométrique des titres post-vaccination et la survenue d'un décès ou d'une hospitalisation cardiopulmonaire (mesure de résultat primaire de l'objectif spécifique 1) sera évaluée.

D'autres mesures clés des résultats de l'étude corrélative (immunitaire) comprendront :

Modification des titres d'anticorps 4 semaines après la vaccination par rapport au départ aux antigènes du vaccin antigrippal H3N2 et antigènes vaccinaux de type B

Les résultats de cet essai ont le potentiel d'éclairer la politique de soins de santé concernant la vaccination antigrippale optimale pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires à haut risque, ce qui pourrait à son tour réduire la morbidité due à cette menace annuelle pour la stabilité de la santé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5388

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • TotalCardiology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
        • Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E7
        • Northwest Echocardiolography
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • The CARe Clinic (Central Alberta Research)
    • British Columbia
      • Edmonton, British Columbia, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X0C4
        • Manna Research Inc. (Vancouver)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital/University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
        • University of Sherbrooke
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Assocaites
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Dr. Alan David Bell
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University CardioPulmonary Unit
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Apple Hills Medical Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Heart Function Clinic Queensway Carleton
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J0B2
        • Kawartha Cardiology
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2M 5V4
        • St. Catherines Hospital
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research (Stoney Creek)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H 0P6
        • iHealthCentre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc. (Montreal)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Hypertension Program
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona- Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CAVHS
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VAMC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • N FL/S GA Veterans Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • OneFlorida CDRN
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Inpatient Research Corporation
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
        • Bond Community Health Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Peidmont Fayette
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwester Medicine Lake Forest
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • UnityPoint Health Methodist
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
        • VA Eastern Kansas Health Care System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Robley Rex VA
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • The Heart Clinic of Hamond
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System- Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • ENRM VA Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Boston/West Roxbury VA Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • VA Boston Healthcase System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Harbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • HealthPartners - Riverside Research
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Heart Institute- Grand Island
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • New Mexico VA Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York VA
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Charles George VA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Heart House Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dorn VAMC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • VAMC Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart- Heart Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC, Houston
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • St. David's Heath & Vascular PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Austin Heart San Marcos
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • VA Medical Center White River Junction
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Louis A Johnson VAMC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 57305
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Research Institute, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Celement J. Zablocki VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • antécédents d'hospitalisation pour infarctus du myocarde dans l'année suivant l'inscription OU antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 2 ans suivant l'inscription

  • Au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants :

    • IM antérieur (si HF l'événement index ci-dessus ; ou un deuxième IM)
    • Hospitalisation HF antérieure (si IM l'événement index ci-dessus ; ou un deuxième événement HF)
    • Âge ≥ 65
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
    • Diabète sucré
    • Obésité (IMC ≥ 30)
    • Insuffisance rénale (DFGe ≤ 60)
    • Antécédents d'AVC ischémique
    • Antécédents de maladie artérielle périphérique
    • Tabagisme actuel

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue, hypersensibilité (anaphylaxie) ou syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant le vaccin antigrippal
  • Toute affection non cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une espérance de vie inférieure à 9 mois.
  • Réception du vaccin antigrippal pendant la saison grippale en cours
  • Toute maladie nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des médicaments anti-inflammatoires au cours des 14 derniers jours.
  • Toute fièvre supérieure à 100 degrés Fahrenheit ou 38 degrés Celsius au cours des 7 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe à haute dose
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent à haute dose
Vaccin antigrippal trivalent à haute dose
Comparateur actif: Vaccin antigrippal à dose standard
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard
Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou hospitalisation cardiopulmonaire au cours de chaque saison de vaccination
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination (se répète de façon saisonnière)
Nombre de patients présentant un premier décès ou une première hospitalisation cardiopulmonaire au cours de chaque saison de vaccination
Jusqu'à 1 an après la vaccination (se répète de façon saisonnière)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des hospitalisations ou décès cardiorespiratoires
Délai: Jusqu'à 3 ans
Total des hospitalisations cardiorespiratoires (premières et récurrentes) ou décès
Jusqu'à 3 ans
Décès ou hospitalisation d'origine cardiovasculaire au cours de chaque saison de vaccination
Délai: Jusqu'à un an après la vaccination
Nombre de patients avec un premier décès cardiovasculaire ou une première hospitalisation cardiovasculaire au cours de chaque saison grippale
Jusqu'à un an après la vaccination
Décès ou hospitalisation cardiorespiratoire au cours des saisons d'inscription
Délai: Jusqu'à trois ans
Première hospitalisation cardiopulmonaire ou décès toutes causes confondues au cours des saisons d'inscription
Jusqu'à trois ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients avec une première occurrence de mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison
University of Toronto
University of Minnesota
Boston VA Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001823
  • U01HL130163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées conformément aux règles de partage de données du NIH

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles conformément aux directives des NIH le 4 décembre 2022 (2 ans à compter de la date de publication de l'étude principale).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour tous les chercheurs qualifiés sur la base des critères NIH BIOLINCC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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