Vacina contra a gripe para interromper efetivamente eventos cardiotorácicos e insuficiência cardíaca descompensada (INVESTED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influenza leva a significativa morbidade e mortalidade, particularmente em pacientes com doença cardiovascular. A morte relacionada à gripe é mais comum em pacientes com doença cardiovascular do que qualquer outra condição crônica de saúde. A infecção por influenza tem sido temporariamente associada a eventos cardiovasculares agudos, como síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca aguda. Devido ao aumento do risco de complicações relacionadas à influenza, a imunização anual contra influenza é recomendada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), American Heart Association e American College of Cardiology, e a vacinação contra influenza generalizada tem sido associada a redução - admissões hospitalares relacionadas, exacerbações agudas de insuficiência cardíaca e mortalidade no inverno. Além disso, uma meta-análise mostrou que a vacinação anual reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em 36%, com efeito mais proeminente naqueles com infarto agudo do miocárdio (IAM) recente.
Várias linhas de evidência sugerem que uma estratégia de utilização da vacina contra influenza em altas doses em pacientes com risco cardiovascular reduziria a morbidade e a mortalidade. As respostas imunes à vacina contra influenza, normalmente sujeitas à variabilidade por idade e condições médicas concomitantes, são substancialmente reduzidas em pacientes com insuficiência cardíaca evidenciada por títulos de anticorpos induzidos pela vacina mais baixos em comparação com controles saudáveis. Em um estudo randomizado, as respostas de anticorpos em pacientes com insuficiência cardíaca foram aumentadas pelo uso de uma dose maior de vacina contra influenza. Em uma meta-análise, a vacinação contra influenza de dose mais alta foi associada a um risco reduzido de 27% para MACE em comparação com a vacina de dose padrão. Um estudo randomizado de dose alta versus dose padrão de vacina contra influenza em pacientes clinicamente estáveis com mais de 65 anos mostrou que os participantes que receberam a vacina de alta dose tiveram um risco reduzido de 24% de influenza confirmada em laboratório associada a doença semelhante à influenza definida pelo protocolo e tiveram baixo risco de eventos adversos. A vacina contra influenza de alta dose é aprovada pela FDA para uso em adultos clinicamente estáveis com mais de 65 anos, mas não foi estudada para pacientes com menos de 65 anos ou naqueles com condições médicas instáveis e de alto risco. O CDC não recomenda preferencialmente uma vacina contra influenza em detrimento de outra, e a formulação ideal da vacina que oferece a maior proteção clínica nesses pacientes de alto risco é desconhecida.
A alta morbidade e os custos de cuidados de saúde entre pacientes com doença cardiovascular de alto risco, juntamente com as respostas imunes reduzidas às doses padrão de vacinas contra influenza em pacientes com insuficiência cardíaca, fornecem uma justificativa convincente para investigar estratégias alternativas de vacinação contra influenza neste grupo. INVESTED é um estudo de resultados em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) ou insuficiência cardíaca (IC) recente para testar se uma dose quatro vezes maior de vacina trivalente contra influenza reduzirá a morbidade e a mortalidade em comparação com a dose padrão de vacina quadrivalente. A INVESTED testará a hipótese de que a vacina em altas doses reduzirá o composto de todas as causas de morte ou hospitalizações cardiopulmonares nessa população, com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Testar a hipótese de que a vacina trivalente contra influenza de alta dose reduzirá o composto de morte ou eventos cardiopulmonares em comparação com a vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em pacientes cardiovasculares de alto risco. Pacientes com IAM recente ou hospitalização por IC serão randomizados para dose alta versus dose padrão de vacina por até três temporadas de influenza. O endpoint primário será o tempo até a primeira ocorrência de morte ou hospitalização cardiopulmonar em cada temporada de influenza. As hospitalizações serão verificadas utilizando várias abordagens (telefone, relatório do paciente e registros eletrônicos de saúde). As principais medidas de desfecho secundário incluirão hospitalizações cardiopulmonares totais (primeiras e recorrentes) ou morte, tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular ou hospitalização cardiopulmonar, tempo até a ocorrência de morte por todas as causas ou hospitalização cardiopulmonar em todas as temporadas de influenza registradas, tempo até a ocorrência de todas - causa da morte e tempo até a primeira ocorrência de internações cardiopulmonares.
Objetivo Específico 2. Testar a hipótese de que os títulos de anticorpos para antígenos vacinais contra influenza estão associados a desfechos cardiopulmonares. Em um subconjunto de participantes, os títulos de anticorpos por ensaios de inibição de hemaglutinação para antígenos da vacina influenza na linha de base e 4 semanas após a randomização serão determinados, correspondendo à obtenção dos níveis máximos de títulos de anticorpos após a vacinação. Será avaliada a associação entre os títulos médios geométricos pós-vacinação e a ocorrência de óbito ou hospitalização cardiopulmonar (medida de desfecho primário do Objetivo Específico 1).
Outras medidas chave de resultados de estudos correlativos (imunes) incluirão:
Alteração nos títulos de anticorpos em 4 semanas pós-vacinação da linha de base para antígenos da vacina contra influenza Soroconversão (demonstração de aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos da linha de base) e soroproteção (demonstração de nível de título de anticorpo de 1:40) para A/H1N1, A/ H3N2 e antígenos vacinais do tipo B
Os resultados deste estudo têm o potencial de informar a política de saúde em relação à vacinação ideal contra influenza para indivíduos com doença cardiovascular de alto risco, o que pode, por sua vez, reduzir a morbidade dessa ameaça anual à estabilidade da saúde em pacientes com doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
- TotalCardiology
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4C1
- Dr. MPJ Senaratne Professional Corporation
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E7
- Northwest Echocardiolography
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
- The CARe Clinic (Central Alberta Research)
-
-
British Columbia
-
Edmonton, British Columbia, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital- Mazankoski Heart Institute
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5X0C4
- Manna Research Inc. (Vancouver)
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon Leslie Diamond Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- St. Boniface Hospital/University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canadá
- University of Sherbrooke
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Brampton Research Assocaites
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research
-
Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Dr. Alan David Bell
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Hospital/ McMaste
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University CardioPulmonary Unit
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
- Apple Hills Medical Associates
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- PACE
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Sewa Ram Singal Med Prof Corporation
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Montfort Hospital and Ottawa Cardiovascular Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Heart Function Clinic Queensway Carleton
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J0B2
- Kawartha Cardiology
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough General Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Canadá, L2M 5V4
- St. Catherines Hospital
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Dr. D. Shukla Professional Medicine Corporation
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Dr. R. Labonte Professional Medicine Corporation
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4H 0P6
- iHealthCentre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- CISSS de Laval, Hopital Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS NÎM Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Inc. (Montreal)
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- CISSSI- Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, 54P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Vamc
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hypertension Program
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona- Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CAVHS
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VAMC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- N FL/S GA Veterans Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- OneFlorida CDRN
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants-Largo
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Corporation
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants-SH
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Bond Community Health Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Peidmont Fayette
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwester Medicine Lake Forest
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- UnityPoint Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- VA Eastern Kansas Health Care System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- The Heart Clinic of Hamond
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System- Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- ENRM VA Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Charles River Medical Associates
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Boston/West Roxbury VA Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcase System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Harbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- HealthPartners - Riverside Research
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Heart Institute- Grand Island
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardio Assoc. of the Del. Valley- Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Haddon Heights
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardio. Assoc. of the Del. Valley- Sewell
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens Bayside/Whitestone
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NYPQ - Cardiology Outpatient Clinic
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VA
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Heart House Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care Systems (VAPHCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn VAMC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
- Palmetto Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VAMC Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Tennessee Valley Healthcare Systems-Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart- Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC, Houston
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Houston Heart & Vascular Associates
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Research Institute-CCAT Pearland
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- St. David's Heath & Vascular PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAR Clinical Trials
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Austin Heart San Marcos
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Dept of VA Affairs Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- VA Medical Center White River Junction
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Louis A Johnson VAMC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Willam S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57305
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Celement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- história de hospitalização por infarto do miocárdio dentro de 1 ano da inscrição OU história de hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 2 anos da inscrição
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais:
- MI anterior (se IC for o evento índice acima; ou um segundo MI)
- Hospitalização anterior por IC (se o infarto do miocárdio for o evento índice acima; ou um segundo evento de IC)
- Idade ≥ 65
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
- diabetes melito
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- Insuficiência renal (eGFR ≤ 60)
- Histórico de AVC isquêmico
- Histórico de doença arterial periférica
- Tabagismo atual
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida, hipersensibilidade (anafilaxia) ou síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após a vacina contra influenza
- Qualquer condição não cardíaca que, na opinião do investigador, levaria a uma expectativa de vida inferior a 9 meses.
- Recebimento da vacina contra influenza durante a atual temporada de influenza
- Qualquer doença que exija tratamento com antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 14 dias.
- Qualquer febre acima de 100 graus Fahrenheit ou 38 graus Celsius nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Influenza de Alta Dose
|
Vacina Influenza Trivalente em Alta Dose
|
|
Comparador Ativo: Vacina Influenza Dose Padrão
|
Vacina Influenza Quadrivalente Dose Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por qualquer causa ou hospitalização cardiopulmonar em cada estação de vacinação
Prazo: Até 1 ano após a vacinação (repete sazonalmente)
|
Número de pacientes com primeira ocorrência de óbito ou internação cardiopulmonar em cada temporada de vacinação
|
Até 1 ano após a vacinação (repete sazonalmente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de Hospitalizações Cardiopulmonares ou Óbito
Prazo: Até 3 anos
|
Hospitalizações cardiopulmonares totais (primeiras e recorrentes) ou morte
|
Até 3 anos
|
|
Morte Cardiovascular ou Hospitalização Dentro de Cada Temporada de Vacinação
Prazo: Até um ano após a vacinação
|
Número de pacientes com primeira morte cardiovascular ou hospitalização cardiovascular em cada temporada de influenza
|
Até um ano após a vacinação
|
|
Morte ou hospitalização cardiopulmonar durante as temporadas de inscrição
Prazo: Até três anos
|
Primeira hospitalização cardiopulmonar ou morte por todas as causas nas temporadas de inscrição
|
Até três anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 3 anos
|
Número de pacientes com primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Minnesota
- Investigador principal: Scott D Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: KyungMann Kim, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001823
- U01HL130163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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