血液透析滤过对身体活动和自我报告结果的影响 (HDFIT)
2019年9月12日 更新者：Roberto Pecoits-Filho、Pontifícia Universidade Católica do Paraná
血液透析滤过对身体活动和自我报告结果的影响：一项随机对照试验（HD-FIT 试验）
这是一项随机对照临床试验，将分析与高通量 HD 相比，高容量在线 HDF 对测量的身体活动的影响。
研究概览
详细说明
HD-FIT 是一项随机对照临床试验，将分析高容量在线 HDF 与高通量 HD 相比对测量的身体活动（透析日测量的步数）作为主要终点的影响。 对额外加速度计数据、HRQOL 和透析恢复时间的分析将用作其他结果。 该研究还将根据透析中事件、住院和死亡率获取安全数据。 将监测生化（根据当地要求）和药物处方数据以进行药物经济学分析。 将收集血清样本用于进一步分析其他生物标志物。
总之，患者将经历 4 周的高通量 HD 磨合期。 在此之后，患者将被随机分配到高容量在线 HDF 干预 6 个月，或继续高通量 HD；两组都将被观察 12 个月的随访期。 将在基线、3 个月和 6 个月的时间点评估患者的身体活动、HRQOL、实验室和其他指标。 评估将在 3 个月和 6 个月内重复进行。 将在随机化后持续 12 个月的干预后随访期间跟踪 HRQOL、实验室和其他结果。
将根据意向性治疗原则（即根据指定治疗而不是接受治疗）分析数据。 每组的入组目标为 110 名参与者（考虑退出 20%），我们估计每组将有 86 名患者完成随访，这将为试验提供 90% 的功效来检测 20% 的效果主要结果（预定义为透析日 HDF 组与 HD 组相比平均总步数增加 20%）。 由于干预的性质，不可能对患者、当地研究护士或治疗分配的研究者实施盲法。
将邀请十四个透析中心参加。 每个参与中心将收到两台 5008S 机器和 Cordiax 透析器，用于每个中心 10 名患者的研究。 经指导委员会批准，每个中心可以随机分配更多患者。 集中随机化将基于 1:1 方案，按参与中心分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Clínica de Diálise Ingá
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Rio de Janeiro、巴西
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
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Rio de Janeiro、巴西
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
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São Paulo、巴西
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西
- CETENE
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São Paulo、巴西
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Instituto Médico Nefrológico
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Contagem、Minas Gerais、巴西
- Nefron Contagem
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、巴西
- Fundação Pro Rim
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São Paulo
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Taubaté、São Paulo、巴西
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者每周接受 3 次 HD 治疗至少 3 个月至 24 个月；
- 根据研究者的评估临床稳定；
- Kt/V > 1.2；
- 有动静脉瘘/移植物和永久性导管且流量充足的患者。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下；
- 由于非肾脏疾病，预期寿命少于 3 个月；
- 参与另一项临床干预试验；
- 严重不遵守透析治疗的频率和持续时间；
- 行动严重受限（截肢、神经和肌肉疾病）的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血液透析
接受高通量血液透析治疗的患者将继续进行相同的高通量血液透析治疗。
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高通量高清
其他名称：
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实验性的：血液透析滤过
接受高通量血液透析治疗的患者将转为血液透析滤过 6 个月。
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高容量在线 HDF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受高容量在线 HDF 治疗的患者与接受高通量 HD 治疗的患者从基线到 6 个月随访期间透析日每 24 小时步数变化的差异
大体时间：基线、3个月和6个月
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为了捕获研究中的活动，我们将根据先前描述的透析患者方案，使用 Actigraph ™ 设备在基线 7 天、3 个月和 6 个月评估期间测量加速度和计算步数。
4s 步进滤波器是 Actigraph ™ 的固有属性，它可以滤除可能因洗牌、站立、坐起、坐下和移动车辆的振动而导致的错误步进。
Actigraph™ 重量轻（19 克），夹在腰部，并通过仪器上的步数数字显示提供反馈。
它通过蓝牙连接互联网，允许上传带有日期和时间戳记的步数。
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基线、3个月和6个月
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接受高容量在线 HDF 治疗的患者与接受高通量 HD 治疗的患者从基线到 6 个月随访的透析日每 24 小时中度至剧烈身体活动 (MVPA) 分钟数变化的差异
大体时间：基线、3个月和6个月
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基线、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受高容量在线 HDF 治疗的患者与接受高通量 HD 治疗的患者自我报告的透析恢复时间从基线到 6 个月随访的变化差异
大体时间：基线、3个月和6个月
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将在基线和两组的 3 个月和 6 个月随访时评估透析恢复时间。
透析恢复时间调查提出了这样一个问题：“从透析过程中恢复需要多长时间？” .
该测试已在 HD 研究中得到验证，它易于解释，易于响应，通过重测显示随时间的稳定性，显示收敛和发散的有效性，并且对变化敏感。
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基线、3个月和6个月
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接受高容量在线 HDF 治疗的患者与接受高通量 HD 治疗的患者的 SF-36 评分从基线到 6 个月随访的变化差异
大体时间：基线、3个月和6个月
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HRQOL 将在基线以及 3 个月和 6 个月的随访时使用肾脏疾病生活质量 - 简表 (KDQOL-SF) 进行评估，并根据巴西葡萄牙语进行调整和验证。
该问卷涵盖不同领域，以面对 HRQOL 的多维性质。
SF-36 的八个领域可以概括为两个总分，一个是身体机能（身体综合评分 [PCS]），一个是心理功能（心理综合评分 [MCS]）。
问卷将应用于基线，以及 3 个月和 6 个月的两组。
分析将包括 PCS 和 MCS。
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基线、3个月和6个月
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药物经济学（用药、住院）
大体时间：基线、3个月和6个月
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收入、社会地位、药物处方、住院情况
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基线、3个月和6个月
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透析中事件
大体时间：基线、3个月和6个月
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事件
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基线、3个月和6个月
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死亡
大体时间：基线、3个月和6个月
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生存
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI、PUC-PR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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