Auswirkungen der HämoDiaFiltration auf körperliche Aktivität und selbstberichtete Ergebnisse (HDFIT)
Einfluss der HämoDiaFiltration auf körperliche Aktivität und selbstberichtete Ergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie (HD-FIT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HD-FIT ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Auswirkungen von hochvolumigem Online-HDF im Vergleich zu High-Flux-HD auf die gemessene körperliche Aktivität (Anzahl der am Dialysetag gemessenen Schritte) als primären Endpunkt analysieren wird. Die Analyse zusätzlicher Beschleunigungsmesserdaten, HRQOL und Erholungszeit von einer Dialysesitzung wird als weitere Ergebnisse verwendet. Die Studie wird auch Sicherheitsdaten erfassen, die auf intradialytischen Ereignissen, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit basieren. Biochemische (gemäß den lokalen Anforderungen) und Arzneimittelverschreibungsdaten werden für pharmaökonomische Analysen überwacht. Serumproben werden für die zukünftige Analyse zusätzlicher Biomarker gesammelt.
Zusammenfassend werden die Patienten eine 4-wöchige Einlaufphase mit High-Flux-HD durchlaufen. Danach werden die Patienten für 6 Monate randomisiert für die Intervention von High-Volume-Online-HDF oder weiterhin für High-Flux-HD; Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Die Patienten werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten auf körperliche Aktivität, HRQOL, Laborwerte und andere Maßnahmen untersucht. Die Bewertung wird in 3 und 6 Monaten wiederholt. HRQOL, Laborwerte und andere Ergebnisse werden über den postinterventionellen Follow-up-Zeitraum verfolgt, der 12 Monate nach der Randomisierung dauert.
Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert (d. h. nach zugewiesener statt erhaltener Behandlung). Mit einem Einschreibungsziel von 110 Teilnehmern in jedem Arm (unter Berücksichtigung eines Ausfalls von 20 %) schätzen wir, dass 86 Patienten die Nachuntersuchung in jedem Arm abschließen werden, was der Studie eine 90-prozentige Aussagekraft geben wird, um einen 20-prozentigen Effekt zu erkennen zum primären Ergebnis (vordefiniert als 20 % Anstieg der durchschnittlichen Gesamtschritte am Dialysetag in der HDF-Gruppe im Vergleich zur HD-Gruppe). Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, die Patienten, die lokalen Studienschwestern oder die Prüfärzte für den Behandlungsauftrag zu verblinden.
Vierzehn Dialysezentren werden zur Teilnahme eingeladen. Jedes teilnehmende Zentrum erhält zwei 5008S-Geräte und Cordiax-Dialysatoren, die in der Studie mit 10 Patienten in jedem Zentrum verwendet werden. Mit Zustimmung des Lenkungsausschusses können pro Zentrum weitere Patienten randomisiert werden. Die zentralisierte Randomisierung basiert auf einem 1:1-Protokoll, stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Diálise Ingá
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasilien
- CETENE
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São Paulo, Brasilien
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Instituto Médico Nefrológico
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Contagem, Minas Gerais, Brasilien
- Nefron Contagem
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Fundação Pro Rim
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São Paulo
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Taubaté, São Paulo, Brasilien
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 3 Monate und bis zu 24 Monate lang dreimal pro Woche mit HD behandelt wurden;
- Klinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Kt/V von > 1,2;
- Patienten mit einer arteriovenösen Fistel/einem Transplantat und Dauerkathetern mit ausreichendem Durchfluss.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate wegen nichtrenaler Erkrankung;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie;
- Schwere Nichteinhaltung der Häufigkeit und Dauer der Dialysebehandlung;
- Patienten mit schwerer Bewegungseinschränkung (amputierte, neurologische und muskuläre Erkrankungen) werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hämodialyse
Patienten, die mit High-Flux-Hämodialyse behandelt werden, setzen die gleiche Behandlung mit High-Flux-Hämodialyse fort.
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High-Flux-HD
Andere Namen:
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Experimental: Hämodiafiltration
Patienten, die mit High-Flux-Hämodialyse behandelt werden, werden für 6 Monate auf Hämodiafiltration umgestellt.
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High-Volume-Online-HDF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Änderung der Schrittzahlen pro 24 Stunden an Dialysetagen vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, die mit hochvolumiger Online-HDF im Vergleich zu High-Flux-HD behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Um die Aktivität in der Studie zu erfassen, werden wir das Actigraph ™ -Gerät verwenden, um die Beschleunigung zu messen und die Schritte während 7 Tagen zu Beginn der 3- und 6-Monats-Bewertungen gemäß einem zuvor beschriebenen Protokoll für Dialysepatienten zu zählen.
Ein 4s-Stufenfilter ist eine intrinsische Eigenschaft des Actigraph ™, der fehlerhafte Schritte ausfiltert, die durch Schlurfen, Aufstehen, Aufrichten, Hinsetzen und Vibrationen eines fahrenden Fahrzeugs entstehen können.
Der Actigraph ™ ist leicht (19 g), wird an der Taille befestigt und bietet Feedback mit digitaler Anzeige der Schrittzahl auf dem Instrument.
Es verbindet sich über Bluetooth mit dem Internet und ermöglicht das Hochladen von Schrittzahlen mit Datums- und Zeitstempel.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Unterschied in der Änderung in Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro 24 Stunden an Dialysetagen von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, die mit High Volume Online HDF behandelt wurden, im Vergleich zu High-Flux-HD
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten Dialyse-Erholungszeit vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, die mit High-Volume-Online-HDF behandelt wurden, im Vergleich zu High-Flux-HD
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Dialyse-Erholungszeit wird zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung in beiden Armen beurteilt.
Die Umfrage zur Erholungszeit bei der Dialyse stellt die Frage: "Wie lange dauert es, sich von einer Dialysesitzung zu erholen?" .
Dieser Test wurde in Huntington-Studien validiert und lässt sich leicht interpretieren, ist leicht zu beantworten, zeigt Stabilität im Laufe der Zeit durch Test-Retest, zeigt sowohl konvergente als auch divergente Validität und ist empfindlich gegenüber Änderungen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung der SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, die mit High-Volume-Online-HDF im Vergleich zu High-Flux-HD behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die HRQOL wird zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung mit der Kidney Disease Quality of Life – Short Form (KDQOL-SF) bewertet, angepasst und validiert für brasilianisches Portugiesisch.
Dieser Fragebogen deckt verschiedene Bereiche ab, um der multidimensionalen Natur der HRQOL gerecht zu werden.
Die acht Domänen des SF-36 können in zwei zusammenfassenden Werten zusammengefasst werden, einer für die körperliche Funktionsfähigkeit (der physische zusammengesetzte Wert [PCS]) und einer für die geistige Funktionsfähigkeit (der mentale zusammengesetzte Wert [MCS]).
Fragebögen werden zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten in beiden Armen angewendet.
Die Analyse umfasst PCS und MCS.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Pharmakoökonomie (Drogenkonsum, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Einkommen, sozialer Status, Verschreibung von Medikamenten, Krankenhausaufenthalt
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Intradialytische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veranstaltungen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Überleben
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PUCPR02
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