A HemoDiaFIltration hatása a fizikai aktivitásra és az önbeszámoló eredményekre (HDFIT)
A HemoDiaFIltration hatása a fizikai aktivitásra és az önbeszámoló eredményekre: Randomizált, kontrollált próba (HD-FIT próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HD-FIT egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely elsődleges végpontként elemzi a nagy volumenű online HDF hatását a nagy fluxusú HD-vel összehasonlítva a mért fizikai aktivitásra (a dialízis napján mért lépések száma). A gyorsulásmérő további adatainak, a HRQOL-értéknek és a dialízisből való felépülési időnek az elemzése egyéb eredményként kerül felhasználásra. A tanulmány biztonsági adatokat is rögzít az intradialitikus események, a kórházi kezelés és a halálozás alapján. A biokémiai (a helyi követelményeknek megfelelően) és a gyógyszerfelírási adatokat monitorozni fogják a gyógyszer-gazdasági elemzés céljából. Szérummintákat gyűjtenek további biomarkerek jövőbeni elemzéséhez.
Összefoglalva, a betegek egy 4 hetes befutáson esnek át nagy fluxusú HD-n. Ezt követően a betegeket randomizálják a nagy volumenű online HDF beavatkozására 6 hónapig, vagy folytatják a nagy fluxusú HD-t; mindkét csoportot 12 hónapos követési időszakon keresztül megfigyeljük. A betegek fizikai aktivitása, HRQOL-értéke, laboratóriumi és egyéb mérések értékelése az alapvonalon, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban történik. Az értékelést 3 és 6 hónap múlva megismétlik. A HRQOL-t, a laboratóriumokat és az egyéb eredményeket a beavatkozás utáni követési időszak során követik nyomon, amely a randomizálást követő 12 hónapig tart.
Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik (azaz a kapott kezelés helyett a hozzárendelt szerint). A beiratkozási cél 110 résztvevő mindegyik karon (figyelembe véve a 20%-os kiesést), becsléseink szerint a 86 beteg mindegyik karon elvégzi a követést, ami 90%-os képességet biztosít a vizsgálatnak a 20%-os hatás kimutatására. az elsődleges kimenetelhez (előre definiálva, hogy a HDF csoportban 20%-kal nőtt az átlagos összes lépésszám a dialízis napján a HD csoporthoz képest). A beavatkozás jellegéből adódóan a betegek, a helyi vizsgálati ápolónők vagy a vizsgálók megvakítása nem lehetséges a kezelési megbízásra.
Tizennégy dialízisközpont kap meghívást a részvételre. Minden részt vevő központ két 5008S gépet és Cordiax dializátort kap, amelyeket minden központban 10 beteg vizsgálatához kell használni. Az irányítóbizottság jóváhagyásával további betegek is randomizálhatók központonként. A központosított randomizálás 1:1 protokollon alapul, a résztvevő központok szerint rétegezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Clínica de Diálise Ingá
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília
- CETENE
-
São Paulo, Brazília
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Instituto Médico Nefrológico
-
Contagem, Minas Gerais, Brazília
- Nefron Contagem
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília
- Fundação Pro Rim
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brazília
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hetente háromszor HD-vel kezelt betegek legalább 3 hónapon keresztül, de legfeljebb 24 hónapig;
- A vizsgáló értékelése szerint klinikailag stabil;
- Kt/V > 1,2;
- Arteriovenosus fisztulával/grafttal és megfelelő áramlású állandó katéterrel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam nem vesebetegség miatt;
- Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban;
- Súlyos be nem tartás a dialíziskezelés gyakoriságával és időtartamával kapcsolatban;
- A súlyos mozgáskorlátozott betegeket (amputált, neurológiai és izomrendszeri rendellenességek) kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hemodialízis
Azok a betegek, akiket nagy fluxusú hemodialízissel kezelnek, ugyanazt a kezelést fogják folytatni, mint high fluxus hemodialízissel.
|
Nagy fluxusú HD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hemodiafiltráció
A nagy fluxusú hemodialízissel kezelt betegeket 6 hónapig hemodiafiltrációra állítják át.
|
Nagy volumenű online HDF
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis napokon a 24 óránkénti lépésszám változásának különbsége a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a nagy volumenű online HDF-fel kezelt betegeknél a nagy fluxusú HD-fel kezelt betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A vizsgálati aktivitás rögzítéséhez az Actigraph™ készüléket használjuk a gyorsulás mérésére és a lépések számlálására 7 napos kiindulási, 3 és 6 hónapos értékelések során, a dializált betegek számára korábban leírt protokoll szerint.
A 4 másodperces lépésszűrő az Actigraph ™ belső tulajdonsága, amely kiszűri a hibás lépéseket, amelyek a csoszogóból, felállásból, felülésből, leülésből és a mozgó jármű vibrációjából származhatnak.
Az Actigraph™ könnyű (19g), csíptetős a deréknál, és visszajelzést ad a műszeren található lépésszámláló digitális kijelzőjén.
Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az internethez, lehetővé téve a dátum- és időbélyegzett lépésszámlálók feltöltését.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás (MVPA) percenkénti változásának különbsége a dialízis napokon 24 óránként a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig a nagy volumenű online HDF-fel kezelt betegeknél a nagy átfolyású HD-fel szemben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy volumenű online HDF-fel kezelt betegek és a nagy fluxusú HDF-fel kezelt betegek saját bevallása szerint a dialízis felépülési idejének változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A dialízis felépülési idejét a kiinduláskor, valamint a 3 és 6 hónapos követés után mindkét karon értékelik.
A dialízis felépülési idejének felmérése felteszi a kérdést: "Mennyi ideig tart a felépülés a dialízis kezeléséből?" .
Ezt a tesztet HD vizsgálatokban validálták, könnyen értelmezhető, könnyen reagálható, teszt-újrateszttel időbeli stabilitást mutat, konvergens és divergens érvényességet is mutat, és érzékeny a változásokra.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az SF-36 pontszámok változásának különbsége a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig a nagy volumenű online HDF-fel kezelt betegeknél a nagy fluxusú HD-fel szemben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A HRQOL-t a kiinduláskor, valamint a 3. és 6. hónapos követés után a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF) segítségével értékelik, amelyet brazil portugál nyelvre adaptálnak és validálnak.
Ez a kérdőív különböző területeket fed le, hogy szembenézzen a HRQOL többdimenziós természetével.
Az SF-36 nyolc tartománya két összefoglaló pontszámban foglalható össze, egy a fizikai működésre (a fizikai összetett pontszám [PCS]), a másik pedig a mentális működésre (a mentális összetett pontszám [MCS]).
A kérdőíveket az alaphelyzetben, mindkét karon 3 és 6 hónap múlva alkalmazzák.
Az elemzés magában foglalja a PCS-t és az MCS-t.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Gyógyszergazdaság (kábítószer-használat, kórházi kezelés)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Jövedelem, társadalmi helyzet, gyógyszerek felírása, kórházi kezelés
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Intradialitikus események
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Események
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Túlélés
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCPR02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .