Indvirkning af hæmodiafiltrering på fysisk aktivitet og selvrapporterede resultater (HDFIT)
Indvirkning af hæmodiafiltrering på fysisk aktivitet og selvrapporterede resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg (HD-FIT-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HD-FIT er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil analysere virkningen af højvolumen online HDF sammenlignet med højflux HD på målt fysisk aktivitet (antal trin målt i dialysedagen) som et primært endepunkt. Analysen af yderligere accelerometerdata, HRQOL og tid til at komme sig efter en dialysesession vil blive brugt som andre resultater. Studiet vil også indfange sikkerhedsdata baseret på intradialytiske hændelser, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Biokemiske (i henhold til lokale krav) og lægemiddelordinationsdata vil blive overvåget med henblik på farma-økonomisk analyse. Serumprøver vil blive indsamlet til fremtidig analyse af yderligere biomarkører.
Sammenfattende vil patienterne gennemgå en 4-ugers løbetid med højflux HD. Herefter vil patienter blive randomiseret til intervention af højvolumen online HDF i 6 måneder, eller vil fortsætte på højflux HD; begge grupper vil blive observeret i en 12 måneders opfølgningsperiode. Patienterne vil blive evalueret for fysisk aktivitet, HRQOL, laboratorier og andre målinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter. Evalueringen vil blive gentaget om 3 og 6 måneder. HRQOL, laboratorier og andre resultater vil blive sporet over den post-interventionelle opfølgningsperiode, der varer 12 måneder efter randomisering.
Data vil blive analyseret efter et intention-to-treat princip (dvs. i henhold til tildelt i stedet for modtaget behandling). Med et tilmeldingsmål på 110 deltagere i hver arm (i betragtning af et frafald på 20%) estimerer vi, at de 86 patienter vil gennemføre opfølgningen i hver arm, hvad der vil give forsøget en 90% kraft til at detektere en 20% effekt mht. til det primære resultat (foruddefineret som en stigning på 20 % i gennemsnitlige samlede trin på dialysedagen i HDF-gruppen sammenlignet med HD-gruppen). På grund af interventionens karakter vil det ikke være muligt at blinde patienterne, de lokale undersøgelsessygeplejersker eller efterforskerne til behandlingsopgaven.
Fjorten dialysecentre vil blive inviteret til at deltage. Hvert deltagende center vil modtage to 5008S-maskiner og Cordiax-dialysatorer, der skal bruges i undersøgelsen af 10 patienter i hvert center. Yderligere patienter kan randomiseres pr. center med godkendelse af styregruppen. Centraliseret randomisering vil være baseret på en 1:1 protokol, stratificeret efter deltagende center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Diálise Ingá
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien
- CETENE
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Instituto Médico Nefrológico
-
Contagem, Minas Gerais, Brasilien
- Nefron Contagem
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Fundação Pro Rim
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasilien
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet tre gange om ugen med HD i mindst 3 måneder og op til 24 måneder;
- Klinisk stabil i henhold til investigatorens vurdering;
- Kt/V > 1,2;
- Patienter med en arteriovenøs fistel/graft og permanente katetre med tilstrækkelig flow.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Forventet levetid mindre end 3 måneder på grund af ikke-renal sygdom;
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg;
- Alvorlig manglende overholdelse med hensyn til hyppighed og varighed af dialysebehandling;
- Patienter med alvorlige begrænsninger i mobilitet (amputerede, neurologiske og muskulære lidelser) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæmodialyse
Patienter, der behandles med højfluxhæmodialyse, vil fortsætte den samme behandling med højfluxhæmodialyse.
|
Højflux HD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltration
Patienter, der behandles med højfluxhæmodialyse, vil blive skiftet til hæmodiafiltrering i 6 måneder.
|
Høj volumen online HDF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i ændringen i trintal pr. 24 timer på dialysedage fra baseline til 6-måneders opfølgning hos patienter behandlet med højvolumen online HDF versus højflux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at fange aktiviteten i undersøgelsen vil vi bruge Actigraph™-enheden til at måle acceleration og tælle skridt i løbet af 7 dage ved baseline, 3 og 6 måneders evalueringer i henhold til en tidligere beskrevet protokol for dialysepatienter.
Et 4s-trinsfilter er en iboende egenskab ved Actigraph ™, der udelukker fejlagtige trin, der kan være et resultat af at blande sig, stå op, sidde op, sidde ned og vibrationer fra et køretøj i bevægelse.
Actigraph ™ er let (19g), clips i taljen og giver feedback med digital visning af skridttællere på instrumentet.
Den har grænseflader til internettet via bluetooth, hvilket tillader upload af dato- og tidsstemplede skridttællere.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskellen i ændringen i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. 24 timer på dialysedage fra baseline til 6-måneders opfølgning hos patienter behandlet med højvolumen online HDF versus high-flux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i ændringen i selvrapporteret dialyserestitutionstid fra baseline til 6-måneders opfølgning hos patienter behandlet med højvolumen online HDF versus højflux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Restitutionstiden for dialyse vil blive vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning i begge arme.
Dialyserestitutionstidsundersøgelsen stiller spørgsmålet: "Hvor lang tid tager det at komme sig efter en dialysesession?" .
Denne test er blevet valideret i HS-studier, og den tolkes let, er nem at reagere på, viser stabilitet over tid ved test-gentest, viser både konvergent og divergent validitet og er følsom over for ændringer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskellen i ændringen i SF-36-score fra baseline til 6-måneders opfølgning hos patienter behandlet med højvolumen online HDF versus højflux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HRQOL vil blive vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning med Nyresygdommen Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), tilpasset og valideret til brasiliansk portugisisk.
Dette spørgeskema dækker forskellige domæner for at imødegå den multidimensionelle karakter af HRQOL.
De otte domæner af SF-36 kan opsummeres i to sammenfattende scores, en for fysisk funktion (den fysiske sammensatte score [PCS]) og en for mental funktion (den mentale sammensatte score [MCS]).
Spørgeskemaer vil blive anvendt ved baseline og 3 og 6 måneder i begge arme.
Analyse vil omfatte PCS og MCS.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Farmakoøkonomi (stofbrug, hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Indkomst, social status, ordination af lægemidler, indlæggelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Intradialytiske begivenheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Begivenheder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Overlevelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUCPR02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)