Влияние гемодиафильтрации на физическую активность и результаты, о которых сообщают сами пациенты. (HDFIT)

HD-FIT — это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет проанализировано влияние высокообъемной онлайн-ГДФ по сравнению с высокопоточной ГД на измеряемую физическую активность (количество шагов, измеренных в день диализа) в качестве первичной конечной точки. Анализ дополнительных данных акселерометра, HRQOL и времени восстановления после сеанса диализа будет использоваться в качестве других результатов. В исследовании также будут собраны данные о безопасности, основанные на интрадиализных событиях, госпитализациях и смертности. Биохимические данные (в соответствии с местными требованиями) и данные о назначении лекарств будут контролироваться для фармакоэкономического анализа. Образцы сыворотки будут собраны для будущего анализа дополнительных биомаркеров.

Таким образом, пациенты пройдут 4-недельный курс высокопоточной ГД. После этого пациенты будут рандомизированы для проведения высокообъемной онлайн-ГДФ в течение 6 месяцев или продолжат высокопотоковую ГД; обе группы будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Пациенты будут оцениваться по физической активности, HRQOL, лабораторным показателям и другим параметрам на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Оценка будет повторена через 3 и 6 месяцев. КЖСЗ, результаты лабораторных исследований и другие результаты будут отслеживаться в течение постинтервенционного периода наблюдения, который длится 12 месяцев после рандомизации.

Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить (т. е. в соответствии с назначенным, а не полученным лечением). При целевом наборе в 110 участников в каждой группе (с учетом отсева 20%) мы оцениваем, что 86 пациентов завершат последующее наблюдение в каждой группе, что обеспечит 90%-ю мощность исследования для выявления 20%-го эффекта в отношении к первичному результату (заранее определяемому как 20-процентное увеличение среднего общего количества шагов в день диализа в группе ГДФ по сравнению с группой ГД). Из-за характера вмешательства невозможно ослепить пациентов, местных медицинских сестер или исследователей для назначения лечения.

К участию будут приглашены четырнадцать диализных центров. Каждый участвующий центр получит два аппарата 5008S и диализаторы Cordiax для использования в исследовании 10 пациентов в каждом центре. Дополнительные пациенты могут быть рандомизированы для каждого центра с одобрения руководящего комитета. Централизованная рандомизация будет основана на протоколе 1:1, разделенном по участвующим центрам.