HemoDiaFIltrationin vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja itse raportoituihin tuloksiin (HDFIT)
HemoDiaFIltrationin vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja itse raportoituihin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (HD-FIT-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HD-FIT on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa analysoidaan suuren volyymin online-HDF:n vaikutusta mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen (dialyysipäivänä mitattujen vaiheiden lukumäärä) ensisijaisena päätetapahtumana verrattuna high-flux HD:hen. Muina tuloksina käytetään kiihtyvyysmittarin lisätietojen, HRQOL:n ja dialyysijaksosta palautumisajan analyysiä. Tutkimuksessa kerätään myös turvallisuustietoja, jotka perustuvat intradialyyttisiin tapahtumiin, sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Biokemiallisia (paikallisten vaatimusten mukaisesti) ja lääkkeiden reseptitietoja seurataan lääketaloudellista analyysiä varten. Seeruminäytteitä kerätään lisäbiomarkkerien tulevaa analysointia varten.
Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaat käyvät läpi 4 viikon mittaisen korkean virtauksen HD-jakson. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan suuren volyymin online-HDF:n interventioon 6 kuukaudeksi tai jatkavat suuren virtauksen HDF:llä; molempia ryhmiä tarkkaillaan 12 kuukauden seurantajakson ajan. Potilaiden fyysinen aktiivisuus, HRQOL, laboratoriot ja muut mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä. Arviointi toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. HRQOL:ia, laboratorioita ja muita tuloksia seurataan intervention jälkeisen seurantajakson aikana, joka kestää 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tiedot analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti (eli määrätyn hoidon mukaan saadun hoidon sijaan). Kun ilmoittautumistavoitteena on 110 osallistujaa kussakin haarassa (ottaen huomioon 20 prosentin pudotuksen), arvioimme, että 86 potilasta suorittavat seurannan kussakin haarassa, mikä antaa tutkimukselle 90 prosentin tehon havaita 20 prosentin vaikutus. primaariseen lopputulokseen (ennalta määritetty 20 %:n lisäyksenä keskimääräisissä kokonaisaskeleissa dialyysipäivänä HDF-ryhmässä HD-ryhmään verrattuna). Intervention luonteesta johtuen potilaita, paikallisia tutkimushoitajia tai tutkijoita ei ole mahdollista sokeuttaa hoitotehtävää varten.
Neljätoista dialyysikeskusta kutsutaan osallistumaan. Jokainen osallistuva keskus saa kaksi 5008S-laitetta ja Cordiax-dialysaattoria käytettäväksi 10 potilaan tutkimuksessa kussakin keskuksessa. Lisää potilaita voidaan satunnaistella keskuskohtaisesti ohjauskomitean suostumuksella. Keskitetty satunnaistaminen perustuu 1:1-protokollaan, joka on ositettu osallistuvan keskuksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Clínica de Diálise Ingá
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia
- CETENE
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Instituto Médico Nefrológico
-
Contagem, Minas Gerais, Brasilia
- Nefron Contagem
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Fundação Pro Rim
-
-
São Paulo
-
Taubaté, São Paulo, Brasilia
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin kolme kertaa viikossa HD:lla vähintään 3 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan;
- Kliinisesti stabiili tutkijan arvion mukaan;
- Kt/V > 1,2;
- Potilaat, joilla on valtimo-laskimofisteli/siirre ja pysyvät katetrit, joilla on riittävä virtaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Elinajanodote alle 3 kuukautta ei-munuaistaudin vuoksi;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen;
- Dialyysihoidon tiheyden ja keston vakava laiminlyönti;
- Potilaat, joiden liikkuvuus on vakavasti rajoitettu (amputoitu, neurologiset ja lihassairaudet), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemodialyysi
Potilaat, joita hoidetaan korkean virtauksen hemodialyysillä, jatkavat samaa hoitoa korkean virtauksen hemodialyysillä.
|
High Flux HD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio
Potilaat, joita hoidetaan korkean virtauksen hemodialyysillä, siirretään hemodiafiltraatioon 6 kuukaudeksi.
|
Suuri volyymi online HDF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero askelmäärän muutoksissa 24 tuntia kohden dialyysipäivinä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan potilailla, joita hoidettiin suuren volyymin online-HDF:llä verrattuna high-flux HD:hen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aktiivisuuden tallentamiseksi käytämme Actigraph ™ -laitetta kiihtyvyyden mittaamiseen ja vaiheiden laskemiseen 7 päivän aikana lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden arvioinneissa aiemmin kuvatun dialyysipotilaille tarkoitetun protokollan mukaisesti.
4s askelsuodatin on Actigraph ™:n luontainen ominaisuus, joka poistaa virheelliset askeleet, jotka voivat johtua sekoittumisesta, seisomisesta, istumisesta, istumisesta ja liikkuvan ajoneuvon tärinästä.
Actigraph ™ on kevyt (19 g), klipsit vyötäröllä ja antaa palautetta instrumentissa olevan askelmäärän digitaalisen näytön avulla.
Se on rajapinta Internetiin Bluetoothin kautta, mikä mahdollistaa päivämäärä- ja aikaleimattujen askellukujen lataamisen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ero keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa (MVPA) per 24 tuntia dialyysipäivinä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan potilailla, joita hoidettiin suurella volyymilla online-HDF:llä verrattuna high-flux HD:hen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero itse ilmoittaman dialyysin toipumisajan muutoksessa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan potilailla, joita hoidettiin suuren volyymin online-HDF:llä verrattuna high-flux HD:hen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Dialyysin toipumisaika arvioidaan molemmissa käsissä lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Dialyysin palautumisaikakyselyssä kysytään: "Kuinka kauan kestää toipuminen dialyysijaksosta?" .
Tämä testi on validoitu HD-tutkimuksissa, ja se on helposti tulkittavissa, siihen on helppo vastata, se osoittaa stabiilisuutta ajan mittaan testi-uudelleentestillä, osoittaa sekä konvergenttia että divergenttiä validiteettia ja on herkkä muutokselle.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ero SF-36-pisteiden muutoksissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan potilailla, joita hoidettiin suurella volyymilla online-HDF:llä verrattuna high-flux HD:hen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HRQOL arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa munuaistaudin elämänlaadun lyhyellä lomakkeella (KDQOL-SF), joka on mukautettu ja validoitu brasilian portugaliksi.
Tämä kyselylomake kattaa eri alueita HRQOL:n moniulotteisen luonteen kohtaamiseksi.
SF-36:n kahdeksan aluetta voidaan tiivistää kahteen yhteenvetopisteeseen, joista toinen koskee fyysistä toimintaa (fyysinen yhdistelmäpistemäärä [PCS]) ja toinen henkistä toimintaa (henkinen yhdistelmäpistemäärä [MCS]).
Kyselylomakkeita sovelletaan lähtötilanteessa ja molemmissa ryhmissä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Analyysi sisältää PCS:n ja MCS:n.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Farmakotalous (huumeiden käyttö, sairaalahoito)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tulot, sosiaalinen asema, lääkkeiden määrääminen, sairaalahoito
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Intradialyyttiset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tapahtumat
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Eloonjääminen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCPR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina