Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hemodiafiltrace na fyzickou aktivitu a self-reported výsledky (HDFIT)

12. září 2019 aktualizováno: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Vliv hemoDiafiltrace na fyzickou aktivitu a výsledky, které si sami uvádějí: Randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška HD-FIT)

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude analyzovat dopad online HDF s vysokým objemem ve srovnání s high-flux HD na měřenou fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HD-FIT je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude analyzovat dopad online HDF s vysokým objemem ve srovnání s high-flux HD na měřenou fyzickou aktivitu (počet kroků měřených v den dialýzy) jako primární cílový bod. Jako další výsledky bude použita analýza dalších údajů z akcelerometru, HRQOL a doby zotavení z dialýzy. Studie bude také zachycovat bezpečnostní údaje, založené na intradialytických příhodách, hospitalizaci a mortalitě. Biochemické (podle místních požadavků) a údaje o předepisování léků budou sledovány pro farmakoekonomickou analýzu. Vzorky séra budou odebrány pro budoucí analýzu dalších biomarkerů.

Stručně řečeno, pacienti projdou 4týdenním obdobím na HD s vysokým průtokem. Poté budou pacienti randomizováni k intervenci vysokoobjemového online HDF po dobu 6 měsíců nebo budou pokračovat ve vysokofrekvenční HDF; obě skupiny budou sledovány po dobu 12 měsíců. Pacienti budou hodnoceni z hlediska fyzické aktivity, HRQOL, laboratoří a dalších měření na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Hodnocení se bude opakovat za 3 a 6 měsíců. HRQOL, laboratoře a další výsledky budou sledovány v průběhu pointervenčního sledování, které trvá 12 měsíců po randomizaci.

Data budou analyzována podle principu „intention-to-treat“ (tj. podle přiděleného namísto přijatého ošetření). S cílovým počtem 110 účastníků v každé větvi (s ohledem na vyřazení z 20 %) odhadujeme, že 86 pacientů dokončí sledování v každé větvi, což poskytne studii 90% schopnost detekovat 20% efekt s ohledem na k primárnímu výsledku (předem definovanému jako 20% nárůst průměrného celkového počtu kroků v den dialýzy ve skupině HDF ve srovnání se skupinou HD). Vzhledem k povaze intervence nebude možné oslepit pacienty, místní studijní sestry nebo vyšetřovatele pro přidělení léčby.

K účasti bude pozváno čtrnáct dialyzačních středisek. Každé zúčastněné centrum obdrží dva přístroje 5008S a dialyzátory Cordiax, které budou použity ve studii 10 pacientů v každém centru. Další pacienti mohou být randomizováni do jednoho centra se souhlasem řídícího výboru. Centralizovaná randomizace bude založena na protokolu 1:1, stratifikováno podle zúčastněných center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • CETENE
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, Brazílie
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brazílie
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení HD třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců a až 24 měsíců;
  • Klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího;
  • Kt/V > 1,2;
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí/štěpem a permanentními katetry s adekvátním průtokem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let;
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce kvůli nerenálnímu onemocnění;
  • Účast v jiné klinické intervenční studii;
  • Závažné nedodržování, pokud jde o frekvenci a trvání dialyzační léčby;
  • Pacienti s vážným omezením pohyblivosti (amputace, neurologické a svalové poruchy) budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodialýza
Pacienti, kteří jsou léčeni vysokoprůtokovou hemodialýzou, budou pokračovat ve stejné léčbě vysokoprůtokovou hemodialýzou.
Přístroj: Hemodialýza
HD s vysokým tokem
Ostatní jména:
  • HD s vysokým tokem
Experimentální: Hemodiafiltrace
Pacienti, kteří jsou léčeni vysokoprůtokovou hemodialýzou, budou převedeni na hemodiafiltraci na 6 měsíců.
Přístroj: Hemodiafiltrace
Vysoká hlasitost online HDF
Ostatní jména:
  • Vysoká hlasitost online HDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně počtu kroků za 24 hodin ve dnech dialýzy od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u pacientů léčených online HDF s vysokým objemem oproti HD s vysokým průtokem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Abychom zachytili aktivitu ve studii, použijeme zařízení Actigraph™ k měření zrychlení a počítání kroků během 7 dnů při výchozím, 3 a 6měsíčním hodnocení, podle dříve popsaného protokolu pro dialyzované pacienty. 4s krokový filtr je vlastní vlastností Actigraph™, která odcloňuje chybné kroky, které mohou být způsobeny šoupáním, vstáváním, sezením, sezením a vibracemi z jedoucího vozidla. Actigraph™ je lehký (19 g), zapíná se v pase a poskytuje zpětnou vazbu pomocí digitálního zobrazení počtu kroků na přístroji. Propojuje se s internetem přes bluetooth a umožňuje nahrání počtu kroků označených datem a časem.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl ve změně v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za 24 hodin ve dnech dialýzy od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u pacientů léčených online HDF s vysokým objemem oproti HD s vysokým průtokem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně doby zotavení z dialýzy, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u pacientů léčených online HDF s vysokým objemem oproti HD s vysokým průtokem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Doba zotavení z dialýzy bude hodnocena na začátku a po 3 a 6 měsících sledování v obou ramenech. Průzkum doby zotavení z dialýzy klade otázku: "Jak dlouho trvá zotavení z dialýzy?" . Tento test byl validován v HD studiích a je snadno interpretovatelný, snadno se na něj reaguje, vykazuje stabilitu v čase opakovaným testem, vykazuje konvergentní i divergentní validitu a je citlivý na změny.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl ve změně skóre SF-36 od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u pacientů léčených vysokoobjemovou online HDF oproti high-flux HD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
HRQOL bude hodnocena na začátku a po 3 a 6 měsících sledování pomocí KDQOL-SF (Kvalita života při onemocnění ledvin), upravené a ověřené pro brazilskou portugalštinu. Tento dotazník pokrývá různé oblasti, abychom čelili multidimenzionální povaze HRQOL. Osm domén SF-36 lze shrnout do dvou souhrnných skóre, jedno pro fyzické fungování (fyzické kompozitní skóre [PCS]) a jedno pro duševní fungování (mentální kompozitní skóre [MCS]). Dotazníky budou aplikovány na začátku a po 3 a 6 měsících v obou ramenech. Analýza bude zahrnovat PCS a MCS.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Farmakoekonomie (užívání drog, hospitalizace)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Příjem, sociální postavení, předepisování léků, hospitalizace
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Intradialytické děje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Události
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Přežití
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Spolupracovníci

Fresenius AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUCPR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit