Impact de l'hémodiafiltration sur l'activité physique et résultats autodéclarés (HDFIT)

HD-FIT est un essai clinique contrôlé randomisé qui analysera l'impact de l'HDF en ligne à haut volume par rapport à l'HD à haut flux sur l'activité physique mesurée (nombre de pas mesurés dans la journée de dialyse) en tant que critère d'évaluation principal. L'analyse des données supplémentaires de l'accéléromètre, la QVLS et le temps de récupération d'une séance de dialyse seront utilisées comme autres résultats. L'étude recueillera également des données sur l'innocuité, basées sur les événements intradialytiques, l'hospitalisation et la mortalité. Les données biochimiques (selon les exigences locales) et les données de prescription de médicaments seront surveillées pour une analyse pharmaco-économique. Des échantillons de sérum seront prélevés pour une analyse future de biomarqueurs supplémentaires.

En résumé, les patients passeront par une période de 4 semaines sous HD à haut flux. Après cela, les patients seront randomisés pour l'intervention de HDF en ligne à haut volume pendant 6 mois, ou continueront sur HD à haut flux ; les deux groupes seront observés pendant une période de suivi de 12 mois. Les patients seront évalués pour l'activité physique, la QVLS, les laboratoires et d'autres mesures au départ, à 3 mois et à 6 mois. L'évaluation sera répétée dans 3 et 6 mois. La QVLS, les laboratoires et d'autres résultats seront suivis au cours de la période de suivi post-interventionnelle qui dure 12 mois après la randomisation.

Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter (c'est-à-dire selon le traitement attribué au lieu du traitement reçu). Avec un objectif d'inscription de 110 participants dans chaque bras (en tenant compte d'un abandon de 20 %), nous estimons que les 86 patients termineront le suivi dans chaque bras, ce qui fournira à l'essai une puissance de 90 % pour détecter un effet de 20 % en ce qui concerne au résultat principal (prédéfini comme une augmentation de 20 % du nombre total moyen de pas le jour de la dialyse dans le groupe HDF par rapport au groupe HD). En raison de la nature de l'intervention, il ne sera pas possible d'aveugler les patients, les infirmières locales de l'étude ou les enquêteurs pour l'affectation du traitement.

Quatorze centres de dialyse seront invités à participer. Chaque centre participant recevra deux machines 5008S et des dialyseurs Cordiax à utiliser dans l'étude de 10 patients dans chaque centre. Des patients supplémentaires peuvent être randomisés par centre avec l'approbation du comité directeur. La randomisation centralisée sera basée sur un protocole 1:1, stratifié par centre participant.