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혈액 투석 여과가 신체 활동 및 자가 보고 결과에 미치는 영향 (HDFIT)

2019년 9월 12일 업데이트: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

혈액 투석 여과가 신체 활동 및 자가 보고 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험(HD-FIT 시험)

이것은 측정된 신체 활동에 대한 높은 플럭스 HD와 비교하여 대량 온라인 HDF의 영향을 분석하는 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HD-FIT는 일차 종점으로 측정된 신체 활동(투석일에 측정된 걸음 수)에 대한 고용량 온라인 HDF와 고플럭스 HD의 영향을 분석하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 추가 가속도계 데이터, HRQOL 및 투석 세션에서 회복하는 시간의 분석은 다른 결과로 사용됩니다. 이 연구는 또한 투석 중 사건, 입원 및 사망률을 기반으로 안전성 데이터를 수집할 것입니다. 생화학적(현지 요건에 따름) 및 약물 처방 데이터는 약리학적 분석을 위해 모니터링됩니다. 추가 바이오마커의 향후 분석을 위해 혈청 샘플을 수집할 것입니다.

요약하면, 환자는 고플럭스 HD에서 4주간의 기간을 거치게 됩니다. 그 후, 환자는 6개월 동안 고용량 온라인 HDF 중재에 무작위 배정되거나 고용량 HD를 계속 사용하게 됩니다. 두 그룹 모두 12개월 후속 조치 기간 동안 관찰됩니다. 환자는 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 신체 활동, HRQOL, 실험실 및 기타 측정에 대해 평가됩니다. 평가는 3개월 및 6개월 후에 반복됩니다. HRQOL, 실험실 및 기타 결과는 무작위화 후 12개월 동안 지속되는 중재 후 추적 기간 동안 추적됩니다.

데이터는 치료 의도 원칙(즉, 받은 치료 대신 할당된 치료에 따라)에 따라 분석됩니다. 각 부문에 110명의 참가자를 등록 목표로 하고(20% 중 탈락을 고려) 86명의 환자가 각 부문에서 후속 조치를 완료할 것으로 예상합니다. 1차 결과(HD 그룹에 비해 HDF 그룹에서 투석일에 평균 총 걸음 수의 20% 증가로 사전 정의됨). 개입의 특성 때문에 환자, 지역 연구 간호사 또는 치료 할당을 위한 조사관을 눈가리게 하는 것은 불가능합니다.

14개의 투석 센터가 참여하도록 초대됩니다. 각 참여 센터는 각 센터에서 10명의 환자 연구에 사용할 두 대의 5008S 기계와 Cordiax 투석기를 받게 됩니다. 추가 환자는 운영위원회의 승인을 받아 센터별로 무작위 배정될 수 있습니다. 중앙 집중식 무작위 배정은 참여 센터별로 계층화된 1:1 프로토콜을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질
        • CETENE
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, 브라질
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, 브라질
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 및 최대 24개월 동안 주당 3회 HD로 치료받은 환자;
  • 조사자의 평가에 따라 임상적으로 안정함;
  • > 1.2의 Kt/V;
  • 동정맥루/이식편 및 적절한 흐름의 영구 카테터가 있는 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 비신장 질환으로 인한 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 다른 임상 개입 시험에 참여;
  • 투석 치료의 빈도 및 기간에 대한 심각한 비준수;
  • 이동성에 심각한 제한(절단, 신경학적 및 근육 장애)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈액 투석
고유속 혈액투석으로 치료받는 환자는 고유속 혈액투석으로 동일한 치료를 계속합니다.
장치: 혈액 투석
고유속 HD
다른 이름들:
  • 고유속 HD
실험적: 혈액 투석 여과
고유속 혈액투석으로 치료받는 환자는 6개월 동안 혈액투석여과로 전환됩니다.
장치: 혈액 투석 여과
대용량 온라인 HDF
다른 이름들:
  • 대용량 온라인 HDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 온라인 HDF 대 고용량 HD로 치료받은 환자의 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 투석일에 24시간당 걸음 수 변화의 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
연구에서 활동을 포착하기 위해 투석 환자에 대해 이전에 설명한 프로토콜에 따라 기준선에서 7일, 3개월 및 6개월 평가 동안 가속도를 측정하고 단계를 계산하기 위해 Actigraph ™ 장치를 사용할 것입니다. 4s 스텝 필터는 질질 끌기, 일어서기, 앉기, 앉기, 움직이는 차량의 진동으로 인해 발생할 수 있는 잘못된 스텝을 걸러내는 Actigraph ™의 고유 속성입니다. Actigraph ™는 가벼우며(19g) 허리에 클립이 달려 있으며 기기에 있는 걸음 수 디지털 디스플레이로 피드백을 제공합니다. 블루투스를 통해 인터넷과 연결되어 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 걸음 수를 업로드할 수 있습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
고용량 온라인 HDF와 고플럭스 HD로 치료받은 환자에서 기준선부터 6개월 추적 관찰까지 투석일에 24시간당 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 변화의 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 온라인 HDF 대 고유량 HD로 치료받은 환자에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 자가 보고된 투석 회복 시간의 변화 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
투석 회복 시간은 기준선과 두 팔의 후속 조치 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 투석 회복 시간 조사는 "투석 세션에서 회복하는 데 얼마나 걸립니까?"라는 질문을 합니다. . 이 검사는 헌팅턴병 연구에서 검증되었으며, 해석이 쉽고, 반응이 쉬우며, 검사-재검사를 통해 시간 경과에 따라 안정성을 나타내고, 수렴타당도와 발산타당도를 모두 나타내며, 변화에 민감합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
고용량 온라인 HDF 대 고용량 HD로 치료받은 환자에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 SF-36 점수 변화의 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HRQOL은 브라질 포르투갈어에 맞게 수정 및 검증된 신장 질환 삶의 질 - 약식(KDQOL-SF)으로 기준선과 후속 조치 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 이 설문지는 HRQOL의 다차원적 특성에 직면하기 위해 다양한 영역을 다룹니다. SF-36의 8개 영역은 두 가지 요약 점수로 요약할 수 있습니다. 하나는 신체 기능(신체 복합 점수[PCS])이고 다른 하나는 정신 기능(정신 복합 점수[MCS])입니다. 설문지는 기준선에서 적용되고 3개월 및 6개월은 양쪽 팔에 적용됩니다. 분석에는 PCS 및 MCS가 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
약리경제학(약물 사용, 입원)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
소득, 사회적 지위, 약처방, 입원
기준선, 3개월 및 6개월
투석 중 사건
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
이벤트
기준선, 3개월 및 6개월
인류
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
활착
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

협력자

Fresenius AG

수사관

  • 연구 의자: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUCPR02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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